第六章药剂学PPT讲稿.ppt

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1、第六章 药剂学第1页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/252第2页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/253第3页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/254内容：内容：第一节第一节 概述概述第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科第三节第三节 药物的剂型与药物的剂型与DDSDDS第四节第四节 辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用第五节第五节 药典与药品标准药典与药品标准第六节第六节 药剂学的沿革与发展药剂学的沿革与发展第4页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/255 第一章第一章 绪绪 论论一、药剂学的概念一、药剂学的概念

2、二、药剂学的任务二、药剂学的任务第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务第5页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/256一、药剂学的概念一、药剂学的概念 1.药药剂剂学学(pharmaceutics)(pharmaceutics)是是研研究究药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论、处处方方设设计计、制制备备工艺和合理应用的综合性技术科学。工艺和合理应用的综合性技术科学。n研究的对象：药物制剂研究的对象：药物制剂n研研究究内内容容：药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论、处处方方设设计、制备工艺和合理应用等计、制备工艺和合理应用等n药剂学是一门综合性技术科学药剂学是一门综合性

3、技术科学第6页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2572.药物药物(drugs)(drugs)：具有生物活性，可能用：具有生物活性，可能用于防治人类或动物疾病的物质。于防治人类或动物疾病的物质。剂型剂型药物药物人体人体?第7页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/258 3.药物剂型药物剂型(drug dosage form)：指适：指适合临床需要、与给药途径相适应的最佳合临床需要、与给药途径相适应的最佳给药给药形式形式，简称剂型。，简称剂型。n剂型适合临床需要剂型适合临床需要n剂型与给药途径相适应剂型与给药途径相适应第8页，共86页，编辑于2022年，星期三202

4、3/1/259同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。头孢拉定头孢拉定口服给药口服给药片剂、片剂、胶囊剂、口服液胶囊剂、口服液皮肤给药皮肤给药软膏剂软膏剂注射给药注射给药粉针剂粉针剂胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收注射剂注射剂睾丸素的肝脏首过作用严重睾丸素的肝脏首过作用严重口腔粘膜片口腔粘膜片红霉素胃酸分解并刺激性较大红霉素胃酸分解并刺激性较大肠溶制剂肠溶制剂第9页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2510药物剂型：药物剂型：任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适任何一种药物，在供临床应用之前，都

5、必须制成适合于治疗或预防应用的、于一定给药途径相适应的合于治疗或预防应用的、于一定给药途径相适应的给药方式。给药方式。n片剂片剂n注射剂注射剂n胶囊剂胶囊剂n软膏剂软膏剂n栓剂栓剂n气雾剂气雾剂第10页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2511 4.药物制剂（药物制剂（drug preparations)：指根：指根据据药典或国家标准药典或国家标准将药物制成适合将药物制成适合临床要临床要求的剂型求的剂型并符合并符合一定质量标准一定质量标准，规定有，规定有适适应症、用法和用量应症、用法和用量的物质。的物质。第11页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2512 二、药

6、剂学的任务二、药剂学的任务研究药剂学的基本理论与生产技术研究药剂学的基本理论与生产技术新剂型和新制剂的研究与开发新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发新型制药机械和设备的研究与开发 第12页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2513二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究n新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 n药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 n中药

7、现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 药物的稳定性药物的稳定性难溶性药物溶解度难溶性药物溶解度药物粉体性质药物粉体性质片剂压缩成形理论片剂压缩成形理论流体的流变学流体的流变学生物药剂学和药物动力生物药剂学和药物动力学评价制剂质量学评价制剂质量第13页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2514二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 n药用新辅料的研究与开发药用新

8、辅料的研究与开发 n中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 缓释、控释制剂缓释、控释制剂靶向制剂靶向制剂口腔速溶片剂口腔速溶片剂透皮给药制剂透皮给药制剂长时间缓释注射剂长时间缓释注射剂第14页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2515二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 n中药现代制剂的研究与开中药现代

9、制剂的研究与开发发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 乙基纤维素、丙烯酸树乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素脂、醋酸纤维素可降解聚乳酸、聚乳酸聚可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物乙醇酸共聚物微晶纤维素、可压性淀微晶纤维素、可压性淀粉、粉、低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素第15页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2516二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.新剂型和新制剂的研究与新剂型和新制剂的研究与开发开发 3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发

10、 4.中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研新型制药机械和设备的研究与开发究与开发 中药中药注射剂、颗粒剂注射剂、颗粒剂 片剂、胶囊、片剂、胶囊、滴丸剂滴丸剂中药缓、控释制剂中药缓、控释制剂中药靶向微球制剂中药靶向微球制剂中药鼻腔给药制剂中药鼻腔给药制剂第16页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2517二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发

11、4.4.中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 5.5.医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 微囊化技术、固体分微囊化技术、固体分散技术、包合技术散技术、包合技术脂质体技术、球晶制粒脂质体技术、球晶制粒技术、纳米技术等技术、纳米技术等激光技术、离子交换技激光技术、离子交换技术、电导技术、超声波术、电导技术、超声波技术技术第17页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2518二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研

12、究与开发发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 4.4.中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 5.5.医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 6.6.新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 生产实现封闭、高效、多生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动化功能、连续化和自动化流化床制粒机可完成混合、流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥制粒、干燥搅拌流化制粒机、挤出滚搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机圆制粒机、离心制粒机高效全自动压片机高效全自动压片机入墙层流注射灌装生产线、入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器高效喷淋加热灭菌器

13、 第18页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2519 第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科 n 工业药剂学工业药剂学n 物理药剂学物理药剂学n 药用高分子材料学药用高分子材料学 n 生物药剂学生物药剂学 n 药物动力学药物动力学 临床药学临床药学第19页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2520n工业药剂学（工业药剂学（industrialpharmaceutics)：研：研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门分支学科。产设备和质量管理的一门分支学科。工工业业药药剂剂学学是是药药剂剂学学

14、的的核核心心，加加强强了了制制剂剂加加工工技技术术，并并吸吸收收材材料料、机机械械、粉粉体体学学、化化学学工工程程学学，为为制制剂剂研研究究和和生生产产创创造造了更好的条件。了更好的条件。第20页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2521第21页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2522n物物理理药药剂剂学学（physical physical pharmacypharmacy）：应应用用物物理理化化学学的的原原理理和和手手段段，研研究究药药物物制制剂剂的的剂剂型型设设计计、制制备备工工艺艺、质质量量控控制制、稳稳定定性性等等过程的学科。过程的学科。物物理理药药

15、剂剂学学是是药药物物剂剂型型设设计计的的理理论论基基础础，5050年年代代以以来来，化化学学动动力力学学、表表面面化化学学、胶胶体体化化学学、流流变变学学等等学学科科的的应应用用，促促进进药药剂剂学科的科学化和理论化。学科的科学化和理论化。第22页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2523 n应应用用物物理理化化学学的的基基本本原原理理和和手手段段，吸吸收收流流体体力力学学、结构化学等的理论和方法，结构化学等的理论和方法，n研研究究新新剂剂型型、新新制制剂剂在在制制造造和和贮贮存存过过程程中中的的现现象象及及内内在规律，在规律，n并并为为指指导导新新剂剂型型、新新制制剂剂的的设

16、设计计和和开开发发提提供供理理论基础。论基础。第23页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2524Equilibrium between forces acting on(a)a drop of liquid on a solid surface(b)A partially immersed solid第24页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2525药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymer science polymer science in pharmaceuticsin pharmaceutics）：研究药剂学中的高）：研究药剂学中的高分子材料的结

17、构、性能、制备及其功能与分子材料的结构、性能、制备及其功能与应用应用,为新剂型设计提供新型高分子材料为新剂型设计提供新型高分子材料和新方法。和新方法。药药用用高高分分子子对对创创造造新新剂剂型型和和提提高高制制剂剂质质量起着重要的支撑和推动作用。量起着重要的支撑和推动作用。没没有有高高分分子子材材料料就就没没有有现现代代药药物物剂剂型型及及制制剂。剂。第25页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2526生物药剂学（生物药剂学（biopharmaceuticsbiopharmaceutics）：研究）：研究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄

18、过程，阐明药物的剂型因素、生理因排泄过程，阐明药物的剂型因素、生理因素与药效三者之间的关系。素与药效三者之间的关系。生物药剂学着重于药物的体内过程，生物药剂学着重于药物的体内过程，结合药理学、药效学及生理学等知识结合药理学、药效学及生理学等知识,并利用药物的体内外相关性，对药物新并利用药物的体内外相关性，对药物新剂型的合理设计、用药安全性和有效性剂型的合理设计、用药安全性和有效性具有指导意义。具有指导意义。第26页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2527 nbioequivalence(BE)/Bioavailability(BA)nfood effects on BE/BA

19、nin vitro dissolution/In vivo BA correlationnother formulation issues第27页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2528药物动力学（药物动力学（pharmacokineticspharmacokinetics）：用数学）：用数学的方法，研究药物及其代谢物在机体内的含量的方法，研究药物及其代谢物在机体内的含量时间变化过程，为指导剂型设计、安全合理时间变化过程，为指导剂型设计、安全合理用药提供量化指标。用药提供量化指标。药药物物动动力力学学与与数数学学、药药理理学学、药药效效学学和和临临床治疗学等具有密切的关系。床

20、治疗学等具有密切的关系。70年年代代成成为为一一门门独独立立学学科科，现现已已出出现现时时辰辰药药物物动动力力学学、手手性性药药物物动动力力学学、群群体体药药物物动动力力学等，发展十分迅速。学等，发展十分迅速。第28页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2529第29页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2530 是研究药物及其代谢物在是研究药物及其代谢物在人体或动物体内的含量随人体或动物体内的含量随时间变化的过程，并提出时间变化的过程，并提出用于解释这一过程的数学用于解释这一过程的数学模型，为指导合理安全用模型，为指导合理安全用药、剂型和剂量设计等提药、剂型和剂量

21、设计等提供量化指标。供量化指标。第30页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2531第31页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2532第32页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2533临床药剂学（临床药剂学（clinical pharmaceutics）：与临床治疗学紧密联系）：与临床治疗学紧密联系，以患者为对，以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等。象，研究合理、有效、安全用药等。主主要要内内容容包包括括：制制剂剂的的临临床床评评价价；药药物物制制剂剂生生物物利利用用度度；药药物物剂剂量量的的临临床床监监控控；药药物物配配伍伍变变化化及及相相互

22、互作作用用及及指指导导临临床床合合理用药。理用药。第33页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2534第三节第三节药物剂型与药物剂型与DDS一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使用的最剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。终形式。药物剂型的选择与给药途径密切相关，药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药途径相适应。途径相适应。第34页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2535药物剂型的

23、重要性药物剂型的重要性1.不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质2.不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度3.不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用4.有些剂型可产生靶向作用有些剂型可产生靶向作用5.有些剂型影响疗效有些剂型影响疗效第35页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2536二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类（一）按给药途径分类1 1、经胃肠道给药剂型、经胃肠道给药剂型 散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等剂等2 2、经非胃肠道给药剂型、经非胃肠道给药剂型 注射给药

24、：注射剂注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片第36页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2537（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类n溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 n胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂n乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）n混悬型：混悬剂、合剂、洗剂混悬型：混悬剂、合剂、洗剂n气体分散型：气雾剂气体

25、分散型：气雾剂n微粒分散型：微球微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂n固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂第37页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2538n溶液型溶液型（均匀分散体系，药物一分子或离子状态存（均匀分散体系，药物一分子或离子状态存在，直径小于在，直径小于1nm）n胶体溶液型胶体溶液型（不均匀或均匀的分散系统，（不均匀或均匀的分散系统，1 100nm）n乳状液型乳状液型（不均匀分散系统（不均匀分散系统,0.1 50 m）n混悬液型混悬液型（不均匀分散系统（不均匀分散系统,0.1 50 m）n气体分散型气

26、体分散型（不均匀分散系统）（不均匀分散系统）n固体分散型固体分散型n微粒型微粒型第38页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2539（三）按形态分类（三）按形态分类n液体制剂：溶液剂、水针剂液体制剂：溶液剂、水针剂n气体制剂：气雾剂、喷雾剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂n固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂散剂、丸剂n半固体制剂：软膏剂、凝胶剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂第39页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2540按形态分类按形态分类n液体剂型液体剂型n固体剂型固体剂型n半固体剂型半固体剂型n气体剂型气体剂型第40页，共86页，

27、编辑于2022年，星期三2023/1/2541三、药物的传递系统三、药物的传递系统（drugdeliverysystem,DDS)n缓释、控释制剂缓释、控释制剂n 靶向制剂（包括靶向修饰）靶向制剂（包括靶向修饰）n 脉冲给药系统脉冲给药系统n 择时给药系统择时给药系统n 自调式释药系统自调式释药系统n 经皮给药系统经皮给药系统n 生物技术制剂生物技术制剂n 粘膜给药系统粘膜给药系统第41页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2542第四节第四节 辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用辅料的作用：辅料的作用：1.有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成2.使制备过程顺利进行使

28、制备过程顺利进行3.提高药物的稳定性提高药物的稳定性4.调节有效成分的作用或改善生理要求调节有效成分的作用或改善生理要求第42页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2543一、药典一、药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。府颁布、执行，具有法律约束力。n收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，以及其质量标准。在制剂通则中还规定品及其制剂，以及其质量标

29、准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。各种剂型的有关标准、检查方法等。n药典药典作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。据。第五节第五节 药典与药品标准药典与药品标准第43页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2544 一个国家的药典在一定程度上反映了这个一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。国家药品生产、医疗和科学技术的水平。我国最早的药典是唐显庆我国最早的药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的颁布的新修本草新修本草又称又称唐本草唐本草，是世界，是世界上最早的一部全国

30、性药典。上最早的一部全国性药典。太太平平惠惠民民和和剂剂局局方方是是我我国国第第一一部部官官方方颁颁布的成方规范。布的成方规范。第44页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2545（一）中华人民共和国药典（一）中华人民共和国药典n19491949年年，编编纂纂我我国国第第一一部部 中中华华人人民民共共和和国国药药典典，简简称称中中国国药药典典；n19531953年版，收载各类药品年版，收载各类药品531531种；种；n19571957年年又又出出版版了了中中国国药药典典19531953年版第一增补本；年版第一增补本；n19631963年年编编纂纂出出版版了了中中国国药药典典196

31、31963年年版版，共共分分一一、二二两两部部，收收载载中西药品中西药品13101310种。种。第45页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2546F中国药典中国药典19771977年版，年版，于于19801980年年1 1月月 1 1日起施行。日起施行。-共收载中西药品共收载中西药品19251925种；种；-一部收载中药材和中成药一部收载中药材和中成药11521152种；种；-二部收载二部收载773773种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。F中国药典中国药典 198519

32、85年版，年版，本版药典收载的品种其本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高：质量标准均有一定的提高：-药品的理化鉴别增加了薄层扫描法、高效液相层药品的理化鉴别增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。收分光光度法等。第46页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2547F19871987年年1111月月又又出出版版了了19851985年年版版药药典典的的增增补补本本，增增补新品种补新品种2323种，修订品种种，修订品种172172种，附录种，附录2121项。项。F中中国国药药典典1990199

33、0年年版版，19911991年年7 7月月1 1日日起起颁颁布布施行。施行。-共收载中西药品共收载中西药品17511751种；种；-收收载载中中药药材材、植植物物油油脂脂、中中药药成成方方及及单单味味制制剂剂等等784784种；种；-化化学学药药、生生化化药药、抗抗生生素素、放放射射性性药药品品、生生物物制制品品及及各类制剂共各类制剂共967967种；种；-以后又出版了以后又出版了中国药典中国药典 19901990年版增补本年版增补本。第47页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2548F中国药典中国药典19951995年版年版于于19961996年年4 4月月1 1日起颁布执行

34、。日起颁布执行。-共共收收载载中中西西药药品品23752375种种，一一部部为为920920种种，二二部部为为14551455种；种；-本本版版药药典典增增加加了了搽搽剂剂、露露剂剂、颗颗粒粒剂剂、口口服服液液和和缓缓释制剂释制剂等剂型；等剂型；-19951995年年版版药药典典中中的的药药名名有有较较大大变变动动，一一部部大大多多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名；为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名；-二二部部则则取取消消拉拉丁丁文文药药名名而而改改为为英英文文药药名名，附附录录中试药的外文名称亦作了相应修改。中试药的外文名称亦作了相应修改。第48页，共86页，编辑于2022年，星期三2

35、023/1/2549F中国药典中国药典20002000年版年版-共收载中西药品共收载中西药品26912691种，一部为种，一部为992992种，二部为种，二部为16991699种；种；-首次收载首次收载药品标准分析方法验证指导原则；药品标准分析方法验证指导原则；-药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则；则；-药物稳定性指导原则；药物稳定性指导原则；-缓释、控释制剂指导原则；缓释、控释制剂指导原则；-微囊、微球和脂质体制剂指导原则；微囊、微球和脂质体制剂指导原则；-细菌内毒素检查法应用指导原则。细菌内毒素检查法应用指导原则。第49页，共86页，

36、编辑于2022年，星期三2023/1/2550F中国药典中国药典2005版版F2005.7.1 施行施行F中国药典中国药典2010版版,在在2005年版的基础上，做了大幅度的年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4615种，种，新增新增1358种。种。一部一部 收载品种收载品种2136种，其中新增种，其中新增990种、修订种、修订612种；种；二部二部 收载品种收载品种2348种，其中新增种，其中新增340种、修订种、修订1500种；种；三部三部 收载品种收载品种131种，其中新增种，其中新增28种、修订种、修订103种。

37、种。药用辅料药用辅料 标准新增标准新增130多种。多种。第50页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2551(二二)、其它国家药典、其它国家药典n美国药典美国药典 简称简称U.S.PU.S.P，现行版为现行版为XXXX版版(2003(2003年年)。n英国药典英国药典 简称简称B.PB.P，现行版为，现行版为20022002年版。年版。n日本药局方日本药局方 简称简称J.PJ.P，现行版为第，现行版为第改正版改正版(2001(2001年年)。n 欧洲药典欧洲药典 简称简称E.PE.P，现行版为第，现行版为第版版(2001(2001年年)。第51页，共86页，编辑于2022年，星期

38、三2023/1/2552二、国家药品标准二、国家药品标准中华人民共和国药品标准中华人民共和国药品标准简称简称国家药品国家药品标准标准，由国家药品监督管理局编纂并颁布实，由国家药品监督管理局编纂并颁布实施的。施的。主要包括以下几个方面的药物：主要包括以下几个方面的药物：1)1)药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，国药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，国内未生产的新药。内未生产的新药。2)2)药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并修定标准的药品。省仍在生产、使用并修定标准的药品。3)3)疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药

39、。疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。第52页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2553三、药品生产质量管理规范与药品安全实验规三、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范n药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（Good manufacturing practice,简简称称GMP）是是药药品品生生产产与与质质量量全全面面管管理监控的通用准则。理监控的通用准则。nGMP 是是世世界界卫卫生生组组织织（WHO）对对世世界界医医药药工工业业生生产产和和药药品品质质量量要要求求的的指指南南，是是加加强强国国际际医医药药贸易、相互监督、检查的统一标准。贸易、相互监督、检查的统

40、一标准。n规规范范对对药药品品生生产产的的人人员员、厂厂房房、设设备备、卫卫生生、原原料料、辅辅料料及及包包装装材材料料、生生产产管管理理、包包装装和和贴贴签签等等方面，制定了具体的标准和要求。方面，制定了具体的标准和要求。第53页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2554F1982年中国医药工业公司颁发了年中国医药工业公司颁发了“药品生产管理药品生产管理规范规范”（试行本），这是我国医药工业第一部试行（试行本），这是我国医药工业第一部试行的的GMP。F1986年国家医药管理局正式颁布了年国家医药管理局正式颁布了药品生产管药品生产管理规范理规范和和药品生产管理规范实施指南药品生

41、产管理规范实施指南；F19881988年卫生部制定并颁布了年卫生部制定并颁布了药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范；F19921992年卫生部对年卫生部对19881988年颁布的规范做了较大的修年颁布的规范做了较大的修订；订；F19991999年由国家药品监督管理局（年由国家药品监督管理局（State Drug State Drug Administration,Administration,建成建成SDASDA）颁布实施）颁布实施药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范第54页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2555F药药品品安安全全实实验验规规范范（Good labo

42、ratory practice,建成建成GLP）-是是试试验验条条件件下下，进进行行药药理理、动动物物试试验验（包包括括体体内内和和体体外外试试验验）的的准准则则，如如急急性性、亚亚急急性性慢慢性性毒毒性性试试验验、生生殖殖试试验验、致致癌癌、致致畸畸、致致突突变变以以及其他毒性试验等临床前试验；及其他毒性试验等临床前试验；-是保证药品安全有效的法规。是保证药品安全有效的法规。第55页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2556四、处方药与非处方药四、处方药与非处方药F医生处方（简称处方，医生处方（简称处方，prescription)是指执业医是指执业医师对某一患者用药的书面文件

43、。该处方除了作为发师对某一患者用药的书面文件。该处方除了作为发给患者药品的书面文件外，还具有法律上、技术上给患者药品的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。和经济上的意义。F处方写明了药物名称、数量、剂型、用法与用量等，处方写明了药物名称、数量、剂型、用法与用量等，保证了药品的规格和安全有效。保证了药品的规格和安全有效。F从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒性药品和麻醉量及经济价值，尤其是贵重药品、毒性药品和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算

44、的依据。算的依据。第56页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2557F患患者者不不需需要要凭凭执执业业医医师师处处方方即即可可自自行行判判断断、购购买和使用的药品称非处方药（买和使用的药品称非处方药（OTC）。）。F非非处处方方药药来来源源于于处处方方药药，其其基基本本特特征征是是安安全全、有有效效、方方便便。它它们们是是从从长长期期上上市市的的、收收载载在在中中国国药药典典和和国国家家药药品品标标准准中中的的药药品品中中，由由国国家家药药品品监监督督管理局遴选出的。管理局遴选出的。第57页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2558第六节第六节 药剂学的沿革与发

45、展药剂学的沿革与发展一、药剂学的历史一、药剂学的历史n公元前公元前1766年，年，汤剂汤剂n夏商周时期，夏商周时期，汤剂、酒剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、汤剂、酒剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、膏剂膏剂n公元公元142 219年，伤寒论和金匮要略收载年，伤寒论和金匮要略收载栓剂、糖浆栓剂、糖浆剂、洗剂剂、洗剂等等10余种剂型余种剂型n唐唐新修草本新修草本是我国第一部、也是世界最早的国家是我国第一部、也是世界最早的国家药典药典n明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目，收载药物，收载药物1892种，剂型近种，剂型近61种，附方种，附方11098则。则。第58页，共86页，编辑于2022年，星期三202

46、3/1/2559药物制剂的发展历程药物制剂的发展历程n1843年：模印片年：模印片n1847年：硬胶囊年：硬胶囊剂剂n1876年：年：发发明明压压片机片机-机械化生机械化生产产n1886年：年：发发明安瓿明安瓿-注射注射剂剂n1947年：年：缓释缓释制制剂剂n1970年：年：缓释缓释靶向制靶向制剂剂第59页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2560 我国古代药剂学我国古代药剂学夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型；膏剂及药酒等剂型；东汉张仲景东汉张仲景伤寒论伤寒论和和金匮金匮要略要略栓剂、洗剂、软膏剂、糖栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等浆剂等10

47、10余种；余种；唐代唐代新修本草新修本草我国第一部，也我国第一部，也是世界上最早的国家药典；收载药是世界上最早的国家药典；收载药物物844844种。种。太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方制剂规制剂规范收录处方范收录处方788788种，比英国药典种，比英国药典早早500500多年。多年。明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目药物药物18921892种，剂型种，剂型6161种。种。欧洲古代药剂学欧洲古代药剂学希腊医药学家格林希腊医药学家格林(鼻祖鼻祖)奠奠定药剂学基础定药剂学基础18世纪的工业革命极大推动世纪的工业革命极大推动了科技的发展了科技的发展1843年制备了模印片；年制备了模印片；1847年年

48、发明了硬胶囊剂；发明了硬胶囊剂；1876年发年发明了压片机；明了压片机；1886年发明了年发明了安瓿；安瓿；1847年德国药师莫尔出版了年德国药师莫尔出版了第一本药剂学教科书第一本药剂学教科书药剂工药剂工艺学艺学。第60页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/25611847年年药剂工艺学药剂工艺学宣告了药剂学成为一宣告了药剂学成为一门独立的学科。门独立的学科。20世纪世纪40年代末前年代末前药剂学发展缓慢药剂学发展缓慢20世纪世纪60年代年代药剂学得到一次飞跃。在数理、药剂学得到一次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动下，电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动

49、下，进入了现代理论与现代技术的科学阶段。进入了现代理论与现代技术的科学阶段。这一发展阶段的重要标志之一就是分支学科的形这一发展阶段的重要标志之一就是分支学科的形成。成。第61页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2562第一代第一代 简单简单 加工制剂加工制剂第二代第二代 普通制剂普通制剂第三代第三代 缓释、控缓释、控释制剂释制剂第四代第四代 靶向制剂靶向制剂第五代第五代 脉冲、自脉冲、自调式制剂调式制剂 二二.药剂学的发展就是剂型和制剂的发展药剂学的发展就是剂型和制剂的发展快速释药快速释药缓慢、控制释药缓慢、控制释药定位释药定位释药脉冲、自调脉冲、自调释药释药n学科促进学科促进

50、n质量标准质量标准n药物剂型药物剂型n给药途径给药途径n释药方式释药方式定性定性定量定量体外体外体内体内微粒分散型微粒分散型粘膜给药粘膜给药经皮给药经皮给药物理药剂学物理药剂学50年代年代工业药剂学工业药剂学5060年代年代生物药剂学生物药剂学60年代年代药物动力学药物动力学70年代年代药用高分子材料学药用高分子材料学80年年代代第62页，共86页，编辑于2022年，星期三2023/1/2563(一一)药物普通剂型及制剂药物普通剂型及制剂n片剂、注射剂、胶囊剂、软片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍占主导地位，膏剂等剂型仍占主导地位，在将来很长时期，这些剂型在将来很长时期，这些剂型仍将发挥极其