河北省2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案.doc

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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库练习年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A2、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过 2个最小包装的是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】A3、（2019 年真题）关于国家药品监督管理局

2、职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】B4、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】D5、下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【答案】D6、根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.

3、部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责【答案】D7、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B8、（2018 年真题）药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（）A.至少 5 年B.3 年C.5 年D.至少 3 年【答案】C9、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循 GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临

4、床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】C10、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B11、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.三氧化二砷B.亚砷酸钾C.福尔可定D.氢溴酸东莨菪碱【答案】C12、根据中国执业药师职业道德准则的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说

5、明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】D13、卫生行政部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】A14、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级

6、以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】D15、海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者

7、上级主管部门【答案】B16、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】C17、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A18、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】A19、关于“佣金”的解释正确的是A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广

8、告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A20、2015 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用

9、或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】A21、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】C22、根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药D.中药保护品种【答案】D23、（2021 年真题）根据药品管理法律法规及

10、相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B24、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过A.一次用量B.1 日用量C.3 日用量D.7 日用量【答案】D25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】A26、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】B27、某药

11、品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字 H20120031。A.6 个月B.5 个月C.4 个月D.3 个月【答案】D28、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】D29、对临床诊断属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】D30、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】C31、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理

12、B.撤销批准文号C.按假药处理D.进行再评价【答案】B32、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3 年B.5 年C.10 年D.20 年【答案】B33、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B34、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种

13、植中药材洋金花【答案】C35、药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】C36、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.血液制品B.中药饮片C.化学药D.中成药【答案】A37、（2019 年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】A38、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在

14、指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C39、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【答案】D40、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B41、生产、销售假药的，没收

15、违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15 倍以上 30 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.10 倍以上 20 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A42、下列药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理办法适用范围的是A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?【答案】D43、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案

16、】D44、中华人民共和国反不正当竞争法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A45、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药【答案】C46、行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖【答案】D47、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其

17、他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B48、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是A.定点生产企业B.全国性批发企业C.药品的使用单位D.区域性批发企业【答案】C49、（2016 年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】C50、药品不良反应报告和监测管理办法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）

18、1、根据我国药品管理法及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?B.已有国家标准的生物制品的注册?C.已上市药品改变给药途径的注册?D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?【答案】ABC2、某省两名糖尿病患者服用标识为甲制药厂的糖脂宁胶囊（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的糖脂宁胶囊，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲。对本事件的处理，正确的有A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙

19、同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为 081101）实施召回【答案】AB3、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD4、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.

20、撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC5、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药【答案】ABC6、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C

21、.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD7、进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】BD8、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD9、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的A.依法予以取缔B.没收违法销售的疫苗和违法所得C.并处违法销售疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.构

22、成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD10、依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD11、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC12、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿

23、制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD13、含有毒性中药饮片的处方A.一次有效B.多次购药有效C.取药后处方保存 1 年备查D.取药后处方保存 2 年备查【答案】AD14、零售企业药品陈列要求中正确的是A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列在货架C.经营的罂粟壳不得陈列D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD15、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管

24、理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规【答案】CD16、有关药师调剂处方的说法，正确的有A.对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂B.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方【答案】ABCD17、关于

25、药品说明书的格式和书写要求说法正确的是A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷【答案】ABC18、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC19、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD20、可以委托生产的药品包括A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.阿托品D.板蓝根颗粒【答案】AD