广东省2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc

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1、广东省广东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案附带答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字 H20120031。A.6 个月B.5 个月C.4 个月D.3 个月【答案】D2、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该

2、医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】C3、2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不

3、得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C4、执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需办理注册手续【答案】B5、根据药品说明书和标签管理规定含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含 xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】A6、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，

4、由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C7、（2021 年真题）关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A8、属于含特殊药品复方制剂的是A.氨酚待

5、因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】A9、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C10、应先诊治和处理，并在 15 个工作日内向省级专业机构报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】B11、（2020 年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专

6、家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制B.经卫生健康主管部门批准方可配制C.经省级药品监督管理部门批准方可配制D.向国家中医药管理局备案后方可配制【答案】A12、可以适用听证程序的是A.对公民处 50 元以下罚款B.对公民处 500 元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】D13、准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实

7、行色标管理【答案】A14、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A15、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A16、（2019 年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A17、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答

8、案】B18、（2017 年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】A19、根据药品管理法，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心D.药品生产过程中的特别

9、重大变更，国家药品监督管理局【答案】A20、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D21、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.处方审核人员【答案】B22、根据药品说明书和标签管理规定，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号

10、、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A23、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D24、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.警告C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B25、药物治疗作用初步评价阶段是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B26、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D

11、27、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C28、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五

12、加注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在 5 年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】D29、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械(准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX 等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问

13、题，遂到该药店要求退货。A.继续协议和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼【答案】B30、反不正当竞争法规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D31、应该给予注销注册的情形是A.王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕，2011 年 3 月 1 日申请执业药师注册B.刘某 2013 年 5 月 6 日被取消执业药师注册证，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师

14、身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证【答案】C32、应设药品检验室A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】B33、根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】C34、属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙

15、诺啡D.麦角新碱【答案】B35、（2018 年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】C36、（2019 年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙

16、零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】C37、国家卫生行政部门负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】D38、根据药品不良反

17、应报告和监测管理办法，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】A39、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】A40、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中

18、药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】D41、按第二类精神药鼎管理的是A.伪

19、麻黄素B.y 一羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C42、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.遵守职业道德，忠于职守?B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告?C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药?D.制定药品合理价格?【答案】D43、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生D.

20、中西药复方制剂不得作为乙类非处方药【答案】D44、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C45、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查【答案】B46、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.经营乙类非处方药的，应当根据省

21、、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A47、张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业【答案】D48、（2020 年真题）根据药品类易制毒化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药

22、品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A49、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括A.药品在正常用法用量下出现的不良反应B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用【答案】D50、（2018 年真题）根据麻醉药

23、品和精神药品管理条例）。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地【答案】ABCD2、根据中医药法，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括A.需

24、要申请药品批准文号B.仅提供非临床研究资料C.仅提供 GCP 研究资料D.需提供 GLP 和 GCP 研究资料【答案】AB3、医疗机构制剂许可证的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更【答案】AC4、关于药品生产许可，以下说法正确的有A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，作出决定【答案】BC5、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人

25、的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC6、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】AC7、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD8、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.向患者

26、提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告【答案】ABC9、（2015 年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD10、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】AD11、不得

27、从事直接接触药品的生产的是A.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者【答案】ABD12、临床药师的主要职责是A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议C.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案D.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息【答案】ABCD13、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过 7 日用量D.门诊处方一般不得超

28、过 3 日用量【答案】BCD14、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告C.开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治【答案】BCD15、有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是A.中药饮片标签应注明品名、产地B.中药饮片标签应注明规格、用法用量C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器【答案】ACD16、医疗机构的配制记录A.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.由操

29、作人、复核人及清场人签字【答案】ABCD17、根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC18、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD19、（2020 年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC20、（2016 年真题）下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD