《医疗器械流通监督管理办法》 (征求）相关内容介绍（2007年11月 ....ppt

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1、医疗器械流通监督管理办法 (征求意见稿）相关内容介绍（2007年11月15日稿）北京市药品监督管理局崇文分局二OO八年四月十日 一、概况一、概况n分为六章四十八条n第一章总 则n第二章 医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理n第三章 医疗器械使用监督管理一、概况一、概况n第四章医疗器械质量监督抽验管理n第五章法第五章法 律律 责责 任任n第六章附第六章附 则则二、与医疗机构相关内容介绍n第三条 医疗器械生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的医疗器械的质量负责，不得生产、经营、使用不符合法定要求的产品。第三章 医疗器械使用监督管理n第十八条 医疗机构应当设置与本单位业务范围和规模相适

2、应的医疗器械管理机构或者管理人员，负责医疗器械质量方面的管理。第三章 医疗器械使用监督管理n医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书、标签的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。第三章 医疗器械使用监督管理n第十九条 医疗机构购进医疗器械，应当按照本办法第九条的规定，索取、审核并保存加盖供货方原印章的有关资料，建立供货方档案。第三章 医疗器械使用监督管理n第九条医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案：第三章 医疗器械使用监督管理n（一）供货方的

3、营业执照复印件；n（二）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械的除外）；第三章 医疗器械使用监督管理n（三）对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件；n（四）按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。n医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（

4、或者签名）。采购方应当核实供货方销售人员的授权书原件及其身份证原件。第三章 医疗器械使用监督管理n第二十条 医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。购进记录应当注明产品名称、生产厂商、供货单位及其联系方式、供货单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购进日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。第三章 医疗器械使用监督管理n医疗器械购进记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。n医疗机构在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。第三章 医

5、疗器械使用监督管理n第二十一条 医疗机构采购医疗器械，应当按照本办法第十一条的规定，索取购销凭证。n第十一条医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。第三章 医疗器械使用监督管理n第二十二条 医疗机构使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称、手术医师姓名，植入日期（手术日期）、产品名称、规格（型号）、数量、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）等内容进行登记，并与病案一同保存。第三章 医疗器械使用监督管理n第二十三条 医疗机构储存医疗器械，

6、应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以确保产品质量。第四章医疗器械质量监督抽验管理n第二十九条医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当积极配合监督抽验工作，提供样品和有关资料，不得拒绝接受监督抽验。n抽样人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密。第四章医疗器械质量监督抽验管理n第三十条 被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验机构申请复验。n被抽样单位或标示生产单位要求在非原检验机构进行复验或所提异议不能通过复验解决的，可以向中国药品生物制品检定所申请裁决。第四章医疗器械质量监督抽验管理n第三十一条

7、第三十一条 医疗器械质量监督抽验，不医疗器械质量监督抽验，不得向被抽样单位收取任何费用。得向被抽样单位收取任何费用。n被抽样单位或标示生产单位对检验结果被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议，申请复验的，应当向复验机构有异议，申请复验的，应当向复验机构预先支付检验费用。复验结论与原检验预先支付检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构结论不一致的，复验费用由原检验机构承担。承担。第四章医疗器械质量监督抽验管理n第三十三条经医疗器械监督抽验确定为质量不符合标准的医疗器械，医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当停止销售或使用。第五章法第五章法 律律 责责 任任n第四十一条 医

8、疗机构违反本办法第十九条、第二十条、第二十一条规定的，责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款，情节严重的处1万元以上3万元以下的罚款：第五章法第五章法 律律 责责 任任n第四十四条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第十七条、医疗机构违反本办法第二十三条规定，不按国家标准、行业标准、注册产品标准的规定储存、运输医疗器械的，责令改正，给予警告。第五章法第五章法 律律 责责 任任n第四十五条 医疗机构明知或者应当知道购进的医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准而仍然使用的，没收不合格医疗器械和违法所得，并处所经营、使用不合格医疗器械货值金额2倍以下的罚款，最高不超过3万元。第五章法第

9、五章法 律律 责责 任任n第四十六条 医疗器械经营企业、医疗机构未违反特别规定、条例和有关规章的规定，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械是无产品注册证书、不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准的医疗器械并如实说明进货来源的，没收所经营、使用的医疗器械和违法所得，可以免除其他行政处罚。第六章附第六章附 则则n第四十七条本办法下列用语的含义：n产品名称：是指产品注册证书上载明的产品名称。n合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。谢谢大家！