江苏省2023年执业药师之药事管理与法规精选附答案.doc

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1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规精选附答年执业药师之药事管理与法规精选附答案案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品内标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】D2、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应

2、当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药 B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D 选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。【答案】C3、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000 元以下的罚款B.处 3 万元以下的罚款C.处 2 万元以下的罚款D.处 5000 元3 万元的罚款处【答案】B4、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部

3、门D.商务部门【答案】A5、合格药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】D6、应当参照药敏试验结果选用A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】C7、按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是

4、个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D8、医院中涉及的处方不包括A.法定处方B.医师处方C.病区用药医嘱单D.民间偏方【答案】D9、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C10、中华人民共和国药品管理法规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（

5、）A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D11、某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为A.有效期至 20163108B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B12、药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A13、违反中华人民共和国广告法的规定，在药品

6、广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门【答案】C14、根据进口药材管理办法，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案【答案】D15、根据药品召回管理办法，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的

7、,应给予的处罚是()A.吊销药品经营许可证B.警告,责令改正,可以并处 2 万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证D.处 3 万元以下罚款【答案】C16、抗菌药物分级管理目录的制定部门是A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门【答案】C17、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D18、根据药品零售的经营

8、行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C19、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】D20、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

9、B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存 3 年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C21、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品研发机构D.药品批发企业【答案】C22、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D23、新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.A B【答案】C24、国家一级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药

10、材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】D25、根据药品说明书和标签管理规定，原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案

11、必须持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】B27、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】B28、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B29、（2017 年真题）关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理

12、规范是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A30、根据国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】D31、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应

13、吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B32、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】C33、根据医疗用毒性药品管理办法，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指

14、定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】C34、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】A35、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

15、【答案】B36、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号

16、的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】B37、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用【答案】B38、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的

17、含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方【答案】C39、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品【答案】A40、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】B41、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者和经营者发生消费者权益正义的解

18、决方式中，其结果具有强制执行力的是A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼【答案】D42、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】C43、不正当的竞争行为包括A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.公开竞争对手的药品经营信息D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C44、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B45、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细

19、则，了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】A46、根据药品管理法药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A47、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A48、期临床试验的研究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依

20、据【答案】B49、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】D50、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神药品经营质量管理规范（GSP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般

21、仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】ABCD2、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书的内容应包括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

22、【答案】ABCD3、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC4、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【答案】ABD5、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时

23、将符合条件的仿制药纳入采购目录范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】ABCD6、医疗器械注册证格式为“国械注”的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第二类医疗器械【答案】ABC7、药品生产企业的关键人员包括A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人【答案】ACD8、根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干线

24、运输C.区域仓储D.区域配送【答案】BCD9、中药品种保护条例适用于A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内的中药人工制成品C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种【答案】AB10、（2016 年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD11、根据药品经营质量管理规范规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有

25、异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD12、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有A.完善药品检查体制机制B.落实检查员配置C.加强检查员队伍管理D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD13、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查【答案】ABC14、以

26、低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为A.销售鲜活商品B.处理即将过期的商品或其他积压商品C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价【答案】ABD15、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD16、（2017 年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6 个月临床观察，96.7%患

27、者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD17、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD18、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC19、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买 2 瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】BCD20、仓库保管员有权拒收A.货单不符的药品B.质量异常的药品C.包装不牢或破损的药品D.标志模糊的药品【答案】ABCD