注射穿刺器械项目质量管理【范文】.docx
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1、注射穿刺器械项目注射穿刺器械项目质量管理质量管理目录目录第一章第一章 质量管理质量管理.3一、制造过程的质量控制.3二、辅助服务过程的质量控制.5三、抽样检验方法.6四、常用的分析方法.7第二章第二章 公司简介公司简介.11一、基本信息.11二、公司简介.11三、公司主要财务数据.12第三章第三章 项目基本情况项目基本情况.13一、项目概况.13二、结论分析.13第四章第四章 风险风险及应对措施风险风险及应对措施.16一、项目风险分析.16二、项目风险对策.19第五章第五章 组织机构、人力资源分析组织机构、人力资源分析.21一、人力资源配置.21二、员工技能培训.21第六章第六章 发展规划发展
2、规划.24一、公司发展规划.24二、保障措施.25第一章第一章 质量管理质量管理一、制造过程的质量控制制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。(一)过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面:1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本,应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序,必要时还需征得顾客同意。当设计更改时,生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件,并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时,还应将由于过程更,改
3、引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求,代用物资必须按规定办理审批手续;制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管,防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等,保持其适用性;对于有可追溯性要求的产品,在整个制造过程中都应保持其相应的标志,以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证,确保其准确度,特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划,以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求,
4、具备过程所要求的技能、能力和知识,必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境,满足工艺技术文件的要求,遵守环境保护的有关法规。(二)特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程,是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制,一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段,并对进入过程的物资进行严格控制,必要时进行复验。(三)产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括:对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这
5、些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验,验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈,以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施,对返修和返工的产品进行重新检验或试验。二、辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准,供应及时、方便,减少储备和加速周转。为此,必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的
6、管理,加强物资在搬运和储存中的管理。必要时,可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程,都要进行严格的质量控制。为此,企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素,建立设备质量控制计划,保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态,确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长,必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作,必须设置专门
7、的计量管理机构和建立科学的定期检定制度,保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。三、抽样检验方法抽样检验方法所谓检验,是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量,并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中,检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称 100%检验,是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定,以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案,随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定,并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质,抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格
8、或不合格,从而推断整批或过程的不合格率,并作出接受或拒收判定的抽验方法,称为计数抽验方法;若对样本中个体的质量测定值直接定量计测,从而推断检验批的不合格率的抽验方法,称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验,常采用计数抽验方法;对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目,一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样,即从批中只抽取一个样本的抽样方式;所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式;多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后,才能对批作出接受与否判定的一种抽样
9、方式,其操作程序基本上是二次抽样的延续。四、常用的分析方法常用的分析方法(一)分层法分层法是质量管理中常用的整理数据的方法之一。所谓分层法,就是把收集到的原始质量数据,按照一定的目的和要求加以分类整理,以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层的目的是要把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起,以便展开分析。因此,在分层时,应使一层内的数据波动幅度尽可能小,而各层之间的差别则尽可能大,这是应用分层法进行质量问题及其影响因素分析的关键。过程控制中进行分层的标志常有:操作者、设备、原材料、操作方法、时间、检测手段、缺陷项目等。(二)调查表法调查表也称检查表或核对表,是为了分层收集数据而设计的一
10、类统计图表。调查表法,就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。操作中,可根据调查目的的不同,采用不同的调查表。常用的调查表有:1.缺陷位置调查表这类调查表用来调查产品各部位的缺陷情况,可将其发生缺陷位置标记在调查图表中产品示意图上,不同缺陷采用不同的符号或颜色标出。2.不良项目调查表为了调查产品缺陷的种类及其所占的比重,可对不良项目分门别类地进行调查统计。3.不良原因调查表为弄清不良品发生的原因,以操作者、操作设备、操作方法、加工对象、时间等为标志进行分层调查统计,找出关键的影响因素。4.过程分布调查表为掌握过程能力,对过程中加工对象的技术特征进行检测和记录,并进行调查数据
11、的分布分析,掌握过程分布的特征。(三)排列图法排列图又称主次因素分析图或帕累托图。帕累托是意大利经济学家,是有关收入分布的帕累托法则的首创者。这一法则揭示了“关键的少数和无关紧要的多数”的规律。这一法则后来被广泛应用于各个领域,并被称为 ABC 分析法。这一法则被引入质量管理领域后,成为寻找影响产品质量主要因素的一种有效工具。(四)因果分析图法因果分析图又称特性要因图、树枝图和鱼刺图,在质量管理中主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。因果分析图由质量问题和影响因素两部分组成,图中主干箭头指向质量问题,主干枝上的大枝表示影响因素的大分类,一般为操作者、设备、物料、
12、方法、环境等因素,中枝、小枝、细枝等表示诸因素的依次展开,构成系统展开图。因果分析图法,是从产生的质量问题出发,由大类因素找起,一直展开到中因素、小因素直至找到最终原因。然后针对根本原因,制定和采取有效的对策。显然,因果分析图法是一种系统分析方法。(五)直方图法直方图法又称质量分布图法,是通过对测定或收集来的数据加以整理,来判断和预测生产过程质量和不合格品率的一种常用工具。直方图是由直角坐标系中若干顺序排列的长方形组成。各长方形的底边相等,为测定值组距,各长方形的高为测定值落入各组的频数。(六)散布图法散布图又称相关图,是判断两个变量之间是否存在相关关系的分布状态图形。散布图由分布在直角坐标系
13、中的一系列点子构成,这些点子表示所分析变量的若干对数据。第二章第二章 公司简介公司简介一、基本信息基本信息1、公司名称:xxx 投资管理公司2、法定代表人:冯 xx3、注册资本:550 万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx 市场监督管理局6、成立日期:2015-4-227、营业期限:2015-4-22 至无固定期限8、注册地址:xx 市 xx 区 xx二、公司简介公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社
14、会发展做出了突出贡献。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。三、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额20137.9316110.3415103.45负债总额10202.838162.267652.12股东权益合计9935.107948.087451.33表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表
15、主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入67773.9554219.1650830.46营业利润16095.2812876.2212071.46利润总额14989.8911991.9111242.42净利润11242.428769.098094.54归属于母公司所有者的净利润11242.428769.098094.54第三章第三章 项目基本情况项目基本情况一、项目概况项目概况(一)项目投资人(一)项目投资人xxx 投资管理公司(二)建设地点(二)建设地点本期项目选址位于 xxx。二、结论分析结论分析(一)项目选址(一)项目选址本期项
16、目选址位于 xxx,占地面积约 90.00 亩。(二)项目实施进度(二)项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。(三)投资估算(三)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 44972.00 万元,其中:建设投资 35037.41万元,占项目总投资的 77.91%;建设期利息 1010.68 万元,占项目总投资的 2.25%;流动资金 8923.91 万元,占项目总投资的 19.84%。(四)资金筹措(四)资金筹措项目总投资 44972.00 万元,根据资金筹措方案,xxx 投资管理公司计划自筹资金(资本金)24346.00 万元。根据谨慎财
17、务测算,本期工程项目申请银行借款总额 20626.00 万元。(五)经济评价(五)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):100800.00 万元。2、年综合总成本费用(TC):75403.35 万元。3、项目达产年净利润(NP):18628.39 万元。4、财务内部收益率(FIRR):33.19%。5、全部投资回收期(Pt):4.92 年(含建设期 24 个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):29215.45 万元(产值)。(六)主要经济技术指标(六)主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积60000.00约 90.00 亩
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