厂房与设施.ppt

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1、厂房与设施厂房与设施生物制药工程系生物制药工程系王增仙王增仙厂房与设施厂房与设施的主要内容的主要内容o厂区的选择、设计厂区的选择、设计o厂房与设施的维护管理；厂房与设施的维护管理；o必要的通风、照明、温度、适度和通风设必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护；施的设计、安装和运行于维护；o厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置；厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置；o生产区、仓储区与质量控制区等不同区域生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。的基本功能。第一节原则第一节原则o药品生产的厂房与设施是实施药品生产的厂房与设施是实施GMPGMP的先决条件，新的先决条件，新

2、建药厂或异地改造项目均需要选择厂址。厂址的选建药厂或异地改造项目均需要选择厂址。厂址的选择应符合有利于生产、方便生活、节约投资和择应符合有利于生产、方便生活、节约投资和 经营经营费用的原则。费用的原则。o厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免产生符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。消毒。o厂房设施设计和建造都必须有具备

3、相当资质和厂房设施设计和建造都必须有具备相当资质和 经验经验的单位进行，以保证设计和的单位进行，以保证设计和 建造质量，除满足药品建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。法规要求。第一节原则第一节原则 o第三十八条厂房的选址、设计、布局、建第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。淆和差错，便于清洁、操作和维护。o提出厂房选址、设计、建设、与

4、维护总的控提出厂房选址、设计、建设、与维护总的控制原则，防范风险的发生。制原则，防范风险的发生。第一节原则第一节原则o第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑虑选址选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。物料或产品遭受污染的风险。o增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行 风风险防范险防范o厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置、制药企业所处的周边环境是否远离污染源。如置、制药企业所处的周

5、边环境是否远离污染源。如铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等。另外，铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。不宜选在工业区、闹市区；不宜选在工业区、闹市区；远离交通要道（交通便利）；远离交通要道（交通便利）；远离码头、机场、火电厂、远离码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等；处于常年主垃圾处理厂等；处于常年主导风向的上风侧；到市政规导风向的上风侧；到市政规划局进行规划。划局进行规划。第一节原则第一节原则 o第四十条企业

6、应当有第四十条企业应当有整洁整洁的生产环境；厂区的地的生产环境；厂区的地面、路面及面、路面及运输运输等不应当对药品的生产造成污染；等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。合理。o厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增加大气中的含尘量。等风险将增加大气中的含尘量。o生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂

7、房建筑布局应考虑风向的影响，不得互相妨碍；厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在的污染源应位于动物房、锅炉房、产尘车间等潜在的污染源应位于下风侧。下风侧。道路硬化，地面绿化人、物流分开第一节原则第一节原则o第四十一条应当对厂房进行适当维护，并第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。的消毒。o提出对厂房定期维护的管理要求。提出对厂房定期维护的管理要求。厂房厂房维护操作过程应包括定期检查、制定整改措维护操作过程应包括定期检

8、查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。施，并进行跟踪确认的要求。第一节原则第一节原则o第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。o厂房实施需要有相应的生产环境条件，以满厂房实施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和足药品生产和 贮存的要求，并保证生产设备贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到维持。及辅助生产设备的性能始终得到维持。o相关的设备是对照明、温度、湿度和相关的设备是对照明、温

9、度、湿度和 通风有通风有要求的设备，包括生产设备与必要的公用系要求的设备，包括生产设备与必要的公用系统设备，如制水机统设备，如制水机/HVACHVAC机组等。机组等。第一节原则第一节原则o第四十三条厂房、设施的设计和安装第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠鼠药、杀药、杀虫虫剂、烟熏剂等对设备、物料、剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。产品造成污染。挡鼠板灭蝇灯第一节原则第一节原则o第四十四条应当采取适当措施，防止未经批第四十四条应当采取适当措施，防止未经

10、批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。当作为非本区工作人员的直接通道。o配合本规范的第配合本规范的第3333条的实施在加厂房设计和安条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。要求。o厂房设计时，生产、贮存和质量控制区不应当厂房设计时，生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。以防止污染、作为非本区工作人员的直接通道。以防止污染、交叉污染和交叉污染和 差错的发生。差错的发生。第一节原则第一节原则o第四十五条应当保存厂房、公用设第四十五条应

11、当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。o确保竣工图的信息与现场一致，以保证确保竣工图的信息与现场一致，以保证实施维护、设备验证、变更控制等工作实施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。有效实施。第二节第二节 生产区生产区第二节生产区第二节生产区o生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂房的设计从实施布局、生产厂房的设计从实施布局、HVACHVAC、关键操作工、关键操作工序操作间的设计序操作间的设计o企业应根据所生产药品的特性和企业应根据所生产药品的特性和 预定用途，确定厂预定用途，确

12、定厂房、生产实施和房、生产实施和 设备的公用、专用或独立，操作间设备的公用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置考虑降低污染和压差、废气排放、进排风口的设置考虑降低污染和 交叉污染。交叉污染。o生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到求，包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。o生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常生产的生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常生产的需要。需要。第二节生产区第二节生产区 o第四十六条为降低污染

13、和交叉污染的风险，第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应设备多产品共用的可行性，并有相应评估报评估报告；告；评估报告对公用设施评估报告对公用设施和和 设备生产的产品的设备生产的产品的药理、毒理、适应症

14、、药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设处方成分的分析、设施与设备结构、清洁施与设备结构、清洁方法和方法和 残留水平等项残留水平等项目进行风险评估，以目进行风险评估，以此确定公用设施与设此确定公用设施与设备的可行性。备的可行性。第二节生产区第二节生产区o（二）生产特殊性质的药品，如高致敏（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操

15、作区域应当保持相对负压，排至大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；的进风口；第二节生产区第二节生产区 o （三）生产（三）生产-内酰胺结构类药品、性激内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独高活性

16、化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；用同一生产设施和设备；第二节生产区第二节生产区o （五）用于上述第（二）、（三）、（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。品质量有不利影响的非

17、药用产品。o对于需独立设施或独立设备生产产品类型对于需独立设施或独立设备生产产品类型进行了划分。进行了划分。o对于生产设施和设备的共用程度，根据药对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为三个层次：品所用的物料和产品特性，分为三个层次：专用和独立的厂房、设施和设备；专用和独立的厂房、设施和设备；专用的设施和设备，其它药品生产专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开；区域严格分开；应当使用专用的设施和设备；也可应当使用专用的设施和设备；也可以采用阶段性生产或保护措施。以采用阶段性生产或保护措施。第二节生产区第二节生产区 o第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确第四十

18、七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。生产或质量控制操作发生遗漏或差错。o强调生产区和储存区的物料和产品应做到强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序有序存放存放”，强调风险的预防，强调风险的预防o生产区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际生产区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，应考虑以下几点：需要进行计算和预留，应考虑以下几点：原材料：必须的接收

19、、暂存、运输、存放空间原材料：必须的接收、暂存、运输、存放空间生产：工具、物料、中间体、半成品、待包装品和包装生产：工具、物料、中间体、半成品、待包装品和包装成品：必要的暂存间和物料运输、存放空间成品：必要的暂存间和物料运输、存放空间废弃物料：原料、成品废弃物料：原料、成品第二节生产区第二节生产区 o第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。药品的生产环境

20、符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当的压差应当不低于不低于10帕斯卡帕斯卡。必要时，相同洁净度。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的当的压差梯度压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序非无菌制剂生产的暴露工序区域区域及其及其直接接触药品的包装材料最终处理直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序的暴露工序区域，应当参照区域，应当参照“无菌药品无菌药品”

21、附录中附录中D级洁净区级洁净区的的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。采取适当的微生物监控措施。对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件；工艺控制需要设置温湿度条件；对不同洁净级别之间的压差，考虑压差计的误差对不同洁净级别之间的压差，考虑压差计的误差范围，规定为范围，规定为“10Pa”10Pa”，以保证合理、可靠的压差，维，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生产环境。持良好的洁净生产环境。洁净生产区的环境空气指标一般包括：洁净生产区的环境空气指

22、标一般包括：质量（每立方米的尘埃粒子数质量（每立方米的尘埃粒子数 风速风速 气流组织气流组织 压差压差 温度和湿度温度和湿度第二节生产区第二节生产区 o 第四十九条洁净区的内表面第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。当进行消毒。o第五十条各种管道、照明设施、风口和其第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产

23、区外部对其清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。进行维护。o提出公用系统、设施的设计、安装和维护提出公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。不得对药品生产环境造成不良影响。o第五十一条排水设施应当大小适宜，并安第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒消毒 o明确了对排水装置的具体技术要求。明确了对排水装置的具体技术要求。第二节生产区第二节生产区 o 第五十二条制剂的原辅料称量通第五十二条制剂的原辅料称量通常应当

24、在专门设计的称量室内进行。常应当在专门设计的称量室内进行。o根据称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴根据称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强调称量室的专用、特定用途要求，以避露区域，强调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。o鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计时需考虑以下因素：在设计时需考虑以下因素：产品与操作人员之间的密封与隔离产品与操作人员之间的密封与隔离 交叉污染的控制交叉污染的控制 用于操作间室内清洁和设备清洗的设施用于操作间室内清洁和设备清洗

25、的设施 操作人员的更衣和设备清洗操作人员的更衣和设备清洗 各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区区 所用辅助用具，如铲子、量筒等。所用辅助用具，如铲子、量筒等。第二节生产区第二节生产区o第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。o规范了防止粉尘扩散、避免交叉污染规范了防止粉尘扩散、避免交叉污染的方法。的方法。o常

26、见的专门措施一般采用单向气流保常见的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域房护、独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。间等手段。第二节生产区第二节生产区 o 第五十四条用于药品包装的厂房第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。装线，应当有隔离措施。o提出混淆或交叉污染的管理要求。提出混淆或交叉污染的管理要求。第二节生产区第二节生产区 o 第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。o对于有目视操作的区域可以

27、采取增对于有目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。的操作要求。第二节生产区第二节生产区 o第五十六条生产区内可设中间控制区域，但第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。中间控制操作不得给药品带来质量风险。o根据药品生产的控制要求，需要在生产区域根据药品生产的控制要求，需要在生产区域设置中间控设置中间控 制区域，便于规范控制区域设制区域，便于规范控制区域设置的规范性，把原规范附录置的规范性，把原规范附录4 4的内容调整到通的内容调整到通则中进行规定。则中进行规定。o 提出在生产区设置中间控制区域的基本原则

28、。提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。o 对于制剂生产中的生产过程控制操作，一般对于制剂生产中的生产过程控制操作，一般采取在单独、专用的操作间进行；对于包装采取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的中间过程控制，一般采取在包装生产生产的中间过程控制，一般采取在包装生产（线）区域设置过程控制台的方式。（线）区域设置过程控制台的方式。第三节第三节 仓储区仓储区o应根据物料或产品的贮存条件、物料应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区、特性及管理类型设立相应的库、区、其面积和空间与生产规模相适应。其面积和空间与生产规模相适应。o仓储区应能满足物料或产品的贮存条仓储区应能满

29、足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。应当采用连续监控措施。第三节仓储区第三节仓储区 o 第五十七条仓储区应当有足够的空第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。品、待包装产品和成品等各类物料和产品。o 强调储存区的物料和产品应做到强调储存区的物料和产品应做到“有序存放有序存放”。“有序存放有

30、序存放”含义要求物含义要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，类存放，能够有序转运和质量控制，防防止混淆的发生。止混淆的发生。o第五十八条仓储区的设计和建造应当确保第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。进行检查和监控。o明确了对于仓储区仓储条件的求。提明确了对于仓储区仓储条件的求。提出了对温湿度

31、进行定期监测的管理要出了对温湿度进行定期监测的管理要求。求。第三节仓储区第三节仓储区 o 第五十九条高活性的物料或产品以第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。o对高活性的物料或产品、包装材料的特殊对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。第三节仓储区第三节仓储区 o第六十条接收、发放和发运区域应当第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、

32、雪）的影响。接收区的布局和设施雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。可对外包装进行必要的清洁。o考虑物料和产品的接收与发运操作，避考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域的污染和保护免外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门的要求。区域布局和装置提出专门的要求。第三节仓储区第三节仓储区 o 第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限

33、于经批准的人员出入。验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。等的安全性。o根据防止处于待验状态物料、不合格、根据防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需采用合理的退货或召回产品的误用，需采用合理的贮存控制要求，确保这些特殊状态下物贮存控制要求，确保这些特殊状态下物料和产品的安全存放，增设单独隔离区料和产品的安全存放，增设单独隔离区或隔离存放的控制要求。对于采取其它或隔离存放的控制

34、要求。对于采取其它方法进行控制，也提出了原则性的要求。方法进行控制，也提出了原则性的要求。o替代方法可以采用货位质量状态控制、替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式。隔离网（绳）等方式。第三节仓储区第三节仓储区 o第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。污染或交叉污染。o提出设置独立的取样区的要求。以便于不同提出设置独立的取样区的要求。以便于不同生产规模、生产

35、设施的企业灵活设置。生产规模、生产设施的企业灵活设置。o独立的物料取样间有助于防止物料在取样过独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。发生。o如果在生产和质量检验操作区域进行取样，如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。的相关操作规程。第四节质量控制区第四节质量控制区o实验室设施是开展质量控制检测的必实验室设施是开展质量控制检测的必要条件要条件o实验室的设计应确保其适用于预定的实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足

36、够的空间以避免用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。样品的存放以及记录保存。第四节质量控制区第四节质量控制区 o 第六十三条质量控制实验室通常应第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。射性同位素的实验室还应当彼此分开。o明确了实验室的设置区域的基本原则。明确了实验室的设置区域的基本原则。o关于微生物限度、无菌检测、阳性检测关于微生物限度、无菌检测、阳性检测

37、等实验室的设置要求参照等实验室的设置要求参照中华人民共中华人民共和国药典和国药典相关的规定。相关的规定。第四节质量控制区第四节质量控制区 o 第六十四条实验室的设计应当确保第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。录的保存。o提出对实验室设计的目标，明确实提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的工能需求项目。验室最基本的工能需求项目。第四节质量控制区第四节质量控制区 o第六十五条必

38、要时，应当设置专门的仪器第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。湿或其他外界因素的干扰。o明确了根据实际需要，设置合理的仪明确了根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。器工作环境控制。第四节质量控制区第四节质量控制区 o第六十六条处理生物样品或放射性样品等第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。o规范制药企业对生物或放射性等特殊规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关物品的管理的要求，强调实验室相关

39、设施、装置应符合国家有关规定。设施、装置应符合国家有关规定。第四节质量控制区第四节质量控制区 o第六十七条实验动物房应当与其他区域严第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。专用通道。o提出设置独立空气处理设施及动物的提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。专用通道的要求。第五节辅助区第五节辅助区o辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求，必须提供相适应的辅助足员工的个人需求，必须

40、提供相适应的辅助空间。空间。o药品生产常见的辅助区域有：产品和物料的药品生产常见的辅助区域有：产品和物料的检测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休检测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休息室等等。息室等等。第五节辅助区第五节辅助区 o第六十八条休息室的设置不应当对生产区、第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。仓储区和质量控制区造成不良影响。o考虑制药企业员工工间休息需要有一考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所，规范其设置休息室的基本定的场所，规范其设置休息室的基本原则要求。原则要求。第五节辅助区第五节辅助区 o第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员第六十九条更衣室

41、和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。生产区和仓储区直接相通。o明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和适明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和适应性要求。应性要求。第五节辅助区第五节辅助区 o第七十条维修间应当尽可能远离生产区。第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。放置在专门的房间或工具柜中。o考虑制药企业员维修操作的需要，规范其考虑制药企业员维修操作的需要，规范其设置的基本原则要求。设置的基本原则要求。第五节辅助区第五节辅助区