江西省2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc

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1、江西省江西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案附带答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年 12月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44

2、 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.发生在新修订药品管理法实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订药品管理法实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订药品管理法实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订药品管理法实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C2、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流

3、通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

4、C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B3、A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 5 年B.A 综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.A 综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

5、卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品D.A 综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】C4、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房

6、还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C5、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP 对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.运输包装B.中包装C.外包装D.最小包装【答案】D6、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】B7、根据中

7、华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】D8、（2020 年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】C9、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答

8、案】D10、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】D11、（2019 年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】D12、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品

9、监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019

10、年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B13、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】C14、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，

11、坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】B15、有关药品零售的说法，错误的是A.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C16、（2017 年真题）下列药品广告发布行为，符合规定的是（）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心

12、脏病治愈率达 90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B17、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】A18、执业药师注册有效期为A.1 年B.2

13、 年C.3 年D.5 年【答案】D19、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】C20、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是A.根据药品的稳定性B.根据药品的有效性C.根据药品的可靠性D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径【答案】D21、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是A.经修理仍不能正常使用的B.经 2 次修理仍不能正常使用的C.经多次修理仍不能正常使用的D.外观颜色退变【答案】B22、药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.

14、药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】D23、2015 年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A24、组织验收A.10 个工作日B.20 个工作日C.30 个工作日D.5 个工作日【答案】C25、按劣药论处的情形是A.出现副反应B.出现过敏反应C.更改生产批号D.药品受污染【答案】C26、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.I 期临床试验B.期临床试验

15、C.期临床试验D.期临床试验【答案】C27、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A28、下列关于执业药师资格证书有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】A29、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年

16、D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】B30、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品应陈列在处方药专区C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

17、【答案】B31、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】A32、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】B33、某公民对药品监督管理部门拒绝颁

18、发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】D34、以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行【答案】A35、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售【答案】A36、濒临灭绝状态的稀有

19、珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】D37、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A38、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至 2011.03.31B.有效期至 2011.03C.有效期至 2011 年 3 月D.有效期至 2011-03【答案】B39、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资

20、质要求的说法，错误的是A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位C.报验单位应当是持有药品生产许可证的独立法人D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有药品生产许可证【答案】C40、根据药品经营质量管理规范外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】C41、根据麻醉药品和精神药品管理条例，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开

21、具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。【答案】C42、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】A43、根据管理中华人民共和国反不正当竞争法A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D44、医疗机构从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；

22、情节严重的，吊销药品生产许可证B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销药品经营许可证【答案】B45、某药品经营企业销售假药而被吊销其药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B46、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地

23、药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚C.该药品批发企业不应再给予行政处罚D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予 5 年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚【答案】A47、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品

24、经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】B48、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】B49、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B50、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C多选题（共多选题（共 2020

25、 题）题）1、根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办(2012)260 号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD2、药品批发企业主要负责人A.对药品的质量负责B.大学专科以上学历C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称【答案】ABD3、根据野生药材资源保护管理条例及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品

26、种，一律将豹骨去掉，不用代用品【答案】AB4、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.紫草【答案】ACD5、下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD6、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】AC7、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC8、以下属于按照无证生产、经营处

27、罚的情形是A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的C.药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【答案】ABCD9、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD10、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.不合格项目【答案】ABCD11、不得作为医疗机构制剂申报的是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变

28、态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】AC12、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD13、下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地【答案】ABCD14、（2015 年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量

29、标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD15、可以设定行政许可的事项有A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋

30、予特定权力的事项C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项【答案】ABCD16、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC17、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过 3 种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD18、下列说法与新药注册

31、管理办法符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5 年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药【答案】ABCD19、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】ABCD20、（2017 年真题）根据中药品种保护条例，2013 年有 6 家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为 7 年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这 6 家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD