江苏省2023年执业药师之药事管理与法规考试题库.doc
《江苏省2023年执业药师之药事管理与法规考试题库.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《江苏省2023年执业药师之药事管理与法规考试题库.doc(24页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规考试题库年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据药品经营质量管理规范,药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.处方审核人员【答案】C2、根据药品召回管理办法,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售【答案】A3
2、、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,逾期不改的A.5000 元以下的罚款B.处 3 万元以下的罚款C.处 2 万元以下的罚款D.处 5000 元3 万元的罚款处【答案】B4、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D5、(2021 年真题)根据关于加快药学服务高质量发展的意见,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4 周B.8 周C.12 周D.24 周【答案】C6、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星
3、,执业药师调配处方时,下列说法正确的是A.取药后处方保存 1 年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过 3 日极量【答案】B7、我国于 1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998 年,国务院机构改革,明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999 年 4 月,原人事部与原国家药品监督管理局修订印发执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法,将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师(分药学类和中药学类两类)。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理,更好发挥执业药师社会服务职
4、能,促进执业药师队伍建设和发展,国家药监局、人力资源社会保障部于 2019 年 3 月 5 日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法,对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.必须严格遵守药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】D8、纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D9
5、、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括A.具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品)的药品批发企业B.具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品)的药品零售连锁企业C.具有药品生产许可证(生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品)的药品生产企业D.药品上市许可持有人开办的具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品)的非药品零售连锁企业【答案】D10、下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿
6、色,与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A11、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D12、根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的 3-作所在地有效【答案】B13、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的
7、是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作【答案】D14、治疗特殊疾病的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年【答案】C15、能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】A16、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售
8、所需的调配工具、包装用品C.中药饮片专用库房D.有效监测和调控温湿度的设备【答案】B17、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片,从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是,不使用的胰岛素应贮存于 28的冰箱内(不要太接近冷冻室)。A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时,应当
9、查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收【答案】C18、应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】D19、根据中华人民共和国药品管理法,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在
10、质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药【答案】C20、药品发生群体不良反应的报告时限是A.15 日内B.立即C.1 日内D.3 日内【答案】B21、药品不良反应报告和监测管理办法规定,负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查,确认和处理的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C22、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总
11、局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。之后,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1 日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门【答案】C23、医疗机构制剂注册管理办法(试行)适用范围是()。A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国(含港澳地区)C.有执业许
12、可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】A24、医疗机构制剂注册管理办法(试行)适用范围是()。A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国(含港澳地区)C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】A25、(2017 年真题)药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括()A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A26、关于药品经营管理的说法,错误的是()A.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查,促使其持续符
13、合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得药品经营许可证【答案】D27、根据药品注册管理办法,对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D28、(2017 年真题)关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品
14、注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D29、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人【答案】D30、(2020 年真题)关于中药饮片生产经营管理的说法,正确的是()A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产,出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品,直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B31、根据医疗机构药事管理规定,关于医疗机构药事管理与药物
15、治疗学委员会的说法,正确的是A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A32、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3 年,6 个月B.3 年,3 个月C.5 年,6 个月D.5 年,3 个月【答案】D33、(2017 年真题)国家基本药物遴选的主要原则是()A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 江苏省 2023 执业 药师 管理 法规 考试 题库
限制150内