河北省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc
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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.
2、3 月 2 日超过规定的要求,3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求,3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B2、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业药品出库,必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核【答案】D3、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D4、近年来,相关部门对中药材的监管力度不可谓不大,对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月,国家食药监总局曝
3、光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中,6 家企业被收回 GAP 证书,并对其中 12 家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A5、根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,短缺药,又称小品种药,是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药D.中药保护品种【答案】D6、根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过A.2 种,4 种B.2 种,3 种C.2 种,2 种D.3 种,3 种【答案】C7、作出责令召回决定的主体
4、是()。A.药品生产企业B.药品零售企业C.药品监督管理部门D.药品批发企业【答案】C8、医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C9、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对
5、非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C10、在需由执业药师担任的岗位工作,逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A.应限期配备,逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】C11、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验【答案】A
6、12、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况,并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C13、(2018 年真题)消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于()A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B14、申请材料需要补全的,行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】D15、中华人民共和国药品管理法规定,买卖、出租、出借药品生产许可证,没有违法所得的()A.处
7、2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】A16、近日,工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”,每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5 月是“糖尿病专科”,6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C17、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C
8、.炮制规范D.中国药典【答案】C18、根据药品经营质量管理规范,某药品零售企业的做法,不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】A19、列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B20、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】A21、(2018 年真题
9、)医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1 年B.2 年C.4 年D.3 年【答案】D22、(2017 年真题)根据医疗器械监督管理条例,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是()A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】A23、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据医疗用毒性药品管理办法,违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人,应该给予的处罚不包括A.没收全部毒性药品B.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究民事责任C.给予警告D.处非法所得五至十倍罚款【答案】B24、
10、(2015 年真题)关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D25、A 县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为 B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计 6000 盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A 县公安局
11、经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5 年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C26、近年来,执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二
12、五”规划要求自 2012 年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。2015 年 11 月,国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号),有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间,经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业,由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业,视为符合执业药师配备要求;从 2021 年 1 月
13、 1日起,药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D27、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重
14、的后果。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】B28、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D29、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚,应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管
15、理部门【答案】D30、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法,可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D31、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D32、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆,执业药师调配处方时A.应当给付生巴豆B.应当拒绝调配C.应当给付巴豆的炮制品D.每次处方剂量不得超过 1 日极量【答案】C33、药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调
16、查,查实乙医院具有医疗机构制剂许可证,但在未取得制剂批准文号的情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】B34、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体
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