河北省2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案.doc

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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规过关检测年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2019 年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存 3 年备查C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】C2、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵

2、重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.何某的行为不合法B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲C.何某涉嫌销售假药D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚【答案】D3、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A4、（2019 年真题）情节严重，可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职

3、务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】B5、普通处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A6、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C7、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净

4、室【答案】D8、（2016 年真题）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】A9、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】B10、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】D11、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.治疗用生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制

5、剂D.中药饮片【答案】C12、中华人民共和国药品管理法规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（）A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D13、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.仓库地址B.注册地址C.社会信用代码D.经营范围【答案】C14、普通处方A.一般不得超过 7 日用量B.一般不得超过 5 日用量C.一般不得超过 3 日用量D.可适当延长处方用量【答案】A15、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当

6、允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】B16、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】A17、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的

7、医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C18、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】D19、麻醉药品每张处方注射剂不得超过A.1 次用量B.2 日极量C.3 日常用量D.4 日常用量【答案】A20、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】D21、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品A.国家非处方药目录B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”

8、D.国家基本药物目录【答案】C22、（2020 年真题）根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】C23、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】D24、2000 年以前卫生部颁发的批准文号格式是A.卫食健字+4 位年代号第号B.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号D.卫进食健字+4 位年代号第号【答案】D25、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.罂粟壳B.毛果芸香碱C.生川乌D.士的宁【答案】A2

9、6、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】D27、根据 201 1 年新版的医疗机构药事管理规定，二级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】B28、根据医疗用毒性药品管理办法注射用 A 型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】A29、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药

10、制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D30、根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】D31、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58，远远高于 30的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75应

11、用抗生素，外科手术者则高达 95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D32、批记录至少保存多久A.1 年B.2 年C.药品有效期后 1 年

12、D.药品有效期后 2 年【答案】C33、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B34、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】B35、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】D3

13、6、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】B37、（2020 年真题）根据行政许可法，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报药品经营许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监

14、督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】D38、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D39、医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】C40、根据医疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C41、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销

15、售和使用的时限，三级召回应在A.12 小时内B.24 小时内C.48 小时内D.72 小时内【答案】D42、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】C43、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C44、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压

16、药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B45、下列关于 A 型肉毒毒素管理的叙述，错误的是A.A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营B.具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为经销商C.具有相应经营资质的药品批发企业，不能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂【答案】C46、执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门

17、B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C47、应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】D48、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D49、（2017 年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。201

18、6 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的 B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存 2 年【答案】D50、各库房的相对湿度A.45%65

19、%B.35%75%C.030D.210【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、中华人民共和国药品管理法在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD2、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用密闭系统进行生产C.采用阶段性生产方式D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制【答案】ABCD3、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD4、医疗机构不得限制门诊就诊

20、人员持处方到药品零售药店购买A.内科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC5、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD6、属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC7、根据

21、医疗器械监督管理条例，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是A.处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入C.处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款D.10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动【答案】BCD8、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对 GMP 的实施和产品质量负责【答案】BD9、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.药学部门要建

22、立以病人为中心的药学服务模式B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂【答案】ABC10、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC11、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

23、【答案】ABCD12、药品质量监督检验的性质有A.具有法律效力B.具有第三方检验的公正性C.具有更高的权威性D.具有更强的仲裁性【答案】BCD13、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪

24、追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB14、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD15、医疗机构药师工作职责包括A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【答案】ABD16、关于违反药品类易

25、制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC17、新药申请包括A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市改变剂型的药品C.已上市改变给药途径的药品D.已上市增加新适应证的药品【答案】ABCD18、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD19、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点【答案】ABCD20、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】AD