浙江省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.doc

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1、浙江省浙江省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】C2、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】C3、根据中华人民共和国食品安全法,关于保健食品的说法,正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并

2、应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备 G+4 位年代号+4 位顺序号【答案】A4、关于“佣金”的解释正确的是A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A5、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部

3、门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C6、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.医务部门负责人B.药学部门负责人C.采购部门负责人D.护理部门负责人【答案】C7

4、、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是()。A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】C8、根据中华人民共和国消费者权益保护法,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】C9、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当A.原价赔偿B.没有磨损的，原价赔偿C.有磨损的，折价赔偿D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿【答案】D10、张某，药学本科毕业，在某单位

5、工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.遵守职业道德，忠于职守?B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告?C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药?D.制定药品合理价格?【答案】D11、关于中药饮片管理的说法，错误的是A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗结构制剂许可证B.生成中药饮片必须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A12、

6、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径【答案】C13、（2015 年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B14、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B15、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】A16、医院中涉

7、及的处方不包括A.法定处方B.医师处方C.病区用药医嘱单D.民间偏方【答案】D17、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D18、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【答案】C19、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品

8、系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处【答案】A20、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资

9、格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】D21、根据药品经营质量管理规范合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】D22、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C23、麻醉药品和精神药品是指A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答

10、案】C24、（2017 年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A25、（2016 年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】B26、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业

11、之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A27、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过 7 日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过 7 日常用量【答案】A28、中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.

12、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】D29、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A30、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权

13、益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A31、某医疗机构药师为患有多动症的 8 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】C32、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】B33、药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的B.与其他药品的功效和安全性进行比较的C.说明适应证或功能主治的D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的【答案】C34、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是(

14、)。A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D35、（2019 年真题）下列药品零售企业的行为，不属于违反药品经营质量管理规范规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在 19C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品 GSP 的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换

15、”，并将其摆放于店内醒目位置【答案】D36、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药

16、品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】D37、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5 厘米B.10 厘米C.20 厘米D.30 厘米【答案】B38、药品监督管理部门日常监督的

17、检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A39、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B40、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存 3 年B.第一类精神药品处方保存 2 年C.儿科处方保存 1 年D.普通处方 1 年【答案】B41、消费者依法成立消费者协会，是消费者的A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权【答案】A42、根据“健康中国 20

18、30”规划纲要，到 2050 年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】D43、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复

19、核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】B44、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配C.经执业药师复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】B45、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A46、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌

20、药物是A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】A47、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5 年B.1 年C.2 年D.3 年【答案】C48、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】C49、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业

21、药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月 1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.必须严格

22、执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】D50、根据 201 1 年新版的医疗机构药事管理规定，二级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、健全基层医疗卫生服务体系包括A.加强基层医疗卫生机构建设B.加快形成多元办医格局C.加强基层医疗卫生队伍建设D.改革基层医疗卫生机构补偿机制【答案】ACD2、下列情形按劣药论处的是A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

23、B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品【答案】CD3、中华人民共和国药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】ABCD4、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，不得发布广告的医疗器械包括A.戒毒治疗的医疗器械B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械C.只宣传产品名称的医疗器械D.大型医疗器械【答案】AB5、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批

24、准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【答案】ABC6、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC7、符合麻醉药品和精神药品管理条例对罂粟壳的供应管理规定的是A.只供指定的医疗单位使用B.只能用于医疗单位配方使用C.用于中药饮片和中成药的生产D.不准零售【答案】BCD8、国务院药品监督管

25、理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC9、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工业与信息化管理部门【答案】AB10、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为【答案】ABD11、（2017 年真题）某药品零售连锁企业未按照相

26、关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD12、中华人民共和国药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】ABCD

27、13、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备和实行零差率销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力【答案】ACD14、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产

28、的药品【答案】ABCD15、区域性批发企业A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC16、根据药品管理法，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、

29、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD17、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括A.必须持本单位证明信B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信C.经单位质量管理部门批准D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】AD18、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有A.由药监部门没收违法销售的疫苗B.处违法销售疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格【答案】AB

30、CD19、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD20、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD