盐津县疫苗项目计划书【模板参考】.docx
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1、泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书目录目录第一章第一章 项目投资背景分析项目投资背景分析.7一、保障措施.7二、疫苗产业发展趋势.9三、基本原则和发展目标.10四、项目实施的必要性.12第二章第二章 市场预测市场预测.13一、着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板.13二、建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度.13三、加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级.14四、构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力.15五、分类精准施策,助力企业做大做强.16六、加大重点品种支持力度,扩大市场影响.17七、加快疫苗国际化注册,拓展国际市场.17八、区域疫苗产业发展情况.18第三章第三章 总论总论.20一、项目名称及投资
2、人.20二、编制原则.20三、编制依据.21四、编制范围及内容.21五、项目建设背景.22六、结论分析.22泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书主要经济指标一览表.24第四章第四章 建筑工程方案分析建筑工程方案分析.27一、项目工程设计总体要求.27二、建设方案.27三、建筑工程建设指标.28建筑工程投资一览表.29四、项目选址原则.30五、项目选址综合评价.30第五章第五章 运营模式分析运营模式分析.31一、公司经营宗旨.31二、公司的目标、主要职责.31三、各部门职责及权限.32四、财务会计制度.35第六章第六章 发展规划分析发展规划分析.43一、公司发展规划.43二、保障措施.44第七章第七章
3、 项目实施进度计划项目实施进度计划.47一、项目进度安排.47项目实施进度计划一览表.47二、项目实施保障措施.48第八章第八章 节能方案说明节能方案说明.49泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书一、项目节能概述.49二、能源消费种类和数量分析.50能耗分析一览表.50三、项目节能措施.51四、节能综合评价.51第九章第九章 组织机构管理组织机构管理.53一、人力资源配置.53劳动定员一览表.53二、员工技能培训.53第十章第十章 项目环境保护项目环境保护.56一、编制依据.56二、建设期大气环境影响分析.56三、建设期水环境影响分析.59四、建设期固体废弃物环境影响分析.60五、建设期声环境影响分
4、析.60六、环境管理分析.61七、结论.62八、建议.62第十一章第十一章 原辅材料分析原辅材料分析.64一、项目建设期原辅材料供应情况.64二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.64第十二章第十二章 投资方案分析投资方案分析.66泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书一、编制说明.66二、建设投资.66建筑工程投资一览表.67主要设备购置一览表.68建设投资估算表.69三、建设期利息.70建设期利息估算表.70固定资产投资估算表.71四、流动资金.72流动资金估算表.73五、项目总投资.74总投资及构成一览表.74六、资金筹措与投资计划.75项目投资计划与资金筹措一览表.75第十三章第十三章 经济效
5、益分析经济效益分析.77一、经济评价财务测算.77营业收入、税金及附加和增值税估算表.77综合总成本费用估算表.78固定资产折旧费估算表.79无形资产和其他资产摊销估算表.80利润及利润分配表.82二、项目盈利能力分析.82项目投资现金流量表.84泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书三、偿债能力分析.85借款还本付息计划表.86第十四章第十四章 招标方案招标方案.88一、项目招标依据.88二、项目招标范围.88三、招标要求.88四、招标组织方式.91五、招标信息发布.93第十五章第十五章 项目综合评价项目综合评价.94第十六章第十六章 附表附件附表附件.96营业收入、税金及附加和增值税估算表.96综
6、合总成本费用估算表.96固定资产折旧费估算表.97无形资产和其他资产摊销估算表.98利润及利润分配表.99项目投资现金流量表.100借款还本付息计划表.101建设投资估算表.102建设投资估算表.102建设期利息估算表.103固定资产投资估算表.104流动资金估算表.105泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书总投资及构成一览表.106项目投资计划与资金筹措一览表.107泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书第一章第一章 项目投资背景分析项目投资背景分析一、保障措施保障措施(一)加强组织领导依托疫苗管理联席会议制度,成立高层次“疫苗产业发展领导小组”,建立周期工作调度机制,协调各部门职能,研究制定重大政策,协
7、同推进重大项目,服务重点企业,实现扁平化协调机制,提升服务能力和决策效率;组建疫苗产业发展专家委员会,对疫苗产业发展前沿态势、产业分析、创新能力、区域布局、重点招商、政策设计等提供战略咨询。(二)加大财政投入疫苗行业投入高周期长,且具有较强公益性,产品国际化难度高,需要政府加大支持力度。推动各方增加研发经费投入,设立专项研究资金、产业转化配套资金,探索建立多元化投入方式、机制,加大对疫苗研发及相关平台建设投入力度,完善并构建疫苗产业创新研发、临床试验、中试生产、技术提升、产业转化等互为支撑的保障体系。(三)提升批签发能力泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书疫苗批签发能力建设是提升我省疫苗监管水平、保
8、障产业长远健康发展的重要补短板工程。由省药监局、财政厅、科技厅、工业和信息化厅等部门加强协同、落实资金,确保在规定时间内完成我省疫苗批签发实验室建设,取得国家授权资格认证。同时,进一步加强疫苗批签发队伍建设,充实人员并加大培养力度。(四)强化政策支持鼓励各州(市)采取“政府补贴、企业让利、百姓购买”形式,推广疫苗惠民工程。积极向中央争取扩大免疫规划疫苗范围;积极响应加速消除宫颈癌全球战略,开展 HPV 疫苗免费接种惠民工程;探索 60 岁以上重点人群免费接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感疫苗的实施办法;落实国家将疾病危害严重的非免疫规划疫苗纳入医保支付的政策。对产业转化、生产扩产扩能予以
9、加快相关检查检验审批、强化事前沟通等政策支持。鼓励省级动物疫病主管部门优先采购和使用本省制造的疫苗,支持研发并推动动物疫苗市场化进程。(五)加强人才培引通过现有人才政策渠道,强化疫苗高端管理人才、产业领军人才、技术人才的培养与引进。通过“科技入滇”平台,加强与国内外知名研究机构和院士专家的合作,加强校企合作,多渠道引进培养中高端管理和技术人才。加强中高层技术人才、管理人才的配套政策。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书推进高校生物制品领域学科建设,依托有条件的高校,建立专业化人才培养基地。鼓励社会资本举办职业院校和培训机构,重点培养一批科技开发人才、企业经营管理高级人才、营销人才以及质量管理、检测检
10、验、咨询服务人才。二、疫苗产业发展趋势疫苗产业发展趋势(一)疫苗研发持续创新,推动疫苗市场发展全球疫苗市场进入成熟期,集中度越来越高,产品创新显得尤为重要。随着疫苗领域的持续研发投入和技术创新,多联多价、基因工程技术等关键技术的应用,未来将出现更多具有更好临床效益的创新疫苗。从国内市场来看,国产疫苗品种日趋丰富、创新疫苗比重不断增大,驱动市场快速增长,预计 2025 年我国市场规模最大的疫苗将是人乳头瘤病毒疫苗、肺炎球菌结合疫苗、流感疫苗等重磅产品。(二)政策规范行业发展,提高疫苗行业集中度当前,国内疫苗企业有几十家,与全球市场中四大疫苗巨头占据市场份额的高集中度相比,国内整体市场相对分散。随
11、着政策支持力度逐步加强,我国疫苗行业将在未来实现整合和集中,逐步淘汰部分品种较少,生产体系相对落后的企业。具有较强创新研发实力的优质疫苗企业未来将占据更多市场份额,行业集中度将呈现进一步集中的泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书趋势。国内新型疫苗产品上市速度将进一步加快,新型疫苗研制企业迎来更好的发展机遇。(三)疫苗接种意识提高,促进疫苗消费增长新冠肺炎疫情的爆发提高了人们对疾病的防控意识,疫苗接种需求持续增加。随着国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关政策等因素的影响,民众对安全性高、免疫原性好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加,国内疫苗市场规模将快速增长。(四)新冠肺炎疫情爆发,带
12、动疫苗产业全面发展随着新冠肺炎疫情的发生,疫苗行业正面临着巨大的洗牌。疫苗产业规模成倍增长。成功研发新冠疫苗的新兴疫苗企业,如 Moderna、BioNTech、辉瑞、北京科兴中维等,年营业收入将超千亿元人民币。新冠肺炎疫情带来全球对疫苗的巨大需求,将带动包括原辅材料、包材、冷链等在内的疫苗上下游产业全面发展。三、基本原则和发展目标基本原则和发展目标(一)基本原则1创新驱动、提速发展围绕疫苗创新链,构建一批高水平的公共服务平台、专业研发平台,突破一批技术、储备一批成果、研发一批产品、转化一批成果,促进疫苗产业快速发展。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书2政府引导、市场主导创新体制机制,合理配置社会
13、资源,突破政策瓶颈、培育和壮大市场主体、释放企业活力和市场潜力,构建完善的市场和政策体系。3培育人才、壮大主体围绕疫苗研发高端人才培引,加大内培外引工作力度和政策支持力度,建设高水平疫苗研发队伍;改善软硬环境,推动疫苗国际化发展,支持本土企业做大做强。4开放合作、完善链条鼓励本土企业与国内外科研机构合作开发疫苗产品;引进知名企业和疫苗科研成果入滇发展,扩大疫苗产业增量;围绕疫苗原辅料发展需求,引进疫苗上下游配套产业入滇发展,延伸疫苗产业链。(二)发展目标到 2025 年,我省疫苗产业链基本完备,疫苗产业集群基本建成,疫苗研发水平、生产能力处于国内领先水平,在新冠疫苗市场需求持续情况下,全产业链
14、经济规模确保达到 400 亿元,力争突破 500 亿元,成为带动我省生物医药产业发展的主要力量,成为国内一流、辐射南亚东南亚的疫苗研发和生产基地;培育 200 亿元级企业 1 户,100亿元级企业 1 户,10 亿元100 亿元级企业 1 户;建成疫苗研发中试重大平台 2 个,批签发检验检测平台 1 个;规上工业企业研发投入强泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书度达 3%以上,突破关键核心技术 5 个以上,获得临床批件 5 个,获批新产品 5 个。四、项目实施的必要性项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良
15、好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中
16、获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书第二章第二章 市场预测市场预测一、着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板瞄准上下游配套产业,开展精准招商。强化品种招商策略,瞄准国内外生产研发企业在研品种,加强技术交流、产能利用等多层次对接,吸引国内外重点疫苗企业入滇合作。优化项目落地服务,实施动态跟踪制度,不断夯实项目前期基础,完善配套条件,形成优势互补、发展共赢的产业招商氛围。鼓励开展中硼硅玻璃管(瓶)高品质熔化、高精度成形等核心难题联合科研攻关,形成疫苗生产“闭环”产业格局;支持疫苗专用生产设备、专用冷链物流车辆的开发应用;组织疫苗生
17、产、储存、运输和接种单位合作开展疫苗储存运输管理,建立健全疫苗冷链配送管理体系;加强产业聚集区域水、电、路基础设施建设,构建全链条、集群式、专业化配套保障体系。二、建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度重点依托昆明高新区、玉溪高新区、滇中新区建设以疫苗为代表的生物技术药产业基地,推动项目、资金、人才等要素向园区聚集,加强园区公共研发和服务平台、产业孵化、基础设施、产业设施和人力资源条件建设,形成集疫苗研究开发、企业孵化、生产制造、上下泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书游配套、物流配送为一体的疫苗专业化园区。做大做强现有疫苗企业,鼓励疫苗企业建设和改造数字化、智能化
18、生产线,提升生产技术水平。实施疫苗上市许可持有人制度,引进生物疫苗创新成果持有人落地我省疫苗产业园区开展成果转化和产业化。强化应对重大突发公共卫生事件的疫苗开发、生产储备和配送能力提升。引进药用玻璃瓶等内包材,佐剂系统等辅料,以及无血清细胞培养基、等原材料生产企业,在疫苗产业园区发展以疫苗为代表的生物制品上下游配套产业。三、加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级强化基础研究,围绕多联多价联合疫苗、基因工程疫苗、治疗疫苗等新型疫苗组织研发攻关,面向未来储备一批技术成果。重点突破疫苗分子设计、多联多价设计、工程细胞及菌株构建、抗体工程优化、规模化分离制备、效果评价等关
19、键技术,构建新抗原、新病原体发现、分离、鉴定技术体系;加快疫苗临床前评价体系建设,完善疫苗评价方法,不断提高新型疫苗研发效率;重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤等领域疫苗研发。传统疫苗:鼓励企业依托病原微生物及其代谢产物,发展减毒、脱毒、灭活等单价疫苗、多价疫苗及多联疫苗,促进生物疫苗上市品种二次开发及升级换代。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书新型疫苗:突破毒种与菌种高效基因工程构建技术、病原体抗原成分筛选研究技术、细菌多糖蛋白结合技术、动物细胞大规模培养技术、疫苗新型佐剂技术、遗传工程技术、基因工程重组技术、非人灵长类动物模型评价等关键核心技术,开展核酸疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、重组疫
20、苗等新型疫苗的研发和成果转化。加快新冠 mRNA 疫苗研发的同时,加大 mRNA 技术在传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤、人兽共患病、我省边境多发易发传染病等重大疾病防治方面的前瞻性研发力度。动物疫苗:鼓励开展 A 类疫病疫苗、多种动物共患病疫苗、牛羊用疫苗、猪用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等兽用疫苗研发。四、构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力组建生物疫苗我省实验室,搭建具有国际一流水平的疫苗研发平台,构建从基础研究、产品研发、临床研究、成果转化到产业化的创新生态链。设立生物疫苗重大科技专项,加快建成预防医学、疫苗学、生物制品学和实验动物学等学科交叉互动、产学
21、研协同创新的开放式研发体系。加强疫苗临床研究中心、高等级生物安全实验室建设和能力提升,鼓励引导建设创新疫苗研发技术与转化平台,建立有效快速反应的疫苗研发制备体系和技术储备,完善大型仪器设备共享机制,加强协同创新研究。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书鼓励企业建设以疫苗为代表的生物技术药研发总部,为疫苗等生物技术药基础研究、应用研究和产品开发提供支撑。鼓励疫苗企业通过自建、与国内外知名科研机构联合共建等方式,建设疫苗技术创新中心、工程研究中心、企业技术中心、产业技术创新平台,提升疫苗研发和成果转化能力。加快推进包括疫苗在内的生物制品批签发检验检测平台建设。构建形成促进疫苗研发、成果转化与产业化、质量
22、控制为一体的疫苗产业发展体系。五、分类精准施策,助力企业做大做强分类精准施策,助力企业做大做强根据不同企业发展需求,制定分类支持政策,采取“一企一策”方式,支持企业做大做强。持续支持龙头企业新产品研发创新及产业化、研发中试平台提升、生产线产能扩建及智能化建设、高端人才引进、技术创新人才培养,做优已有产品,大力开发新产品,丰富产品管线,稳步推进企业规模化发展。加大对成长型企业的投融资支持力度,鼓励企业开展前沿基础研究、技术创新和新产品开发,构建标准化研发质量标准体系,培养专业技术人才队伍,提升研发能力。对新建疫苗企业,进一步提升园区生产生活配套设施建设,充分利用上市许可持有人制度引进疫苗新产品,
23、丰富我省疫苗产品,加快产业化基地建设,对其新建生产线生产许可、技术成果落地转化提供产品申报和投产上市的指导帮扶,有效缩短产业化进程。泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书六、加大重点品种支持力度,扩大市场影响加大重点品种支持力度,扩大市场影响对市场前景大的疫苗产品加大支持力度,集中攻关加快产品研发进度,指导帮扶企业加快产品上市速度;加快新冠疫苗等新产品研发进度,对将要完成临床研究进入生产报批阶段的疫苗新产品,支持企业提前做好相关产品上市生产保障;鼓励企业对已上市产品开展系统的上市后临床评价研究、生产技术研发升级、现有生产线智能化改造提升等,提升产品质量标准,加强产品销售推广;加大多联多价疫苗关键技术攻
24、关力度,构建多联多价疫苗评价体系;在充分保障一类疫苗市场供应情况下,大力发展二类疫苗产品;加快治疗型疫苗产品技术攻关,丰富产品研发管线;支持现有动物疫苗产品质量工艺提升及新型动物疫苗开发。七、加快疫苗国际化注册,拓展国际市场加快疫苗国际化注册,拓展国际市场充分融入国家“一带一路”战略,利用我省辐射南亚东南亚的区位优势,引导本省企业在国内外新建、收购、并购研发机构,构建与国际接轨的质量体系、系统的研发体系、先进的生产技术体系,加强疫苗国家监管体系(NRA)建设,建设符合国际质量标准的疫苗生产供应基地,推进疫苗产品国际化注册,开拓南亚、东南亚、非洲及欧美市场。依托中国(我省)自由贸易试验区,鼓励企
25、业搭建贸易平台,简化出口检验检疫流程,推动疫苗出口;鼓励本土企业与国外开展临泓域咨询/盐津县疫苗项目计划书床试验合作、产品销售代理合作、生产代工合作,在国外建设疫苗生产线,抓住国际疫苗产业分工和产业转移的机遇,实现全球疫苗我省制造。八、区域疫苗产业发展情况区域疫苗产业发展情况(一)疫苗产业快速发展我省现有 2 家人用疫苗生产企业,分别是中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称生物所)和我省沃森生物技术股份有限公司(以下简称沃森生物),已上市销售的疫苗品种共 13 个。2020 年,我省疫苗产业实现营业收入 48 亿元,疫苗批签发量共计达到 9465.51 万剂,位居全国第一,疫苗批签发货值 6
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