海南省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc

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1、海南省海南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/4B.1/3C.1/2D.23【答案】C2、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】A3、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D4、（2018 年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食

2、品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】D5、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C6、长期用药后致心血管疾病属于A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】C7、学习药学服务信

3、息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B8、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】A9、属于第二类医疗器械的是A.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】B10、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】B11、根据刑法，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予

4、的刑罚附加刑是A.十年以上有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.并处罚金或者没收财产【答案】D12、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D13、办理药品零售企业变更申请的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】C14、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设

5、备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备【答案】B15、（2021 年真题）根据药品管理法，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答

6、案】D16、儿科处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】C17、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】C18、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录C.专库或专柜存放，专人保管记录D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录【答案】B19、药事管理与药物治

7、疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】D20、根据（药品管理法乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】B21、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C22、中华人民共和

8、国药品管理法规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（）A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】A23、（2020 年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（）A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能

9、相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C24、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品生

10、产许可证。A.药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D25、根据药品经营质量管理规范企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A26、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】

11、D27、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】B28、根据药品召回管理办法，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】D29、根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A30、（2018 年真题）属于处方后记内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】A3

12、1、应当协助药品生产企业履行召回义务的是A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】C32、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A33、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】B34、药品监督管理部门对药品经营

13、许可证持证企业必须进行现场检查的不包括A.上一年度新开办的企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D.受委托生产药品的企业【答案】D35、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B36、2013 年 12 月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D

14、.行政许可法定原则【答案】D37、根据国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】D38、特殊医学用途配方食品应当经A.国家药品监督管理部门注册B.省级食品药品监督管理部门注册C.市级食品药品监督管理部门注册D.县级食品药品监督管理部门注册【答案】A39、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C40、可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.县级疾病预防控制机构B

15、.药品零售连锁企业C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】A41、药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】C42、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】A43、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该

16、乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.由工商行政管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款【答案】A44、（2021 年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品

17、、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A45、2019 年 5 月 22 日，国家卫生健康委发布了关于印发 2019 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知（国卫医函201990 号），要求完善医

18、药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是A.杜绝公立医院外包、出租或托管药房B.规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品C.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度D.可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式【答案】D46、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C

19、.属于超常处方D.属于合格处方【答案】A47、根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】A48、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用

20、片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B49、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.复方甘草含片(OTC)B.氨酚氢可酮片C.福尔可定D.氧氟沙星胶囊【答案】A50、（2019 年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营

21、范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC2、根据药品管理法规定，下列属于药品的有A.化学原料药B.保健品C.疫苗D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】ACD3、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】ABCD4、根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产

22、符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD5、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】ABC6、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD7、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购B.基本药物实行分类采购C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入

23、基本医疗保障药物报销目录【答案】ABD8、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD9、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验【答案】ABC10、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记

24、录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD11、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为 081101 的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【答案】

25、AB12、中药品种保护条例适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的中药人工制成品D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【答案】ACD13、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD14、（2015 年真题）下列药品属于药品类易制毒化学品的有A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD

26、15、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用【答案】ABC16、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】AC17、下列医疗器械国家实行一类管理的是A.手术衣B.助听器C.橡皮膏D.反光镜【答案】ACD18、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】AD19、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所A.待验库B.合格品库C.不合格品库D.发货库【答案】ABCD20、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.工商管理部门【答案】ABC