2015实验室认可培训二.ppt

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1、1实验室认可知识培训二 25 5 技术要求技术要求 5.1 5.1 5.1 5.1 总则总则总则总则 5.2 5.2 5.2 5.2 人员人员人员人员 5.3 5.3 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件 5.4 5.4 5.4 5.4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 5.5 5.5 5.5 5.5 设备设备设备设备 5.6 5.6 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性测量溯源性测量溯源性 5.7 5.7 5.7 5.7 抽样抽样抽样抽样 5.8 5.8 5.8 5.8 检测和校准物品（样品）

2、的处置检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 5.9 5.9 5.9 5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证 5.10 5.10 5.10 5.10 结果报告结果报告结果报告结果报告3 5.2人员人员 1.1.管理层明确各岗位职责管理层明确各岗位职责,配备资质、条件符合的人员配备资质、条件符合的人员(应应使用使用长期雇佣人员或签约人员。长期雇佣人员或签约人员。)(5.2.1)所有操作所有操作专门专门设备设备 1)1)配备所需人员配备所需人员 从事检测从事检测/校准校准 评价结果评价结

3、果 签署报告签署报告/证书证书(授权签字人）授权签字人）知识知识 2)2)确保上述人员的能力确保上述人员的能力 技能技能 经验经验3)确认确认上述人员的能力资格上述人员的能力资格根据相应的教育、培训、经验、技根据相应的教育、培训、经验、技能等予能等予以确认。以确认。某些特殊某些特殊领域领域（如无损检测）：要求有个人（如无损检测）：要求有个人资格证书资格证书，人员资格证书的，人员资格证书的 要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。4 5.2(2)2.2.培训培训(5.2.2)(5.2.2)管理层管理层应制订应制订:目标目

4、标 -教育、培训、教育、培训、技能技能政策和程序政策和程序 计划计划-近期、远期近期、远期 实施计划后应实施计划后应:考核考核 记录记录 评价培训的有效性评价培训的有效性5 3.3.监督监督 (5.2.3)对检测对检测/校准人员进行足够监督校准人员进行足够监督 对对在培在培员工员工 适当监督适当监督 对签约人员、对签约人员、额外技术人员、额外技术人员、关键的支持人员关键的支持人员受到监督受到监督 、确保胜任，按体系要求工作、确保胜任，按体系要求工作。4.4.技术档案技术档案 1)1)建立所有技术人员（包括签约人员）建立所有技术人员（包括签约人员）的业绩档案的业绩档案。(5.2.5)业绩业绩档案

5、的内容应包括档案的内容应包括：教育教育学历、学历、专业专业资质、相关授权、资质、相关授权、培训培训、能力、技能和、能力、技能和 经验记录等经验记录等 并包含授权和（或）能力确认的日期。并包含授权和（或）能力确认的日期。上述信息应查阅上述信息应查阅方便方便。6 2)2)对与检测对与检测/校准有关的校准有关的管理管理人员、人员、技术人员、关键支持技术人员、关键支持人员，实验室应保留其人员，实验室应保留其当前工作的描述当前工作的描述(5.2.4)描述内容至少包括：描述内容至少包括：操作人员（检测操作人员（检测/校准）的职责；校准）的职责；策划检测策划检测/校准和结果评价的职责；校准和结果评价的职责；

6、提出意见和解释的职责；提出意见和解释的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责；各岗位的管理职责；各岗位的管理职责；各岗位专业知识和经验；各岗位专业知识和经验；各岗位资格和培训计划各岗位资格和培训计划 。7特殊类型的抽样人员特殊类型的抽样人员检测检测/校准人员校准人员 5.5.授权授权检测报告检测报告/校准证书校准证书签发人员签发人员(5.2.5)提出意见和解释人员提出意见和解释人员特殊类型设备操作人员特殊类型设备操作人员8 授权签字人授权签字人的的技术能力必须满足要求：技术能力必须满足要求：*具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；

7、*与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；*熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；*有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；*了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；*十分熟悉记录、报告及其核查程序；*了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。对报告作出意见和解释（）的人员，要具备：对报告作出意见和解释（）的人员，要具备：*相应的资格、培训、经验；*进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方法的知识；*制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识；*物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；*法规和标准中阐明的通用要

8、求的知识；*了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。9 5.35.3设施和环境条件设施和环境条件1.1.基本要求（）基本要求（）实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应应有利于有利于检测检测/校准的正确实施。校准的正确实施。应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不不良影响良影响。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。制订成文件。特特别别注注意意固固定定设设施施以以外外的的场场所所进进行行抽抽样样、

9、检检测测/校校准准的的环环境条件。境条件。102.2.监控监控 (5.3.2)相关的规范、方法和程序有要求相关的规范、方法和程序有要求 监测、控制、记录监测、控制、记录环境条件环境条件 对结果的质量有影响对结果的质量有影响 *包括包括设备设备、样品样品、顾客对环境条件的要求，均应满足。、顾客对环境条件的要求，均应满足。当环境条件当环境条件危及危及到检测和到检测和/或校准的结果时，应停止工作。或校准的结果时，应停止工作。11 3.3.隔离隔离 (5.3.3)(5.3.4)对对不相容不相容活动的活动的相邻区域相邻区域进行有效隔离。进行有效隔离。采取措施以防止采取措施以防止交叉交叉污染。污染。对进入

10、、使用影响检测对进入、使用影响检测 /校准质量区域的控制管理；校准质量区域的控制管理；根据实验室情况确定控制的范围。根据实验室情况确定控制的范围。控制区域应有明显控制区域应有明显“标识标识”。4.4.内务内务管理管理(5.3.5)确保良好内务确保良好内务管理管理，必要时应制订专门的，必要时应制订专门的程序程序。记录记录 125.4检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 1.1.使用使用适合适合的方法和程序进行检测的方法和程序进行检测/校准校准(5.4.1)包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包 括测量不确定度的评定

11、和分析检测括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据的统计技术。校准数据的统计技术。叙述偏离原因叙述偏离原因 文件作出规定文件作出规定 分析对结果的影响分析对结果的影响 规定记录格式规定记录格式 若对若对检测检测/校准校准经技术判断经技术判断评审对结果的影响程度评审对结果的影响程度方法方法偏离偏离，则应，则应 授权授权-批准批准 客户同意客户同意 记录归档记录归档13 2.2.指导书指导书(5.4.1)前提前提-如果如果缺少指导书可能影响缺少指导书可能影响检测检测/校准结果，则必校准结果，则必 须制订须制订指导书指导书。设备的使用和操作说明书设备的使用和操作说明书 指导书指导书 物品处置、准备的

12、指导书物品处置、准备的指导书 检测方法检测方法/校准规范校准规范补充细则补充细则 要求要求-所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册 和参考资料应保持和参考资料应保持现行有效现行有效并易于员工取阅（并易于员工取阅（4.3)4.3)。如果标准或其他公认的规如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测范已包含了如何进行检测/校准的简明和足够信息，校准的简明和足够信息，且这些标准已作为公开文且这些标准已作为公开文件使用时，则不需再进行件使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。补充或改写为内部程序。对方法中的可对方法中的可选择步骤，选择步骤，可能有必要制定附加

13、细则可能有必要制定附加细则或补充文件。或补充文件。如如果果选选择择方方法法中中的的一一些些步步骤骤，可可能能有有必必要要制制定定附附加加细则或补充文件。细则或补充文件。标准合定本中作废或标准合定本中作废或有效版有效版本的标识。本的标识。14 3.3.方法的选择方法的选择(5.4.2)满足客户需要满足客户需要1 1）前提前提适用适用于所进行的检测于所进行的检测/校准工作（包括抽样的方法校准工作（包括抽样的方法）当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。在检测在检测/校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果校准之前，应证实能够正确地

14、运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。标准方法发生了变化，应重新进行证实。优先选择标准方法优先选择标准方法确保使用最新有效版本确保使用最新有效版本(国际、区域、国家标准发布的国际、区域、国家标准发布的;由知名的技术由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的组织或有关科学书籍和期刊公布的)客户未指定方法时客户未指定方法时由设备制造商指定的方法由设备制造商指定的方法（所选用的方法应通知客户）（所选用的方法应通知客户）其次选择其次选择非标准方法非标准方法.实验室制定或采用的方法实验室制定或采用的方法 除非该版本不适宜或不可能使用154.4.新的方法在检测新的方法在检测 /校准之前

15、，需制成程序校准之前，需制成程序 新方法文件化程序新方法文件化程序需需包括包括:-方法标识方法标识 -范围范围 -被测对象描述（包括运输、存储、准备等）被测对象描述（包括运输、存储、准备等）-被测参数或量值、范围被测参数或量值、范围 -所需设备、标物及校准；所需设备、标物及校准；-环境条件要求、环境条件要求、需遵循的安全措施需遵循的安全措施 -试验步骤；试验步骤；-观察、结果的记录方法；观察、结果的记录方法；-计算结果；计算结果；-不确定度评定；不确定度评定；-技术指标要求；技术指标要求；-表达方式等等。表达方式等等。165.5.实验室制定方法的程序（）实验室制定方法的程序（）计划计划 -实验

16、室内部制定方法是有计划的活动实验室内部制定方法是有计划的活动 人员人员 -具有足够资源的有资格的人员承当具有足够资源的有资格的人员承当 要求要求 -方案设计、充分论证、满足预期用途，方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准需经审核、确认、批准 证明证明 -工作前证明能正确运用标准工作前证明能正确运用标准 验证验证 -试验、不确定度分析、比对试验、不确定度分析、比对 更新更新 -计划应随方法制定的进度加以更新计划应随方法制定的进度加以更新 沟通沟通 -确保所有有关人员之间的有效沟通确保所有有关人员之间的有效沟通 合同合同 -客户同意客户同意 176.方法的确认（）方法的确认（）确认

17、确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预 期用途特殊要求被满足。期用途特殊要求被满足。(5.4.5.1)(5.4.5.1)非标准方法非标准方法 实验室设计实验室设计(制定制定)的方法的方法 1)1)需确认的需确认的对象对象 超出其预定范围使用的标准方法超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法扩充和修改过的标准方法 可包括对抽样、处置和可包括对抽样、处置和运输程序的确认。运输程序的确认。核查基本原理、观察操作步骤、检核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等立内部

18、质控、用标准物质核查等18 使用参考标准或标准物质校准；使用参考标准或标准物质校准；与其他方法所得的结果进行比较；与其他方法所得的结果进行比较；2)2)确认技术确认技术实验室间比对；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；对影响结果的因素作系统性评审；根据理论原理和实践经验评定不确定度根据理论原理和实践经验评定不确定度 3)3)制定确认程序：制定确认程序：-详细说明预期用途的要求；详细说明预期用途的要求；-方法特性量的测定；方法特性量的测定；-该方法能满足要求的核实、验证；该方法能满足要求的核实、验证；-不确定度的评定；不确定度的评定；-确认有效性的声明。确认有效性的声明。4)记录所获得的

19、结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明。的声明。19 5)5)确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。*注意：注意：-已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。适当时需重新进行确认。-确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。-在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需

20、求 仍能得到满足。仍能得到满足。-对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和 授权。授权。20 6)6)按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。准确度，应适应客户的需求。(5.4.5.3)(5.4.5.3)结果的不确定度结果的不确定度 检出限检出限 方法的选择性方法的选择性 值值 线性线性 重复性限和重复性限和/或复现性限或复现性限 抵御外来影响的稳健度抵御外来影响的稳健度 抵御抵御来自样品来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。（或检测物）母体

21、干扰的交互灵敏度。指如在制备样品时采用指如在制备样品时采用的基体物质对被测量测的基体物质对被测量测量结果的影响。量结果的影响。21 7.7.测量不确定度的评定测量不确定度的评定(5.4.6)(5.4.6)测量不确定度测量不确定度-与测量结果相关联的一个参数，用以表征合与测量结果相关联的一个参数，用以表征合 理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（u u）表示）表示 1)1)校准实验室（含自校准的检测实验室）校准实验室（含自校准的检测实验室）(5.4.6.1)(5.4.6.1)-具有测量不确定度的程序；具有测量不确定度的程序；对对所有所有校准进行不

22、确定度评定。校准进行不确定度评定。2)2)检测实验室检测实验室(5.4.6.2)(5.4.6.2)-具有并具有并应用应用不确定度评定程序；不确定度评定程序；-至少应努力找出不确定度的所有分量，至少应努力找出不确定度的所有分量，并确保结果的并确保结果的 表达方式不会对不确定度造成错觉。表达方式不会对不确定度造成错觉。-合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并 利用诸如过去的经验和确认的数据。利用诸如过去的经验和确认的数据。应有能力对每一项有数应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行值要求的测量结果进行不确定度评定；不确定度评定；由于方法性质由于

23、方法性质无法进行无法进行严格的严格的 评定时，列出主评定时，列出主要分量，合理评估。要分量，合理评估。有数值的22*下列情况下下列情况下,检测报告中必须提供不确定度检测报告中必须提供不确定度:当不确定度与检测结果的有效性或应用有关当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 用户要求用户要求 不确定度影响到对规范限度的符合性不确定度影响到对规范限度的符合性 测试方法有规定测试方法有规定 CNAS要求要求*采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法*对于广泛公认的检测方法，若已规定了对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要不确定度主要 来源的极限

24、和计算结果的表达形式时，只要按来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方检测方 法的要求操作，并出具结果即可。法的要求操作，并出具结果即可。*不确定度评估的严密程度取决于不确定度评估的严密程度取决于 -检测方法的要求检测方法的要求 -用户的要求用户的要求 -用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。23 3)3)在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。(5.4.6.3)不确定度的来源主要有：不确定度的来源主

25、要有：-参考标准和标准物质（参考物质）参考标准和标准物质（参考物质）-方法和设备方法和设备 -环境条件环境条件 -被测被测/校准物品的性能和状态校准物品的性能和状态 -操作人员操作人员 在在评评定定测测量量不不确确定定度度时时，通通常常不不考考虑虑被被检检测测和和/或或校校准准物物品预计的长期性能。品预计的长期性能。24 8.8.数据控制数据控制(5.4.7)(5.4.7)*应对计算和数据传送进行系统和适当的应对计算和数据传送进行系统和适当的检查检查 *自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：-开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用

26、开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用 性进行适当验证；性进行适当验证；-建立并实施数据保护的程序建立并实施数据保护的程序：包括（但不限于）：数据输入或采集、包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；、数据传输和数据处理的完整性和保密性；-维护：计算机和自动设备以确保其功能正常维护：计算机和自动设备以确保其功能正常-条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。境和运行条件。数据和计算直接关系到报告数据和计算直接关系到报告/证书证书的质量，应核查计算过程；的质量，应核查计算过程；尤其是尤

27、其是对数据传送的过程要加以控制：对数据传送的过程要加以控制：数据数据的观察、采集、转换等过程是否正确，的观察、采集、转换等过程是否正确，公式计算是否正确，均应进行校对或公式计算是否正确，均应进行校对或审核审核。255.5设备设备1.1.设备配备设备配备(5.5.1)(5.5.1)*必须必须配备配备正确正确进行检测进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所处理与分析）所需要需要的的所有所有抽样、测量和检测设备。抽样、测量和检测设备。需要使用固定需要使用固定控制控制之外之外的设备时，应确保满足本准则的的设备时，应确保满足本准则的要求。要求。*设备配置表设备

28、配置表 指方法中要指方法中要求进行检测求进行检测/校准、抽样、校准、抽样、样品制备、样品制备、软件软件所需配所需配备的。备的。指租借的、合作单位的、客户提供的等，不在实验室体系控制内26 2.2.用于检测用于检测/校准（包括抽样校准（包括抽样)设备要求设备要求(5.5.2)(5.5.2)1)1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测度，并符合检测/校准校准相应的规范相应的规范要求要求 2 2）对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计校准计划。划。3)3)设备设备(包括用

29、于抽样的设备）包括用于抽样的设备）在在投入服务前应进行校准或核投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。4 4）设备在使用前应进行核查和设备在使用前应进行核查和/或校准或校准 设备名称、型号规格、主要性能、技设备名称、型号规格、主要性能、技术指标、检定周期、前术指标、检定周期、前次检定时间、次检定时间、检定单位、拟下次送检时间、检定检定单位、拟下次送检时间、检定单单位、送检人、位、送检人、批准人批准人设备的类型、性能、指标，如量设备的类型、性能、指标，如量程范围、程范围、准确度、准确度、稳定性、灵敏稳定性

30、、灵敏度等能满足方法度等能满足方法相应的规相应的规范范的要求。的要求。27 2)2)校准状态标识校准状态标识(5.5.8)需需校校准准的的所所有有设设备备，只只要要可可行行，应应使使用用标标签签、编编码码或或其其他他标标识识，表表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。*标识管理标识管理合格（绿色）合格（绿色）-检定检定/校准、比对合格校准、比对合格准用（黄色）准用（黄色）-降级使用、限范围使用降级使用、限范围使用停用（红色）停用（红色）-检定检定/校准、比对不合格、损坏校准、比对不合格、损坏 3)3)当当需需要要利利用用期期间间

31、核核查查以以维维持持设设备备校校准准状状态态的的可可信信度度时时，应按照规定的程序进行应按照规定的程序进行(5.5.10)期间核查程序期间核查程序目的目的-维持设备校准状态的可信度。维持设备校准状态的可信度。实施实施-按照规定的期间核查指导书进行。按照规定的期间核查指导书进行。频次频次原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。期间核查指导书期间核查指导书核查项目、核查项目、核查标准核查标准、核查方法描述、核查方法描述、计算方法、评判结果、记录。计算方法、评判结果、记录。使用核查标准或用于核查的值稳定的样物284)4)示值修正示值修正(5.5.11)

32、(5.5.11)当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新更新。3.3.设备操作设备操作(5.5.3)(5.5.3)*操作操作-授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）*说明书说明书-最新版（包括设备制造商提供的有关手册（最新版（包括设备制造商提供的有关手册（4.34.3）*检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和使检测和/或校准结果失效的调整

33、。或校准结果失效的调整。294.4.设备档案和标识设备档案和标识(5.5.4)(5.5.5)(5.5.4)(5.5.5)对检测对检测/校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立档案和唯一性标识。信息至少应包括：档案和唯一性标识。信息至少应包括：a)设备及其软件的识别；设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否对设备是否符合规范的核查符合规范的核查（见）；（见）；d)当前的处所（如果适用）；当前的处所（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或其存放地点；制造商

34、的说明书（如果有），或其存放地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。设备的任何损坏、故障、改装或修理。305.5.设备管理程序设备管理程序(5.5.6)(5.5.6)*安全处置、运输、存放、使用、计划维护安全处置、运输、存放、使用、计划维护、现场检测。、现场检测。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退

35、化。*职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、保保管、标管、标识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、外出检查等环节外出检查等环节。*外出设备返回外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。使用应前检查其功能和校准状态。现场检测现场检测/校准校准租借设备租借设备送检设备送检设备31 6.6.停用设备停用设备 （）（）过载或处置不当过载或处置不当可疑结果可疑结果 应停止使用的设备应停止使用的设备已显示出缺陷、已显示出缺陷、超出规定限度的设备超出规定限度的设备 措施：措施：停用停用-应予隔离以防误用，或加

36、贴标签、标记以清晰应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，表明该设备已停用，修理修理再校准再校准-表明能正常工作表明能正常工作核查核查-核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测/校准校准 的影响，并执行的影响，并执行“不符合工作控制不符合工作控制”程序（见程序（见4.9）。）。325.6测量溯源性测量溯源性 1.1.总则（）总则（）-计量计量溯源性：通过溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将不间断的测量系统校准链或比对，将测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接均

37、会对测量不确定度有贡献。均会对测量不确定度有贡献。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。1)1)设备设备校准校准 -用于检测用于检测/校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的或有效性有显著影响的所有设备，包括所有设备，包括辅助测量设备（例如用于辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），测量环境条件的设备），在投在投入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。2 2）实验室应制定设备校准）实验室应制定设备校准的的计划和程序计划和程序。对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）对测量标准、用作测

38、量标准的标准物质（参考物质）、检测和校准的测量与检测设备、检测和校准的测量与检测设备 进行选择、使用、进行选择、使用、校准、核查、控制和维护校准、核查、控制和维护 。33 2.2.校准实验室溯源要求校准实验室溯源要求(5.6.2.1)(5.6.2.1)*确保确保校准和测量可溯源到国际单位制（校准和测量可溯源到国际单位制（SI）；）；（1)1)对对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。的链接可以通过参比国家测量标准来达到。SISI单位的单位的原级实现原级实现 基准基准 国家测量标准国家测量标准 以基本物理以基本物理常量常量为根据的为根据的SISI单位约定的表达式单位约定的表达式 其他国家计量

39、院所校准的次级标准其他国家计量院所校准的次级标准 注注:持有自己的基准或基于基本物理常量的持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到宣称溯源到SI单位制。单位制。34 （2)2)选择外部校准服务时，选择外部校准服务时，1 1）应使用能够）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。证明资格、测量能力和溯源性的实验室。2 2）由这些）由这些实验室发布的实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度校准证书应有包括

40、测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果（见）或符合确定的计量规范声明的测量结果（见）编制溯源图编制溯源图,如图如图1 1、图、图2 2 应指明符合或不符合该规应指明符合或不符合该规范的那些条款；作符合性声明范的那些条款；作符合性声明时应考虑测量不确定度。时应考虑测量不确定度。35各校准等级溯源链各校准等级溯源链 具有资格证明具有资格证明 证明测量能力证明测量能力 提供自身溯源性提供自身溯源性 SISI CNAS认可的校准实验室 APLAC、ILAC MRA 成员认可的校准实验室 中国法定计量检定机构本实验室国家测国家测量标准量标准其他国其他国家计量院家计量院36（3 3）某些不能溯源到

41、）某些不能溯源到SISI单位时，应单位时，应通过建立对适当测量标准通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，如：的溯源来提供测量的可信度，如：使用有证标准物质使用有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和使用有关各方接受的规定方法和/或或协议协议标准标准可能时，可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。要求参加适当的实验室间比对计划。373.3.检测实验室溯源要求（）检测实验室溯源要求（）1)1)上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几校准带来的贡献对检测结果总的不确定

42、度几 乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提 供所需的测量不确定度。供所需的测量不确定度。溯源至有证标准物质（参考物质）溯源至有证标准物质（参考物质）2)2)无法溯源或与无法溯源或与SISI无关时无关时 各方接受的方法、协议标准各方接受的方法、协议标准 *自校准自校准 ：实验室内部对仪器进行校准。：实验室内部对仪器进行校准。遵循程度取决于校准的不确定度对总的不遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。确定度的相对贡献。如果校准是主导因素，如果校准是主导因素，则需严格遵循上述要求。则需严格遵循上述要求。要求：a、按检定规程

43、自校；b、若无检定规程，则按规范要求编制自校准规范，经技术审核、确认、批准；c、从事校准的人员经培训、考核，具有能力；d、具有不确定度分析能力和不确定度分析指导书；e、选用的标准要建标；f、记录、证书38 4.4.参考标准和标准物质参考标准和标准物质(5.6.3)(5.6.3)1)1)实验室的实验室的参考标准参考标准能够提供溯源的机构进行校准；能够提供溯源的机构进行校准；仅用于校准，而不用于其他目的，仅用于校准，而不用于其他目的，（除非能证明作为参考标准的性能不会（除非能证明作为参考标准的性能不会失效）失效）应有校准计划和程序应有校准计划和程序 在任何调整前或后均应校准；在任何调整前或后均应校

44、准；应应进行期间核查，确定其校准状态的置信度；进行期间核查，确定其校准状态的置信度；安全处置、运输、储存和使用安全处置、运输、储存和使用 参考标准参考标准在给定组织或在给定地区内，在给定组织或在给定地区内，用于校准工作测量标准的测用于校准工作测量标准的测量标准量标准39尽可能溯源至尽可能溯源至SI测量单位或测量单位或有证标准物质有证标准物质2)标准物质标准物质（参考物质）（参考物质）尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查3)3)期间核查期间核查:*对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物 质（参考

45、物质）。质（参考物质）。*目的：保持校准状态的置信度。目的：保持校准状态的置信度。*有有期间核查期间核查作业指导书作业指导书4)4)应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的程程序，序，防止污染或损坏，确保其完整性。防止污染或损坏，确保其完整性。405.7 5.7 抽样抽样 1).实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有应有应有应有用于抽样的抽样用于抽样的抽样计划和程序计划和程序计划和程序计划和程序。2).2).只要合理，抽样计划应只要合理，抽样计划应根据适当的统计

46、方法制定根据适当的统计方法制定根据适当的统计方法制定根据适当的统计方法制定。抽样过程应。抽样过程应注意注意需要控制的因素需要控制的因素需要控制的因素需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。，以确保检测和校准结果的有效性。注注1.1.抽样的定义抽样的定义抽样的定义抽样的定义:a.a.取出取出物质、材料或产品物质、材料或产品物质、材料或产品物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。检测或校准的一种规定程序。b.b.由检测或校准该物质、材料或产品的由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求相关规范要求相关规范要求相关规范要求

47、的。的。PS:PS:某些情况下（如某些情况下（如法庭科学分析法庭科学分析），样品可能不具备代表性，），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。而是由其可获性所决定。抽样地点易于获得基数/方法/布点/时间犯罪证据41注注2:2:抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的样品的选择、抽样计划、提取和制备选择、抽样计划、提取和制备选择、抽样计划、提取和制备选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的进行描述，以提供所需的信息。信息。3).应该应该记录记录记录记录客户对文件规定的抽样程序有客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节

48、偏离、添加或删节偏离、添加或删节偏离、添加或删节的的要求，并纳入包含检测和要求，并纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。相关人员。4).当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记记录录与抽样有关的资料和操作。与抽样有关的资料和操作。所用的抽样程序所用的抽样程序抽样人的识别抽样人的识别环境条件（如果相关）环境条件（如果相关）抽样位置的图示或其他等效方法抽样位置的图示或其他等效方法抽样程序所依据的统计方法。抽样程序所依据的统计方法。42 取样取样(sampling):(sampling)

49、:用专用设备或工具从被测样品上取下可代表整体含量的材料的过程.抽样取样方法:样本抽取时采用随机抽样的方法;进行含量检测时应从被测样本不同部位上分别截取样块,再将样块截成细小碎块混合均匀后随机称取试样.-GB/T 14459-2006435.8检测和校准物品检测和校准物品(样品样品)的处置的处置1.1.总则（）总则（）实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和/或校准物品的或校准物品的程序。程序。程序。程序。1)1)标识系统标识系统(5.8.2)应该应该建立建立建立建立检测检测/校准物品的标识系统校准物品的标识系统,确保确保确保确保物品在实验室的整个期间保留该标识物品在实验室的整个期间保留该标识;

50、标识系统的唯一性标识系统的唯一性:a)a)确保物品不会在实物上或者所涉及到的记录上与其他物确保物品不会在实物上或者所涉及到的记录上与其他物品或者相应记录混淆品或者相应记录混淆;b)b)包含物品包含物品群组的细分群组的细分群组的细分群组的细分和物品在实验室和物品在实验室内外部的传递内外部的传递内外部的传递内外部的传递运输、接收、处运输、接收、处运输、接收、处运输、接收、处置、保护、存储、置、保护、存储、置、保护、存储、置、保护、存储、保留、清理保留、清理保留、清理保留、清理保护检测和保护检测和保护检测和保护检测和 或校准物品的完整性的条款或校准物品的完整性的条款或校准物品的完整性的条款或校准物品