海南省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.doc

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1、海南省海南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准【答案】C2、（2015 年真题）医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不

2、超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】D3、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】D4、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】D5、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】D6、药品零售药店对处方药和非

3、处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】D8、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】A9、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药

4、品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】C10、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存 3 年B.第一类精神药品处方保存 2 年C.儿科处方保存 1 年D.普通处方 1 年【答案】B11、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知（国卫办医发201814号）药师审方时

5、核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】B12、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收

6、到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】C13、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】C14、（2017 年真题）根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B15、根据 GMP 的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两

7、年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C16、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B17、药物临床试验质量管理规范的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory PracticeC.Good Clinical Pra

8、cticeD.Good Supply Practice【答案】C18、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过 7 日用量C.连续使用不得超过 7 天D.处方保存 3 年备查【答案】B19、（2021 年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。A.可以聘请童星代言广告B.可以聘请少儿频道主持人做广告C.可以宣传该药疗效最佳D.可以在大众媒体做广告【答案】D20、根据国家卫生健康

9、委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A21、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C22、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书

10、的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】D23、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】D24、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】A25、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门【答案】B26、根据药品类易制毒

11、化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A27、（2019 年真题）根据化妆品卫生监督条例，关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特

12、殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C28、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日【答案】D29、（2017 年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A30、依照中华人民共和国消费者权益保护法，以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明

13、的质量状况相符的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】B31、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】B32、药物临床研究被批准后应当在A.1 年内实施B.2 年内实施C.3 年内实施D.4 年内实施【答案】C33、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】D34、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生

14、产地址【答案】D35、根据反不正当竞争法某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】D36、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证

15、。A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D37、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】A38、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】D39、（2020 年真题）从事医疗

16、器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年B.3 年C.永久D.不少于 5 年【答案】C40、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A41、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(

17、不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B42、氨酚曲马多胶囊属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D43、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】A44、属于非限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】A45、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

18、A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】A46、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.2011 年 10 月B.2013 年 10 月C.2015 年 10 月D.2020 年 10 月【答案】C47、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】B48、某药品生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。A.10?B.15

19、?C.25?D.30?【答案】D49、（2020 年真题）关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C50、（2020 年真题）药品经营质量管理规范的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、依照关于禁止商业贿赂行为

20、的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（）A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物【答案】ABD2、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施【答案】ABCD3、应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没

21、有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC4、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】AC5、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持

22、有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB6、（2018 年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD7

23、、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD8、执业药师不予注册的情况有A.不具有完全民事行为能力B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满 5 年的C.受过取消执业资格处分不满 5 年的D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的【答案】AD9、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名

24、称【答案】ABD10、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存 2 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD11、不得委托生产的药品有（）。A.麻黄素B.福尔可定C.格鲁米特D.人凝血酶原复合物【答案】ABCD12、根据 GSP 附录温湿度自动监测，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥

25、发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）C.多肽类药品D.中药材、中药饮片【答案】ABCD13、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC14、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买

26、C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD15、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了 2003 年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD16、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.

27、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC17、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】AD18、某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销药品生产许可证C.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款D.并处 5000 元以上

28、 2 万元以下的罚款【答案】ABD19、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】CD20、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有（）A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包裝材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无医疗机构执业许可证的黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物【答案】BC