江西省2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).doc
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1、江西省江西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模考模拟年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题试题(全优全优)单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和干预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测
2、不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B2、根据药品经营质量管理规范,不符合药品批发企业采购活动要求的是A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种,应当经过采购部门负责人的审核批准C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销售人员的合法资格【答案】B3、药品生产企业在作出药品召回决定后,通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限,二级召回应在A.12 小时内B.24 小时内C.48 小时内D.72 小时内【答案】C4、(2017 年真题)甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其药品经营许可证的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药
3、制剂、抗生素制剂。2016 年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了,经查实,A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素,同时发现库存还有 A 药 20 盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的 B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒(在有效期内)。A.加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册D.对调剂的处方保存 2 年【答案】D5、医疗机构
4、遴选和新引进抗菌药物品种,应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】A6、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】A7、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】C8、甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂
5、、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B9、二、2016 年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于 100 例B.不得少于 200 例C.不得少于 500 例D.
6、不得少于 2000 例【答案】D10、核发药品生产许可证的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】B11、有关基本药物管理的说法,错误的是A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物【答案】A12、甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁
7、药品生产企业【答案】D13、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】C14、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是A.经修理仍不能正常使用的B.经 2 次修理仍不能正常使用的C.经多次修理仍不能正常使用的D.外观颜色退变【答案】B15、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B16、医疗机构的药品购进记录应当A.保存 3 年或以上B.保存 5 年C.保存至超过药品有效期 1 年,但不少于 3 年
8、D.保存至超过药品有效期 1 年,但不少于 5 年【答案】C17、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督管理条例【答案】D18、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级),该药品是目前抗菌谱最广,抗菌活性最强的非典型-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品,批号为 20012 的药品合格,批号为 20023 的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行
9、政处罚,并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金额为 30 万元,其中有危重病号使用。A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留【答案】C19、2015 年 6 月 25 日,国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证
10、和药品一并销毁【答案】D20、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额1 倍以()上 3 倍以下的罚款A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】B21、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】B22、分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是()。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】D23、根据药
11、品零售的经营行为管理要求,药品零售企业零售时第二类精神药品,属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确,不得超出规定的剂量零售【答案】C24、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有
12、药品不良反应信息【答案】C25、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】B26、2020 年 3 月 31 日,某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进行查封、扣押,并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销
13、售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D27、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药,但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任A.构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚【答案】A28、制定部门规章、标准并组织实施的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】A29、基本药物制度是医改的核心内容之一,也是推进医改的重要
14、一环。长春市结合实际,建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果,长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算,通过调整基本药物制度报销政策,每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担【答案】C30、国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基
15、本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D31、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】A32、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法,错误的是()A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果
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