新药评价与药品上市后再评价.ppt

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1、新药评价与药品上市后再评价新药评价与药品上市后再评价国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 武志昂武志昂提纲提纲o药品上市前后评价的比较药品上市前后评价的比较o药品风险管理和药品风险管理和ADR监测监测o技术评价的规律性和制度构建技术评价的规律性和制度构建o我们面临的挑战我们面临的挑战1.药品上市前后技术评价的比较药品上市前后技术评价的比较Aoo药品上市前评价的主要内容及其来源药品上市前评价的主要内容及其来源药品上市前评价的主要内容及其来源药品上市前评价的主要内容及其来源 主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其主要

2、内容：核心技术原则归结起来有两点：其主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。二是不同批次的产品质量具有可以接受的

3、一致性。二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。接受的。接受的。接受的。数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织研究

4、，主动提供。研究，主动提供。研究，主动提供。研究，主动提供。1.药品上市前后技术评价的比较药品上市前后技术评价的比较Boo药品上市后评价的主要内容及其来源药品上市后评价的主要内容及其来源 主要内容：其一，有关信息：这些信息主要内容：其一，有关信息：这些信息被认为可能足以影响到既定的药品效益与风被认为可能足以影响到既定的药品效益与风险的认识。其二，新的研究数据：评估药品险的认识。其二，新的研究数据：评估药品风险与效益比是否仍是可以接受的。风险与效益比是否仍是可以接受的。数据来源：从用药实践中提取而来的数据来源：从用药实践中提取而来的（ADR监测等）；第三方的研究；申请人监测等）；第三方的研究；申

5、请人按照管理当局的要求，组织的研究。按照管理当局的要求，组织的研究。1.药品上市前后技术评价的比较药品上市前后技术评价的比较Coo药品上市前评价的局限性药品上市前评价的局限性 其风险效益比的评估是在特定的条件下其风险效益比的评估是在特定的条件下进行的。这些特定的条件是由药品研发的客进行的。这些特定的条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的。这种局限性是客观展水平的限制所决定的。这种局限性是客观存在的。存在的。1.药品上市前后技术评价的比较药品上市前后技术评价的比较Doo药品上市后评价的局限性和无限性药品上市后评价的局限

6、性和无限性数据来源：表面的有限性与潜在的无限性的矛数据来源：表面的有限性与潜在的无限性的矛盾；规范化程度的要求与现实的可行性之间盾；规范化程度的要求与现实的可行性之间的矛盾；对制度刚性的需求与实际的经济性的矛盾；对制度刚性的需求与实际的经济性之间的矛盾。之间的矛盾。对于药品的本质规定性的全面把握，基于上市对于药品的本质规定性的全面把握，基于上市后评价的存在而具有无限的可能性后评价的存在而具有无限的可能性1.药品上市前后技术评价的比较药品上市前后技术评价的比较o长远目标长远目标o局部目标局部目标o主要工作形式主要工作形式o组织方式组织方式o综合性综合性o社会性社会性o组织性组织性2.药品风险管理

7、和药品风险管理和ADR监测监测Ao药品风险管理药品风险管理-对药品全程管理对药品全程管理o有什么风险有什么风险-认识的局限和认识的局限和/或质量环节或质量环节o上市前后的技术评价上市前后的技术评价-风险管理的主要技风险管理的主要技术支撑术支撑oADR监测监测-上市后技术评价的起点，监上市后技术评价的起点，监测的结论规定了进一步评价的方向，经济性、测的结论规定了进一步评价的方向，经济性、实践性、可能性的结合点实践性、可能性的结合点2.药品风险管理和药品风险管理和ADR监测监测Bo药品风险管理药品风险管理-药物警戒药物警戒o药物警戒药物警戒-上市后的风险管理更为全面的上市后的风险管理更为全面的技术

8、方法技术方法o风险控制风险控制-药品科学意义的相对性药品科学意义的相对性3.技术评价的规律性和制度构建技术评价的规律性和制度构建o制度构建应当符合规律性和现实的统一关系制度构建应当符合规律性和现实的统一关系o药品技术评价的规律：以适应症为导向的药药品技术评价的规律：以适应症为导向的药品安全有效性综合评价，风险和效益的综合品安全有效性综合评价，风险和效益的综合分析分析-无论上市前后的评价无论上市前后的评价o本质规律一致则决策的程序应类似；内容有本质规律一致则决策的程序应类似；内容有不同只是对于工具有不同的要求不同只是对于工具有不同的要求4.挑战挑战o药品上市前后评价的全面衔接：信息的、机药品上市前后评价的全面衔接：信息的、机制的、制度的制的、制度的o药品上市前后监管制度刚性的均衡药品上市前后监管制度刚性的均衡o安全性监测快捷性与科学性关系的处理安全性监测快捷性与科学性关系的处理o风险管理风险管理-政府与企业责任的制度调节政府与企业责任的制度调节o关注的风险：质量、用药的合理性关注的风险：质量、用药的合理性感感 谢谢o共同的责任共同的责任