河北省2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷A卷附答案.doc

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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】C2、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为A.ZC+4 位年号+4 位顺序号B.SC+4 位年号+4 位顺序号C.BH+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号【答案】C3、根据药品不良反应报告和监测管理办法,导致住院时间延长的药品不良反应属于

2、A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】D4、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用；B 医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药品管理法约束的是A.B 医生的处方行为B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A 医生的自用行为【答案】D5、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付

3、标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B6、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】C7、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具

4、产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是A.麻醉药品B.蛋白同化制剂C.肽类激素D.一般药品【答案】D8、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C9、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价 10%销售D.在进价

5、的基础上加价 15%销售【答案】B10、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】C11、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品广告的内容必须真实、合法B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国

6、务院药品监督管理总局批准的说明书为准C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传【答案】C12、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D13、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

7、心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C14、中华人民共和国药品管理法第 3 条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全【答案】D15、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.

8、刺五加D.肉苁蓉【答案】B16、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B17、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D18、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令

9、第 21 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D19、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查A.广电总局B.工商行政管理部门C.药品监督管理部门D.卫生行政管理部门【答案】C20、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】C21、根据药品管理法，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营

10、活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格【答案】D22、药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 3 日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 2 日极量C.凭医师处方，不得超过 3 日常用量D.凭医师处方，不得超过 2 日常用量【答案】B23、属于限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】B24、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.

11、无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过 3 个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B25、儿童用药仅处方药说明书有，儿童用药应列入处方药说明书中的A.作用类别B.注意事项C.不良反应D.药理毒理【答案】B26、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.不满十四周岁的人有违法行为的C.违法行为在两年内未被发现的D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的【答案】A27、属于诋毁商誉行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人

12、购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】D28、按照发改委定价范围内的低价药品目录，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2 元B.3 元C.5 元D.7 元【答案】B29、（2019 年真题）（一）A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片 30 盒，并如实开具了销售发票B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了 2 盒处方药C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了 500 盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片D.

13、戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒 300 盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】C30、（2015 年真题）吊销许可证属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】C31、未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文号时A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有 GMP 认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合 AB 两项的机构之一【答案】C32、（2018 年真题）药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）A.抽查检验B.注册检

14、验C.复验D.指定检验【答案】A33、以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段A.零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导【答案】C34、药品生产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D35、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产

15、、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚【答案】D36、坚持质量第一，需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】A37、（2021 年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】C38、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生D.

16、中西药复方制剂不得作为乙类非处方药【答案】D39、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】D40、根据医疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C41、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】C42、普通处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】D43、获得广告批

17、准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】B44、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】D45、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D46、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】D47、某市食品药品监督

18、管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A48、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2015 年第 10 期（月刊）上刊登处方药广

19、告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第 2015083201 号B.粤药广审（视）第 2015083202 号C.粤药广审（文）第 2015083203 号D.粤药广审（声）第 2015083204 号【答案】C49、（2015 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B50、根据药品经营质量管理规范企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A多选题（

20、共多选题（共 2020 题）题）1、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD2、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD3、药事委员会的主要职责是A.确定本机构用药目录和处方手册B.建立新药引进评审制度C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.

21、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况【答案】ABCD4、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.有关专业的技术人员【答案】ABD5、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC6、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药

22、品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD7、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC8、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（

23、如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】BCD9、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】ABC10、依法不予处罚的条件有A.不满 14 周岁的人B.违法行为发生在 2 年前的C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】ABCD11、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

24、行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括A.行政审批信息B.药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息D.药品行政处罚决定的信息【答案】ABCD12、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD13、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.坚持以省为单位的网上药品集中采购方向B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管C.采购机构应汇总医院上报

25、的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购【答案】ABC14、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD15、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典【答案】BD16、某市组织各个医院学习中华人民共和国药品管理法，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答

26、案】BC17、以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】ABCD18、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC19、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD20、药品零售操作规程的内容包括A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所药品陈列及检查【答案】ABCD