药品不良反应监测与报告ppt课件.ppt

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1、病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应监测与报告病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应（ADR）的基本知识医院ADR监测工作的模式与意义ADR案例分享病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程国内外重大药品不良反应事件回顾国内外重大药品不良反应事件回顾沙沙沙沙 利利利利 度度度度 胺胺胺胺 事事事事 件件件件病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对

2、稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药物性耳聋药物性耳聋听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者2000200020002000万万万万药物致聋药物致聋药物致聋药物致聋34%40%34%40%34%40%34%40%耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物100100100100种种种种病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，

3、且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程疫苗疫苗疫苗疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程疫苗疫苗疫苗疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程 华法林致皮下出血病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程环丙沙星致光

4、敏性皮炎病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程卡马西平致剥脱性皮炎卡马西平致剥脱性皮炎病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可

5、以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程尼美舒利颗粒病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程以上以上事件带事件带给我们思考给我们思考是什么导致如此严重的事件的

6、发生？是什么导致如此严重的事件的发生？病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应药品不良反应（ADRADR）病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程一、药品不良反应的基本知识一、药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应 指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度

7、的病理生理过程合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常用法用量正常用法用量（符合说明书）（符合说明书）（符合说明书）（符合说明书）与用药与用药目的无目的无关关（非预期的疗效）（非预期的疗效）（非预期的疗效）（非预期的疗效）有害反应有害反应病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应主要包括：药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、副作用、毒性作用、后遗

8、效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。综合症等。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程新的新的新的新的药品不良反应：药品不良反应：药品不良反应：药品不良反应：指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生

9、的性质、程度、频率与描述不一致的。严重严重严重严重药品不良反应：药品不良反应：药品不良反应：药品不良反应：1 1 1 1、导致死亡、导致死亡、导致死亡、导致死亡2 2 2 2、危及生命、危及生命、危及生命、危及生命3 3 3 3、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷4 4 4 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的损伤的损伤的损伤 5 5 5 5、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长、导致

10、住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长6 6 6 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则可疑即报可疑即报病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理

11、过程报告程序报告程序报告程序报告程序 病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良反应发生药品不良反应发生的可能原因的可能原因病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADADR R发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物的理化性质、副

12、产物、分药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用解产物、代谢产物的作用3 3药物赋形剂、溶剂、染色剂等药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响附加剂的影响4 4药物杂质的影响药物杂质的影响病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程机机体体因因素素1 1年龄年龄2 2性别性别3 3遗传和种族遗传和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程给给药药方方法法

13、 1 1给药途径给药途径 2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度 5.5.减药或停药减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程ADRADR报表的填写与上报报表的填写与上报病原体侵

14、入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况病原体侵入机体，消

15、弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程药品信息常见错误：药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把把产品批号产品批号写成药品写成药品批准文号批准文号；用药原因错误；用药原因错误；并用药品率低并用药品率低病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程v皮肤反应皮肤反应v迟发型过敏反应迟发型过敏反应v药疹药疹v中枢神经系统损害中枢神经系统损害v血管毒性血管毒性v青霉素青

16、霉素I型变态反应型变态反应v胃肠道反应胃肠道反应v肌肉紧张肌肉紧张v致畸致畸 妇科炎症妇科炎症皮疹皮疹皮疹皮疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应静脉炎静脉炎静脉炎静脉炎喉头水肿喉头水肿喉头水肿喉头水肿 皮疹皮疹皮疹皮疹腹痛腹痛腹痛腹痛 腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心 呕吐呕吐呕吐呕吐咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂不良反应名称不准确不良反应名称不准确病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起

17、不同程度的病理生理过程不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现

18、填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程一句话：三个时间三个项目两个尽可能一句话：三个时间三个项目两个尽可能一句话：三个时间三个项目两个尽可能一句话：三个时间三个项目两个尽可能套用格式：套用格式：套用格式：套用格式：何时出现何不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或，何时停药，采取

19、何措施，何时不良反应治愈或，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。好转。好转。好转。要求：要求：要求：要求：相对完整，以相对完整，以相对完整，以相对完整，以时间为线索时间为线索时间为线索时间为线索，重点为，重点为，重点为，重点为不良不良不良不良反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。目的是为目的是为目的是为目的是为关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程病原体侵入机体，消弱机体防御机

20、能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程不良反应不良反应/事件分析：事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？来解释？病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境

21、的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。警示信息，更新药品如何安全

22、使用的信息等。警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效在极少数情况下，当认为药品的风险大于效在极少数情况下，当认为药品的风险大于效在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。益时，药品也会撤市。益时，药品也会撤市。益时，药品也会撤市。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程西立伐他汀西立伐他汀降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全20012001

23、20012001年年年年撤撤撤撤 市市市市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程医院医院ADRADR监测工作的模式与意义监测工作的模式与意义病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程1 1、建立健全组织机构，成立专业不良反、建立健全组织机构，成立专业不良反应监测管理机构。应监测管理机构。2 2、完善制度，鼓励上报、完善制度，鼓励上报3 3、加强内部培训，多渠道收集、加强内部培训，多渠道收集ADRADR报告报告4 4、

24、定期总结与反馈，发布药物警戒信息、定期总结与反馈，发布药物警戒信息医疗机构如何开展医疗机构如何开展ADRADR监测工作监测工作病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程护士护士 监测领导小组监测领导小组 专专(兼兼)职职监测员监测员 医生医生 药师药师 监测网络人员构成监测网络人员构成病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程举措一：举措一：为了提高我院为了提高我院ADRADR报告和监测工作质量，保障用报告和监测工作质量，保障用药安全，在各临床科室设立药安全，

25、在各临床科室设立两名两名ADRADR监测联络员，监测联络员，定期进行培训。定期进行培训。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程1 1、ADRADR纸质报表收集纸质报表收集123门诊退药（每门诊退药（每1515天）天）电话报告（随时电话报告（随时）临床药师、药物咨询临床药师、药物咨询收集途径病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程门诊退药、电话报告门诊退药、电话报告病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同

26、程度的病理生理过程临床药师查房、药物咨询服务临床药师查房、药物咨询服务病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程2 2、ADRADR网络报表收集网络报表收集45病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程2 2、电子上报、电子上报46病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程点击点击“追加追加”填写报告填写报告47病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖

27、，引起不同程度的病理生理过程逐步填写逐步填写48病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程科室内网电子上报完毕 医院不良反应监测中心亥吉亚系统接收 整理上报整理上报病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程举措二：举措二：纳入医院质量考核细则，纳入医院质量考核细则，奖罚分明奖罚分明1 1、有效上报奖励、有效上报奖励、有效上报奖励、有效上报奖励3030元元元元2 2、瞒报、谎报扣、瞒报、谎报扣、瞒报、谎报扣、瞒报、谎报扣5050元；元；元；元；造成严重不良后果造

28、成严重不良后果造成严重不良后果造成严重不良后果 扣扣扣扣500500元元元元病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单

29、内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程全院培训全院培训病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程举措三：定期总结（每季度、年终），及举措三：定期总结（每季度、年终），及时发布药物警戒信息时发布药物警戒信息病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定

30、性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程举措四：主动监测举措四：主动监测病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程不良反应上报现状不良反应上报现状漏报率漏报率质量质量及时性及时性病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程2016201620162016年国家药品不良反应监测年国家药品不良反应监测年国家药品不良反应监测年国家药品不良反应监测中心启动中心启动中心启动中心启动了了了了国国国国家药品不良反应监测哨家药品不良反应监测哨家药品不良反应监测哨家药

31、品不良反应监测哨点点点点的的的的建设工作，计划建设工作，计划建设工作，计划建设工作，计划“十三五十三五十三五十三五”期间在全国建立期间在全国建立期间在全国建立期间在全国建立300300300300家国家级监家国家级监家国家级监家国家级监测哨测哨测哨测哨点点点点，中国中国中国中国医院药物警戒系统（医院药物警戒系统（医院药物警戒系统（医院药物警戒系统（CHPSCHPSCHPSCHPS）是是是是帮帮帮帮助助助助监测哨点发现、报告、评价药械监测哨点发现、报告、评价药械监测哨点发现、报告、评价药械监测哨点发现、报告、评价药械不良反不良反不良反不良反应事件应事件应事件应事件、开展重点监测和再评价、获取药械

32、、开展重点监测和再评价、获取药械、开展重点监测和再评价、获取药械、开展重点监测和再评价、获取药械警戒信息的信息化系统警戒信息的信息化系统警戒信息的信息化系统警戒信息的信息化系统。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程中国医院药物警戒系统项目（简称中国医院药物警戒系统项目（简称中国医院药物警戒系统项目（简称中国医院药物警戒系统项目（简称CHPSCHPS）China Hospital Pharmacovigilance China Hospital Pharmacovigilance systemsystem国家食品药品监督管

33、理总局药品评价中心国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家食品药品监督管理总局药品评价中心/药药药药品不良反应监测中心品不良反应监测中心品不良反应监测中心品不良反应监测中心病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程CHPSCHPSCHPSCHPS基于基于基于基于HISHISHISHIS系统的系统的系统的系统的ADRADRADRADR快速上报快速上报快速上报快速上报功能功能功能功能实现医院实现医院实现医院实现医院ADRADRADRADR智能搜索与主动监测智能搜索与主动监测智能搜索与主动监测智能

34、搜索与主动监测功能功能功能功能实现医院端与国家端之间实现医院端与国家端之间实现医院端与国家端之间实现医院端与国家端之间信息反馈功能信息反馈功能信息反馈功能信息反馈功能病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程意义：意义：意义：意义：取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份报告需要的时间报告需要的时间报告需要的时间报告需要的时间 ，此外，调动了医护人员及药师的主，此外，调动了医护人员及药师的主，此外，调动了医护

35、人员及药师的主，此外，调动了医护人员及药师的主观能动性，优化了医院上报流程。观能动性，优化了医院上报流程。观能动性，优化了医院上报流程。观能动性，优化了医院上报流程。CHPSCHPSCHPSCHPS严格的流程控严格的流程控严格的流程控严格的流程控制，保证了报告的质量，制，保证了报告的质量，制，保证了报告的质量，制，保证了报告的质量，实现了报告全过程的可追溯实现了报告全过程的可追溯实现了报告全过程的可追溯实现了报告全过程的可追溯性。性。性。性。病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程七 填报填报ADRADR报告报告-不良反应过

36、程描述不良反应过程描述病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程 药品不良反应报告上报流程药品不良反应报告上报流程病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程v1 1、可弥补上市前研究不足，上市后药品安全性可弥补上市前研究不足，上市后药品安全性评价的重要手段评价的重要手段 。v2 2、促进临床合理用药促进临床合理用药v3 3、为遴选、整顿、淘汰药品提供依据、为遴选、整顿、淘汰药品提供依据v4 4、有利于及时发现重大药害事件，防止药害事、有利于及时发现重大药害事件

37、，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。开展药品不良反应监测的意义开展药品不良反应监测的意义病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为

38、不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护开展药品不良反应报告和监测

39、工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用药水平。药水平。药水平。药水平。促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药 美国美国FDAFDA提出风险警提出风险警提出风险警提出风险警示示示示头孢曲松头孢曲松头孢曲松头孢曲

40、松新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合合合合用用用用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢头孢头孢头孢曲松钠沉淀曲松钠沉淀曲松钠沉淀曲松钠沉淀物物物物生产企业生产企业联合发布消联合发布消联合发布消联合发布消息息息息修改药修改药修改药修改药品说明品说明品说明品说明书书书书病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程发布药品不良反应信息通报发布药品不良反应信息通报1 1、警惕头孢曲松钠的严重过敏反应、警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 2 2、头孢曲松钠临床使

41、用中应注意的问题、头孢曲松钠临床使用中应注意的问题 病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程ADRADR案例分享案例分享病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程案例分享案例分享 患者，患者，7272岁，男性，急性脑梗，给予复方右旋糖岁，男性，急性脑梗，给予复方右旋糖酐酐4040注射液扩血容量治疗，首次用药注射液扩血容量治疗，首次用药2020分钟后患者分钟后患者出现寒战、高热、血压下降、少尿等症状，经会诊出现寒战、高热、血压下降、少尿等症状，经会诊为药物致弥

42、漫性血管内凝血（为药物致弥漫性血管内凝血（DICDIC）伴急性肾损害，）伴急性肾损害，属新的严重的不良反应。属新的严重的不良反应。DICDIC其危害性极大死亡率其危害性极大死亡率高。本案例在高。本案例在DICDIC早期得到及时救治与严密监护，早期得到及时救治与严密监护，依其具体情况给予个体化治疗，痊愈而归。依其具体情况给予个体化治疗，痊愈而归。案例分享病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程案例分享案例分享 患者，患者，2020岁，女性，膝关节韧带断裂，过敏体质，岁，女性，膝关节韧带断裂，过敏体质，术后给予血必净注射液改善局

43、部血液循环。首次用术后给予血必净注射液改善局部血液循环。首次用药药1010分钟后患者出现心慌胸闷、喉头水肿、结膜充分钟后患者出现心慌胸闷、喉头水肿、结膜充血肿胀等过敏症状，属严重的不良反应。经抢救及血肿胀等过敏症状，属严重的不良反应。经抢救及严密监护症状好转。严密监护症状好转。案例分享病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程 1 1、用药前应仔细询问过敏史和家族史。、用药前应仔细询问过敏史和家族史。2 2、首次使用前应作皮试，静脉滴注过程中密切观察、首次使用前应作皮试，静脉滴注过程中密切观察至少至少3030分钟，一旦出现不良

44、反应，立即停药，并对分钟，一旦出现不良反应，立即停药，并对症治疗。症治疗。3 3、变态反应性体质、特殊人群、肝肾功能减退，要、变态反应性体质、特殊人群、肝肾功能减退，要严格掌握适应证。严格掌握适应证。4 4、中药注射剂质量参差不齐，有时含有少量大分子、中药注射剂质量参差不齐，有时含有少量大分子杂质，在补液过程中也可能混入微粒，这些都能成杂质，在补液过程中也可能混入微粒，这些都能成为抗原物质，刺激机体产生抗体，发生变态反应。为抗原物质，刺激机体产生抗体，发生变态反应。注 意 事 项病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程没有绝对安全的药品，只有绝对安全的监测病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程