广东省2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).doc

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1、广东省广东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关试题年执业药师之药事管理与法规通关试题库库(有答案有答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】B2、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答

2、案】D3、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C4、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.地西泮B.黄芪建中丸C.氢可酮D.戊巴比妥【答案】B5、（2020 年真题）药品生产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D6、（2021 年真题）根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，关于仿制药供应保障及

3、使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A7、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品

4、经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C8、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则

5、一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”“准销证”【答案】D9、（2018 年真题）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】C10、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅

6、花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A11、根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿【答案】C12、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】A13、执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称B.

7、处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写D.药品用量和说明书一致【答案】A14、（2019 年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备B.新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准【答案】B15、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B16、（2019 年真题）下列情形中，应按照中华人民共和国药品管理法第七十二条规定的无证经营行为进行

8、处罚的是A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有医疗机构执业许可证）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务【答案】B17、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C

9、.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存 3 年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C18、（2016 年真题）麻醉药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】D19、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批B.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D.参与互联网药

10、品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂【答案】D20、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B21、（2021 年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5 年B.3 年C.1 年D.2 年【答案】A22、药品召回分为A.二级B.三级C.四级D.五级【答案】B23、根据疫苗管理法疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保

11、存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案】A24、病例数不少于 300 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C25、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A26、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许

12、可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】B27、实行批签发管理的生物制品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】B28、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】D29、负责执业药师资格注册管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】C30、属于麻醉药品的

13、是()。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D31、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C32、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案【答案】B33、药品

14、说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至 2011.03.31B.有效期至 2011.03C.有效期至 2011 年 3 月D.有效期至 2011-03【答案】B34、中药饮片的标签不须注明的内容是A.规格B.品名C.生产企业D.功能与主治【答案】D35、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神

15、药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C36、根据药品管理法，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制D.建立实用共享的医药卫生信息系统【答案】C37、（2015 年真题）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为

16、D.侵犯商业秘密行为【答案】A38、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C39、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】A40、不得在市场上销售的是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A41、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】D42、在药物

17、临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C43、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】A44、（2020 年真题）2020 年 1 月 31 日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂 Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂 Z 说明书标注标注“有效期24 个月”，标签标注“生产日期为 2019 年 7 月 1

18、 日，有效期至 2021 年 6月”。2020 年 6 月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂 Z 被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020 年 7 月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为 200 元。该患者用药后病情加重。A.赔偿金不得少于 200 元B.赔偿金不得少于 600 元C.赔偿金不得少于 800 元D.赔偿金不得少于 1000 元【答案】D45、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过 2 个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C46、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管

19、局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医

20、师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】B47、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】D48、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存A.永久保存B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A49、承担生物制品批签发相关工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D50、药品管理法规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应

21、用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核C.药师是处方审核工作的第一责任人D.处方审核时要进行“四查十对”【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】ABCD2、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的

22、有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC3、根据药品管理法等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要

23、携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂【答案】ABD4、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【答案】AD5、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，正确的有A.鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型B.力争到 2018 年底，实现零售药店分级分类管理，全面

24、实现零售连锁化C.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.规范零售药店互联网零售服务，禁止“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】AC6、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括+A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.在该城乡集市贸易市场内设点C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册【答案】ABCD7、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径

25、的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】ABC8、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD9、对非法经营行为的处罚包括A.情节轻微的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役B.情节严重的，处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金C.情节严重的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金D.情节特别严重的，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上

26、5 倍以下罚金或者没收财产【答案】BD10、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.商标B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC11、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD12、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应

27、用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】ABCD13、国家药品标准包括A.中国药典B.行业标准C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】ACD14、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC15、根据药品管理法，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，

28、为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用的D.明知是劣药仍然销售、使用的【答案】ABCD16、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD17、购进药品应符合的条件有A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD18、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案

29、、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了 5 年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】ABC19、根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD20、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD