河北省2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案.doc

《河北省2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《河北省2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案.doc（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规自我检测年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C2、退货药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】B3、根据药品召回管理办法对可能具

2、有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】A4、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有 GMP 认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合 AB 两项的机构之一【答案】D5、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须

3、凭处方销售的兴奋剂【答案】C6、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B7、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

4、【答案】B8、根据药品不良反应报告和监测管理办法,导致住院时间延长的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】D9、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A 医生的自用行为【答案】D10、户籍在 B 省的何某 2015 年 6 月从 A 省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到 A 省某一药品零售连锁企业，该企业在 A 省

5、 C 市、B 省 D 市都设有连锁门店。自 2015 年 7 月起，何某开始在该企业 A 省 C 市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.A 省药品监督管理部门B.B 省药品监督管理部门C.C 省药品监督管理部门D.D 市药品监督管理部门【答案】A11、（2019 年真题）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A12、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。A.染发类B.除斑类C.香水类D.

6、防晒类【答案】C13、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A14、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）A.4 类B.2 类C.3 类D.1 类【答案】C15、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维

7、护法律权威【答案】C16、根据药品广告审查办法，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C17、（2021 年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B18、（2019

8、 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D19、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗机构法定代表人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药剂科主任的变更D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更【答案】D20、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管

9、理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节【答案】C21、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】A22、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械

10、D.特殊用途医疗器械【答案】A23、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为A.“药广审（视）第 0000000000 号”“药广审（声）第 0000000000号”“药广审（文）第 0000000000 号”B.其中“”为各省、自治区、直辖市的简称C.“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.“药”为该药的通用名称【答案】D24、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过 2 日常用量B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复

11、核人员签名盖章后方可发出【答案】B25、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】C26、麻醉药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】D27、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D28、列入现行麻醉药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】B29、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药

12、品零售企业为患者提供药品H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品 HB.执业药师不在岗时，销售药品 I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品 K【答案】D30、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A31、批准并发给药品零售企业药品经营许可证的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.县级以上

13、地方市级卫生行政部门【答案】C32、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C33、药品管理法规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件信息D.重大药品安全事件调查处理信息【答案】A34、根据药品经营质量管理规范，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设

14、备D.专用独立的储存仓库【答案】D35、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】D36、根据药品广告审查办法异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D37、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和

15、 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

16、或者没收财产C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金【答案】A38、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D.第三人在不知情的情况

17、下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密【答案】D39、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】A40、根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信

18、息中心【答案】A41、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是A.阿普唑仑B.罂粟壳C.雪上一枝蒿D.复方甘草片【答案】D42、药品生产企业变更药品生产许可证登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。A.5 年B.30 日C.15 日D.60 日【答案】B43、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】A44、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是A.国家基本药物工作委

19、员会B.省级医院C.省级药品监督管理局D.省级卫生行政部门【答案】D45、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】B46、关于化妆品上市管理的说法，错误的是A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.进口普通化

20、妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案【答案】D47、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为C.印制包装材料、标签和说明书的行为D.医疗机构的购买行为【答案】D48、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1 年B.2 年C.3

21、年D.5 年【答案】D49、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A50、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统

22、筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】BD2、含特殊药品的复方制剂包括A.含可待因的口服液体制剂B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析【答案】ABCD3、根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】ABC4、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛【答案】BC5、执业药师的职责包括A

23、.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD6、与 GAP 要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD7、属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监

24、督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC8、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为 3 年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育【答案】CD9、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改

25、换标签【答案】ABC10、申请药品广告批准文号，应当提交药品广告审查表，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的营业执照药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含进口药品注册证医药产品注册证）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD11、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观

26、告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD12、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP 认证B.GSP 认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD13、药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD14、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯

27、论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的【答案】ABCD15、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.不合格项目【答案】ABCD16、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD17、卫生行政部门的主要职责有A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策B.负责拟定中医药和

28、民族医药事业发展的规划C.负责审批与吊销医疗机构执业证书D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【答案】ACD18、根据药品流通监督管理办法，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【答案】ABCD19、国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活【答案】BD20、中华人民共和国药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】ABCD