河北省2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案.doc
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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习题年执业药师之药事管理与法规练习题(一一)及答案及答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】D2、经营中药饮片应划分零货称取专库(区),饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品【答案】C3、办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门【答案】B4、根据药品注册管理办法,初步评价
2、药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B5、(2015 年真题)责令停产停业属于()A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】C6、2020 年 1 月,某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中只有个案报道。A.15 日内B.1
3、 日内C.5 日内D.10 日内【答案】A7、A 型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】B8、下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一【答案】A9、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示,对医用外科口罩等 4 个品种 185 批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下:被抽验项目不符合标准规定的
4、医疗器械产品,涉及 4 家医疗器械生产企业的 2 个品种 4 批次。其中手术衣涉及 3 家企业 3 批次产品。医用外科口罩涉及 1 家企业 1 批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式:京药监械(准)字 2015 第 264号,国械注进 2016264号等。A.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前,应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时,应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B10、反不正当竞争法规定“权利人因
5、被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的,由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”,这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B11、2020 年 3 月 9 日,A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现,这些产品是保健食品,被 B 省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是
6、 2 年前开办新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】B12、可做广告的药品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D13、属于行政强制执行的是A.罚款B.罚金C.加处罚
7、款D.冻结存款、汇款【答案】C14、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有:货架和柜台,监测、调控温度的设备,存放中药饮片的设备,经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列,医疗用毒性药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备,非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片,还应具有中药饮片处方调配的设备B.该企业如果开展药品拆零销售,还应具有拆零专用柜台C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D.该企业经
8、营医疗用毒性药品,应当具有符合安全规定的专用存放设备【答案】B15、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.自药品有效期满之日起不少于 5 年B.自药品有效期满之日起不少于 2 年C.5 年D.3 年【答案】D16、关于处方正文部分的叙述,正确的是()。A.处方编号,以 Rp 或 R 标示,临床诊断,分列药品名称、规格、用量B.以 Rp 或 R 标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以 Rp 或 R 标示,分列药品金额以及审核、药师签名D.临床诊断,以 Rp 或 R 标示,分列药品名称、数量、用法用量【答案】B17、下列正确的是A.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之
9、日 12 个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂B.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 10 个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂C.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 7 个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂D.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 6 个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂【答案】A18、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现,有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查,
10、何某从印度直接购买药品,通过其他方式将药品带到国内,再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业B.具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】C19、(2016 年真题)作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理【答案】C20、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在A.【用法用量
11、】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】D21、根据中华人民共和国药品管理法,开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案】D22、国外几十家,甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应,但是我国的药品批发企业,多数企业规模小,运营成本高,市场分散,经营行为不规范。目前,全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造,打破了地区、行业、所有制的限制,以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团
12、,并大量推广了代理配送制,总代理、总经销已经成为主要的销售方式,初步达到降低费用、增加效益的目的。A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格,应当查验加盖其公章原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证原件C.购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性【答案】B23、依照中华人民共和国药品管理法实施条例,医疗机构购进药品,必须有()。A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完
13、整的药品购销记录【答案】A24、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】D25、医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】D26、2016 年湖南省某药品批发企业,经药品监督管理部门批准,被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.
14、卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理门【答案】C27、(2020 年真题)负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D28、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C29、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;
15、并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】D30、制药公司因经营需要,决定到 A 地开拓市场
16、,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。A.向其上级药监部门进行举报B.向国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击【答案】A31、根据药品经营质量管理规范,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()A.企业应当具
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