药学知识2.ppt

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1、第三章第三章 药学、药师和药学职业道德药学、药师和药学职业道德第一节第一节药学药学 一、药学一、药学1、药学、药学pharmacy：药学科学是研究药品的来源、制造，加工、药学科学是研究药品的来源、制造，加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。及其管理的科学。药学职业条件药学职业条件1.1.经过系统学习药学科学的基础和专经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力。学工作能力。2.2.经国家考核合格。经国家考核合格。3.3.运用所掌握的药学理论知识、技术运用所掌握的药学理论知识、技术

2、和能力，遵循药学伦理准则，为人类和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。健康事业服务。2、医药分业医药分业separationpharmacyfrommedicine1）标志：标志：1240Fridrich2）分业原因：药商兴起分业原因：药商兴起3）分业模式：）分业模式：o行业主导型、行业主导型、o政府主导型、政府主导型、o混合型混合型4）分业类型：）分业类型：分业类型：分业类型：separationpharmacyfrommedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice5）分业标准：分业标准：药师法药师法药师执业程序药师执业程序药学高等

3、教育药学高等教育处方调配处方调配二、药学社会功能和任务二、药学社会功能和任务 1、研制处方、研制处方2、保证合理用药、保证合理用药3、培养药师、培养药师4、组织药学力量、组织药学力量第二节第二节药师药师一、药师：一、药师：定义：定义：执业药师条例执业药师条例韦氏字典韦氏字典美国药房法美国药房法类别：类别：药师的类别：药师的类别：1 1根据所学专业可分为：西药师、中药根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。师、临床药师。2 2根据职称职务可分为：药师、主管药根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。师、副主任药师、主任药师。3 3根据工作单位可分为：药房药师、生根据工作单位

4、可分为：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。药师。二、药师的功能二、药师的功能药房药师药房药师药物开发药师药物开发药师药厂药师药厂药师药师行政与法律功能药师行政与法律功能（一）药房药师的功能（一）药房药师的功能1 1药房药师的专业性功能药房药师的专业性功能 2.2.基本技术功能基本技术功能3.3.管理功能管理功能（二）药物开发研究药师功能（二）药物开发研究药师功能1 1确定药品的物理化学性质和剂型，这些确定药品的物理化学性质和剂型，这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理将影响药

5、品均匀一致性、稳定性和生理活性。活性。2 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3 3在科学调查研究的基础上，在质量或成在科学调查研究的基础上，在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。本方面，改进现有处方和生产过程。4 4评价新原料，如赋形剂、溶剂、防评价新原料，如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值。腐剂等在药物剂型中潜在的价值。5 5进入临床试验新的制备，包装和质进入临床试验新的制备，包装和质量控制。量控制。6 6所有新药的稳定性研究，并提出贮所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。藏的条件要求。7.7.在常规生产中初次使用的新设备的在常规

6、生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。优缺点方面的科学研究。8 8对提出的包装材料和容器的稳定性对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。的调查研究。9.9.新药质量标准的研究。新药质量标准的研究。（三）药厂药师功能（三）药厂药师功能1.1.确保所生产药品的质量确保所生产药品的质量 承担药承担药品检验和质量控制工作。品检验和质量控制工作。2 2制造控制、计划和库存控制，以制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假及监督防止掺假 3 3药厂、销售部门药师的功能是保药厂、销售部门药师的功能是保证产品的销售证产品的销售（四）药师行政与法律功能（四）药师行政与法律功能因为药学是一综合性科学和技

7、术领因为药学是一综合性科学和技术领域，它的法规必须由懂技术或了解科学域，它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。因此，许多药师在各背景的人来执行。因此，许多药师在各级药政部门工作。级药政部门工作。在药政部门工作的药师应熟悉法律在药政部门工作的药师应熟悉法律和法规，并严格执行。和法规，并严格执行。二、药师的功能二、药师的功能简要总结简要总结 1、专业性功能、专业性功能2、基本技术功能、基本技术功能3、行政监督功能、行政监督功能4、企业管理功能、企业管理功能第三节第三节药师法药师法一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(一一)早期的药师法律法规早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医

8、药分业的法规，要求药学职业年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了世纪后，欧洲一些国家制定了药师法药师法或在有关法律或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试法规，明确了药师必须通过考试才能开业。才能开业。一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(二二)近代药师法的发展：近

9、代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，近代的药师法有两种名称，一是一是药师法药师法（PharmacistsLaw）；）；一是一是药房法药房法（PharmacyAct）。）。英国于英国于1852年通过议会立法颁布了年通过议会立法颁布了药房法药房法。1865年后，美国许多州都颁布了年后，美国许多州都颁布了药房法药房法，目前仍是州法。，目前仍是州法。20世纪世纪70年代，美国全国药房委员会年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA。日本在日本在19世纪明治世纪明治22年制定了年制定了“药品经营及药品取拿规则药品经营及药

10、品取拿规则”，1960年颁布了年颁布了药剂师法药剂师法。1999年年12月进行了修订。月进行了修订。一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(三三)我国有关药学技术人员管理的法规我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布年发布药师暂行条例药师暂行条例，1944年颁布了年颁布了药师法药师法。1951年卫生部发布了年卫生部发布了药师暂行条例药师暂行条例。卫生部发布了卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责医院工作制度与工作人员职责等规章等规章。1984年，年，药品管理法药品管理法颁布颁布。后开始了药师法立法的酝酿。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布年人事部和医药局发布执业药师资

11、格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，于，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订年，修订执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定及及执业药师资格执业药师资格考试实施办法考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。目前正进行药师法立法的准备工作。二、药师法的内容二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：现代药师法的主要内容包括：获得许可，取得执照获得许可，取得执照才能执业；才能执业；药师资格条件；药师资格条件；考试；考试；业务；业务；罚责。罚责。三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定（一）执业药师定义（

12、一）执业药师定义 经全国统一考试经全国统一考试合格合格，取得，取得执业药师资执业药师资格格证书证书并经并经注册注册登记，在药品生产、经登记，在药品生产、经营、使用营、使用单位单位执业的药学技术人才。执业的药学技术人才。（二）执业药师资格考试（二）执业药师资格考试1、执业药师制度性质：专业技术人员执、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格业资格2、执业考试、执业考试条件条件科目科目零年零年一年一年博士博士硕士硕士执业药师报考条件执业药师报考条件三年三年五年五年七年七年从事药学、中药学或相关工作从事药学、中药学或相关工作中专中专大专大专本科本科药学、中药学或相关专业药学、中药学或相关专业考试科目考

13、试科目药学类药学类中药学类中药学类专业知识专业知识1药理、药分药理、药分中药学、中药药剂学中药学、中药药剂学专业知识专业知识2药剂、药化药剂、药化中药鉴定学、中药化学中药鉴定学、中药化学综合知识综合知识药学综合知识与技能药学综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识法规知识药事管理与法规药事管理与法规执业药师考试题型介绍执业药师考试题型介绍A型题型题也称最佳选择题，即有也称最佳选择题，即有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生需从备选答案其余选项为干扰答案。考生需从备选答案中选出一个与题干最吻合的选

14、项。它主要中选出一个与题干最吻合的选项。它主要是对一些概念或结果的判断，这种题型较是对一些概念或结果的判断，这种题型较为简单，是得分的主要题型。为简单，是得分的主要题型。执业药师考试题型介绍执业药师考试题型介绍B型题型题也称配伍选择题，其特点为五个备选答也称配伍选择题，其特点为五个备选答案在前，一组试题（案在前，一组试题（24个）在后，且每个）在后，且每题仅有一个正确答案。每个备选答案可重题仅有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可以不被选用。这类题往往用复选用，也可以不被选用。这类题往往用来考察考生对密切相关知识的掌握情况。来考察考生对密切相关知识的掌握情况。执业药师考试题型介绍执业药师

15、考试题型介绍X型题型题又称多项选择题，每组有又称多项选择题，每组有A、B、C、D、E五个备选答案，其中有五个备选答案，其中有2个或个或2个以个以上为上为正确答案，少选、错选或多选均不得分。正确答案，少选、错选或多选均不得分。由于有多个正确答案，考生往往不能将全由于有多个正确答案，考生往往不能将全部正确答案选出来，因而增加了题目的难部正确答案选出来，因而增加了题目的难度。度。（三）执业药师注册（三）执业药师注册注册单位：各省级药品监督管理部门注册单位：各省级药品监督管理部门注册条件：注册条件：取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书;遵纪守法，遵守职业道德；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚

16、持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。经执业单位同意。有效期：有效期：3 3年年（四）执业药师职责权利义务（四）执业药师职责权利义务1.1.遵守职业道德，忠于职守，遵守职业道德，忠于职守，对药品质对药品质量负责量负责,保证人民用药安全有效保证人民用药安全有效为基为基本准则。本准则。2.2.严格严格执行执行药品管理法药品管理法及相关及相关法规法规、政策政策，对违法行为或决定，有责任提，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3.3.在执业范围内负责对药品质量的监在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制

17、定、实施药品督和管理，参与制定、实施药品全全面质量管理面质量管理及对本单位违反规定的及对本单位违反规定的处理。处理。4 4负责负责处方审核处方审核及监督调配，提供用及监督调配，提供用药咨询与信息，药咨询与信息，指导合理用药指导合理用药，开，开展药物治疗监测及药品疗效评价等展药物治疗监测及药品疗效评价等临床药学临床药学工作。工作。（五）执业药师的继续教育（五）执业药师的继续教育必修、选修和自修三类项目必修、选修和自修三类项目必修、选修项目必修、选修项目1010学分，总学分学分，总学分1515学学分分四、国外执业药师制度简介四、国外执业药师制度简介考试准入资格的规定考试准入资格的规定考试内容的规定

18、考试内容的规定考生的权利考生的权利美国美国具有良好的道德具有良好的道德满足一定的学历满足一定的学历实践经验的要求实践经验的要求必须是美国公民必须是美国公民申请注册人员必须在规定时间内申请注册人员必须在规定时间内(1年年5年年不等不等)通过通过2次或者次或者3次考试次考试英国英国年满年满21岁岁已经取得规定学位已经取得规定学位具备良好的性情和名誉具备良好的性情和名誉,身心俱健康身心俱健康遵照皇家药学会规定完成至少遵照皇家药学会规定完成至少45周注册前周注册前培训培训,已经交纳规定的报考费已经交纳规定的报考费能够出示圆满完成能够出示圆满完成39周注册前培训证明周注册前培训证明日本日本日本药科大学日

19、本药科大学(4年制年制)毕业生毕业生,必须是按照必须是按照学校教育法学校教育法(昭和昭和22年法律第年法律第26号号)之规定之规定,在大学在大学(“短大短大”除外除外)修完药学正规课程修完药学正规课程的毕业生。的毕业生。凡通过毕业考试并获得学士以上学位者凡通过毕业考试并获得学士以上学位者,均均由所在院校统一报名由所在院校统一报名,就地参加全国药剂师就地参加全国药剂师资格考试资格考试,当年考试不合格者可以在母校报名参加第当年考试不合格者可以在母校报名参加第2年的全国统考年的全国统考,只要本人愿意只要本人愿意,直到考试通直到考试通过为止过为止新加坡新加坡年龄在年龄在21岁以上岁以上具有新加坡爱得华

20、七世医科大学药学文凭具有新加坡爱得华七世医科大学药学文凭,或拥有或拥有新加坡马来西亚大学或新加坡国立大学药学学位新加坡马来西亚大学或新加坡国立大学药学学位或文凭的人员或文凭的人员,或符合上述条件的预先注册的人员或符合上述条件的预先注册的人员拥有其它药学文凭、学位或者相关资历者拥有其它药学文凭、学位或者相关资历者,经委员经委员会商议会商议,可签发命令承认其文凭、学位或资历可签发命令承认其文凭、学位或资历,凭凭此可申请注册药剂师此可申请注册药剂师(委员会可对其加以限制和说委员会可对其加以限制和说明明)未获得未获得1中提及的学位或文凭中提及的学位或文凭,但具有已获承认的但具有已获承认的药学方面资格的

21、人士不能够获准注册药学方面资格的人士不能够获准注册,除非其具有除非其具有2个月以上的处方行为的实际经历并且通过委员会个月以上的处方行为的实际经历并且通过委员会的面试考试的面试考试,才有资格申请注册。才有资格申请注册。美国美国自美国自1996年开始年开始,试题改为共试题改为共185题题,其中药学其中药学实践占实践占50%,药事法规占药事法规占25%,药学、数学、化学等药学、数学、化学等基础课目共占基础课目共占25%。考试时间为。考试时间为4小时小时,140分为满分为满分分,75分为及格分为及格MPJE则是考查考生对本州法律法规的熟悉和掌则是考查考生对本州法律法规的熟悉和掌握程度。有的州还将药物混

22、合和调配纳入考试握程度。有的州还将药物混合和调配纳入考试,以以考察考生对实践知识和技能的掌握程度考察考生对实践知识和技能的掌握程度英国英国考试科目包括药学实践、药事法规的实施考试科目包括药学实践、药事法规的实施实践以及皇家药学会的道德准则与职业实实践以及皇家药学会的道德准则与职业实践标准的应用践标准的应用无药学相关学位的人员需要另外参加拉丁无药学相关学位的人员需要另外参加拉丁语、植物学、药物学、药物化学及普通化语、植物学、药物学、药物化学及普通化学的考试学的考试(即附加考试即附加考试)日本日本执业药师考试包括执业药师考试包括:基础药学基础药学60题、临床药学题、临床药学120题、卫生药学题、卫

23、生药学40题、药事关系法规和药事关系制题、药事关系法规和药事关系制度度20题。其中题。其中,基础药学分为药物的构造和性质、基础药学分为药物的构造和性质、天然医药资源、生物的构造和机能天然医药资源、生物的构造和机能3大项目。临床大项目。临床药学是由临床药学综合、疾病和病态、医药品的药学是由临床药学综合、疾病和病态、医药品的安全性和有效性以及药剂的调配和医药品的管理安全性和有效性以及药剂的调配和医药品的管理4大项目组成。卫生药学包括保健卫生、营养素和大项目组成。卫生药学包括保健卫生、营养素和食品、人类环境食品、人类环境3大项目。药事关系法规及药事关大项目。药事关系法规及药事关系制度汇集了药师执业时

24、所必需的法规知识以及系制度汇集了药师执业时所必需的法规知识以及相关联的制度和药剂师伦理规范。相关联的制度和药剂师伦理规范。加拿大加拿大考试分为两部分考试分为两部分,第一部分为笔试第一部分为笔试,试题形试题形式主要是多项选择题式主要是多项选择题(MCQ),此部分考试分此部分考试分为为2个连续半天举行。第二部分考试个连续半天举行。第二部分考试(QE-)是以实践为基础的考试是以实践为基础的考试,形式设定为形式设定为“客观客观结构的临床考试结构的临床考试”(OSCE),分为交互式和非分为交互式和非交互式交互式2种方式。与之相关的其它方面的问种方式。与之相关的其它方面的问题。考生必须在题。考生必须在3年

25、内通过第一部分和第二年内通过第一部分和第二部分的考试。部分的考试。美国美国考试卷是由光谱扫描器扫描评分的考试卷是由光谱扫描器扫描评分的,如果考生对光如果考生对光谱扫描器计分有疑问谱扫描器计分有疑问,可以要求考试委员会出具一可以要求考试委员会出具一份含有成绩证明的判断报告份含有成绩证明的判断报告,成绩证明包括考生答成绩证明包括考生答卷的手工计分以及对照的扫描器计分。卷的手工计分以及对照的扫描器计分。考生可以通过口头或写信的方式向监考人员或所考生可以通过口头或写信的方式向监考人员或所在州药学会提出任何关于考试内容、考场、设备、在州药学会提出任何关于考试内容、考场、设备、监考等的意见或建议。监考等的

26、意见或建议。英国英国有疑问者有疑问者,应在考试成绩公布之前应在考试成绩公布之前10天写信天写信给注册主管人员反映给注册主管人员反映,注册主管人员接到上注册主管人员接到上诉后诉后60天以内天以内,由考试理事会向考生予以解由考试理事会向考生予以解答。答。加拿大加拿大如果考生对考试有任何意见如果考生对考试有任何意见(比如考试的程比如考试的程序、考试的设施、考试的管理等序、考试的设施、考试的管理等),都可以都可以在考试结束后立即以口头或者书面的方式在考试结束后立即以口头或者书面的方式向办公主席提出。向办公主席提出。未通过资格认证考试的考生未通过资格认证考试的考生,可以向加拿大可以向加拿大药学考试委员会提出申请药学考试委员会提出申请,得到一份手工批得到一份手工批改的试卷成绩单改的试卷成绩单,来核实是否在机器批改过来核实是否在机器批改过程中出现了问题。程中出现了问题。第四节第四节药师职业道德药师职业道德 1、法律与道德、法律与道德礼法之争礼法之争法治与德治法治与德治 2、药学职业道德规范、药学职业道德规范（1）含义）含义（2）内容：）内容：药师与病人药师与病人药师与同事药师与同事药师与社会药师与社会