广东省2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案.doc
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1、广东省广东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库检测年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、某省发布的基本医疗保险零售药店定点协议管理办法规定:社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请;配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师,执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致,营业时间保证有一名以上执业药师在岗;健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 2016 年 4 月 11 日起执行,有效期 5 年。2020 年
2、 2月,某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020 年 3 月,该零售连锁药店加入药品集中采购体系,也就是带量采购体系。A.向统筹地区医疗保险经办机构申请B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作,不得接受第三方评价D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案【答案】A2、收支两条线是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户,其全部支出纳入政府部门的预算管理,工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主,调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的
3、多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入,按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】A3、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】D4、下列不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业
4、务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B6、根据互联网药品交易服务审批暂行规定,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,由()没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门
5、C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】B8、(2020 年真题)根据医疗用毒性药品管理办法,下列关于医疗用毒性药品的说法,错误的是()。A.毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品【答案】C9、(2018 年真题)2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人
6、员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D10、(2017 年真题)2017 年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药
7、情况,拟定了 2017年全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差,且经常出现超适应症,超剂量使用等违规使用情况,相关部门提出清退意见,对该抗菌药物清退的说法,正确的是()A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C11、根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许
8、可持有人制度试点和有关问题的决定,试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产,以下不需要进行的工作是A.提交补充申请B.生产企业现场工艺核查C.生产企业产品检验D.药品技术审评【答案】D12、审核国家基本药物目录的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】D13、关于医疗机构制剂的说法,正确的是()A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂
9、使用【答案】D14、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】A15、(2020 年真题)行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出()A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】C16、根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中,采取不实手段对自己的商品做虚假承诺,使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B17、属于临床前研究工作,应遵循 GLP 规范的是A.期临床试验B.I 期临床试验C.药理毒理研
10、究D.药品再注册【答案】C18、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜,与药品区域明显隔离,并有醒目标志B.设置专库,与药品区域明显隔离,并有醒目标志C.设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志D.设置专架,与药品区域明显隔离,并有醒目标志【答案】C19、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该
11、制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的,由原发证机关吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由设
12、区的市级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的,吊销其执业证书【答案】C20、我国执业药师在接受患者的咨询中,对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】D21、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D22、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】B23、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,药监部门应责令改正,没收违法销售的制
13、剂,有违法所得的,没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 2 倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款【答案】B24、A 市人民医院,国家三级甲等医院,已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】C25、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结
14、 2014年药品监督工作,深入分析当前药品安全面临的形势,会议强调,2015 年必须围绕药品安全,牢固树立问题导向,坚持改革创新,着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.经过 3 年的努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监督体系进一步完善B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升【答案】A26、药品广告必须符合真实性和合法性要求,不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C27、进口药品广告申请应当向哪个部
15、门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】C28、我国现有的 17 个中药材专业市场,以下关于中药材专业市场管理的说法,错误的是A.中药材市场经营者应完善购进记录.验收.储存.运输.调剂.临方炮制等过程的管理制度和措施B.中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定C.发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名.产地.日期.调出单位,并附有质量合格的标志D.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后,方
16、可经营中药材.中药饮片【答案】D29、如果药品批发企业从药品批发企业购进,只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A30、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药典委员会【答案】A31、制药公司因经营需要,决定到 A 地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却
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