浙江省2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案.doc

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1、浙江省浙江省 20232023 年执业药师之药事管理与法规强化训练年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】A2、（2016 年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知

2、情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】B3、抗菌药物分级管理目录的制定机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】B4、中华人民共和国药品管理法规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020 年 2 月 1 日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金 50 万，法

3、定代表人 9 年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是A.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要多于 9 年B.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要少于 9 年C.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要少于 9 年D.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要多于 9 年【答案】B5、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是A.国食健注 J20170012B.食健备 J201700001210C.国妆特进字 J20170056D.国妆特字 G20170020【答案】D6、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康

4、部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】C7、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B8、（2015 年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机

5、构制剂许可证【答案】D9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】D10、（2015 年真题）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A11、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

6、D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D12、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C13、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.D 型药品不良反应【答案】B14、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次查看材料A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C15、（2017 年真题）2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理

7、工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C16、广告忠告语为“请按药品说明书或

8、在药师指导下购买和使用”的药品是A.非处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.处方药【答案】A17、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】A18、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号C.J+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 HJ+4 位年号+4 位顺序号【答案】A19、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】C20、冒充此种药品属于假药的是A.未注明生产批号的药品

9、B.未注明有效期的药品C.被污染的药品D.以他种药品【答案】D21、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C22、抗菌药物分级管理目录的制定部门是A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门【答案】C23、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是A.3 日内B.7 日前C.15 日内D.20 日【答案】A24、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D25、不应作为

10、乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上【答案】B26、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/4B.1/3C.1/2D.23【答案】C27、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业

11、经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域

12、的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B28、根据中华人民共和国药品监督管理法，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】C29、（2015 年真题）医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【

13、答案】C30、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B31、根据中华人民共和国反不正当竞争法经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于A.混淆行为B.互联网不正当竞争行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为【答案】C32、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A33、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明

14、的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A34、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列关于基本药物使用的说法，正确的是A.零售药店可以不配备基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D35、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管

15、理部门批准【答案】B36、批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】B37、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过A.国家药品监督管理部门批准B.卫生行政部门批准C.人力资源和社会保障部门批准D.国家发展和改革宏观调控部门批准【答案】A38、关于药品质量公告的说法,错误的是()A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量

16、的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布【答案】D39、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C40、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP

17、质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.向其上级药监部门进行举报B.向国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击【答案】A41、某省中医院（三级甲等）根据中华人民共和国中医药法，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了医院中药饮片管理规范以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准B.根据临床用药需要，医疗机构可

18、以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员【答案】A42、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C43、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A44、根据互联网药品信息服务管理办法非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.6 个月B.12 个月C.

19、3 年D.5 年【答案】D45、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施【答案】C46、（2021 年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.委托丙以外的另-家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和

20、放行项目【答案】A47、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】B48、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】A49、国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A50、新药监测期自

21、批准该新药生产之日起算，不超过A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC2、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监

22、督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD3、关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的 3 倍【答案】ABCD4、若某药品有效期是 2016 年 2 月 1 日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至 2016.02.01B.有效期至 2016/02/01C.有效期至 2016/2/1D.有效期至 2016 年 2 月 1 日【答案】AB5、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号）

23、，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC6、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见提出的使用环节的重大改革政策包括A.促进合理用药B.进一步破除以药补医机制C.强化医保规范行为和控制费用的作用D.积极发挥药师作用【答案】A

24、BCD7、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，后经药品监督管理部门查实，A 药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买 A 药为自用，可不予处罚B.A 药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额 13 倍罚款【答案】ABC8、根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.库房内设立独立的专库或专柜存储D.实行双人验收【答案】ABC9、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众

25、销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD10、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有A.执业药师执业地区为省、自治区、直辖市B.执业范围为药品经营，需在执业药师注册证上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）C.执业药师继续教育实行学分制D.执业药师参加继续教育获取的学分只在执业地区范围内有效【答案】ABC11、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监

26、测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD12、定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品零售连锁企业D.专门从事第二类精神药品批发业务的企业【答案】ABD13、处方书写规则正确的是A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致【答案】AD14、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.

27、皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC15、根据药品经营监督管理办法，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的核发D.药品批发企业药品经营许可证的换发【答案】ACD16、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过 7 日用量D.门诊处方一般不得超过 3 日用量【答案】BCD17、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康

28、委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB18、根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干线运输C.区域仓储D.区域配送【答案】BCD19、2012 年 11 月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等 6 个技术文件的通知（食药监办注2012137 号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB20、执业药师的执业行为规范不得有A.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等【答案】ABCD