生物科研试剂公司企业管理体系_参考.docx

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1、泓域/生物科研试剂公司企业管理体系生物科研试剂公司生物科研试剂公司企业管理体系企业管理体系目录目录第一章第一章 项目基本情况项目基本情况.3一、项目承办单位.3二、项目实施的可行性.4三、项目建设选址.6四、建筑物建设规模.6五、项目总投资及资金构成.7六、资金筹措方案.7七、项目预期经济效益规划目标.7八、项目建设进度规划.8第二章第二章 企业管理体系企业管理体系.10一、ISO14000 环境管理体系系列标准.10二、ISO9000 质量管理体系系列标准.16三、管理体系的标准化.29四、体系与管理体系.32五、一体化管理体系的实现要求.34六、一体化管理体系的内涵.37第三章第三章 公司

2、基本情况公司基本情况.40泓域/生物科研试剂公司企业管理体系一、公司简介.40二、核心人员介绍.40第四章第四章 项目背景分析项目背景分析.42一、产业环境分析.42二、生物科研试剂：生命科学的研究基石，市场空间广阔.44三、必要性分析.45第五章第五章 SWOT 分析说明分析说明.46一、优势分析（S）.46二、劣势分析（W）.48三、机会分析（O）.48四、威胁分析（T）.50第六章第六章 人力资源分析人力资源分析.58一、人力资源配置.58二、员工技能培训.58第七章第七章 法人治理法人治理.61一、股东权利及义务.61二、董事.65三、高级管理人员.71四、监事.74泓域/生物科研试剂

3、公司企业管理体系第一章第一章 项目基本情况项目基本情况一、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xxx 投资管理公司（二）项目联系人（二）项目联系人叶 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，

4、并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，泓域/生物科研试剂公司企业管理体系持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应

5、链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。二、项目实施的可行性项目实施的可行性制造工艺壁垒：生物医药行业和基础科学研究对科研试剂的种类、质量和货期都有非常高的要求，试剂品质的优劣直接决定了下游客户最终结果的准确性，其生产是产业链的核心环节之一，需要持续性的资金投入和高质量的生产体系，企业往往需要较长时间的积累才能获得稳定完善的生产能力。以重组蛋白为例：由于行业特性，重组蛋白不仅需要具备接近天然蛋白的结构，也需要更高的纯度和更好的生物学功能，还需要企业有很强的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，厂商需开

6、发成千上万种重组蛋白，并进行多种质量控泓域/生物科研试剂公司企业管理体系制比如纯度、内毒素、亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台等研发和质量控制体系，并具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。产品从实验室研发出来到实现批量供货，还需在生产过程中选择适合于大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。（一）符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，

7、有利于本行业健康快速发展。（二）项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。（三）公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保

8、障。（四）建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。三、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 26.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。四、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 31293.90，其中：主体工程 17773.94，仓储工程 690

9、0.48，行政办公及生活服务设施 3466.82，公共工程 3152.66。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系五、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 13787.88 万元，其中：建设投资 10703.01万元，占项目总投资的 77.63%；建设期利息 140.48 万元，占项目总投资的 1.02%；流动资金 2944.39 万元，占项目总投资的 21.35%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 10703.01 万元，包括工程费用、工程建设其他

10、费用和预备费，其中：工程费用 8984.91 万元，工程建设其他费用1456.40 万元，预备费 261.70 万元。六、资金筹措方案资金筹措方案本期项目总投资 13787.88 万元，其中申请银行长期贷款 5733.79万元，其余部分由企业自筹。七、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：29800.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：25076.06 万元。3、净利润（NP）：3448.00 万元。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标泓域/生物科研试剂公司企业管理体系1、全部投

11、资回收期（Pt）：5.97 年。2、财务内部收益率：18.13%。3、财务净现值：5223.31 万元。八、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积17333.00约 26.00 亩1.1总建筑面积31293.90容积率 1.811.2基底面积10053.14建筑系数 58.00%1.3投资强度万元/亩387.542总投资万元13787.882.1建设投资万元10703.012.1.1工

12、程费用万元8984.912.1.2工程建设其他费用万元1456.402.1.3预备费万元261.702.2建设期利息万元140.482.3流动资金万元2944.393资金筹措万元13787.883.1自筹资金万元8054.093.2银行贷款万元5733.79泓域/生物科研试剂公司企业管理体系4营业收入万元29800.00正常运营年份5总成本费用万元25076.066利润总额万元4597.347净利润万元3448.008所得税万元1149.349增值税万元1054.9510税金及附加万元126.6011纳税总额万元2330.8912工业增加值万元8027.9313盈亏平衡点万元12753.66产

13、值14回收期年5.97含建设期 12 个月15财务内部收益率18.13%所得税后16财务净现值万元5223.31所得税后泓域/生物科研试剂公司企业管理体系第二章第二章 企业管理体系企业管理体系一、ISO14000 环境管理体系系列标准环境管理体系系列标准（一）ISO14000 系列标准产生的背景ISO14000 系列标准的产生与人类日益对环境问题的关注密不可分。随着人口的增加、经济的增长，全球所面临的环境问题主要有温室效应所带来的气候变化；臭氧层被破坏，有毒有害化学物质污染与越境转移，海洋污染，生物多样性破坏，生态环境恶化。一个又一个公害事件的发生让全世界触目惊心，如 1952 年的伦敦烟雾事

14、件造成4000 人死亡；19531956 年，日本因甲基汞而引发水俣病事件；1979年在美国因三哩岛核电站泄漏造成直接损失 10 亿美元；1986 年因瑞士化学公司仓库起火，30 吨剧毒物入河而使 1000 英里流域内的鱼类死亡，300 英里流域内的水不能饮用。面对这些危及当代乃至后代生存的环境问题，国际社会也采取了对策和行动：1972 年，美国学者受罗马俱乐部委托，提交了一份研究报告，名为增长的极限，它所倡导的“合理的、持久的均衡发展”得到各国学者的普遍认同。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系1972 年 6 月 5 日斯德哥尔摩环境大会发表了人类环境宣言人类环境行动计划，并将 6 月 5

15、日定为“世界环境日”。1983 年在联合国大会和联合国环境规划署组建“世界环境与发展委员会”。1987 年在东京第八次会议通过了我们共同的未来。1992 年 6 月联合国环发大会，在里约热内卢召开，由 183 个国家和 70 个国际组织、102 位首脑通过了关于环境与发展宣言21 世纪议程联合国气候变化框架公约生物多样性公约森林声明。里约环发大会后，各国学者对可持续发展的内涵进行广泛探讨，可持续发展已经得到了国际社会的认可。依据可持续发展理论，人们相继提出生态指南管理和生态消费的问题，许多企业也自动关注对环境的影响和改善，开始评价自身的环境管理活动。同时，一些标准化组织着手制定环境管理体系标准

16、。英国标准化协会（BSI）于 19891992 年着手制定了 BS7750 环境管理体系标准。在这个标准的影响下，欧共体理事会在 1993 年 6 月以法规形式公布了关于工业企业自愿参加环境管理与环境审核联合体系条例，简称为“生态管理和审核制度”。除英国和欧洲外，加拿大也制定了类似的标准。ISO 于 1993 年6 月正式成立 ISO/TC207“环境管理技术委员会”。其宗旨是支持环境泓域/生物科研试剂公司企业管理体系保护，减少人类对环境的污染，改善并维持相应的生态环境质量，使环境保护与经济发展和谐共生，最终实现人类文明进步的可持续性。ISO/TC207 目前的工作是通过制定一套有效的环境管理

17、国际标准，来规范组织的环境行为，以实现对环境的可持续利用。从 1993 年 6 月到 1996 年 10 月 ISO/TC207 先后制定并颁布 ISO14000 系列标准，并于2004 年颁布其修订版。（二）ISO14000 系列标准的构成ISO14000 系列标准按属性可分成三个子系统：基础标准子系统：ISO14050：1998 标准术语和概念术语使用原则指南。基本标准子系统：ISO14001：1996 标准环境管理体系规范及使用指南；ISO14004：1996 标准环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南。支持技术子系统：包括环境审核 ISO14010：1996环境审核指南通用原则、IS

18、O14011：1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核和 ISO14012：1996环境审核指南审核员资格要求；环境标志 ISO14020：1998环境标志和声明通用原则和 ISO14021：1999环境标志和声明1 型环境标志和声明原则与程序；环境管理 ISO14031：1999环境管理环境绩效评泓域/生物科研试剂公司企业管理体系估指导纲要、ISO14040：1997环境管理一生命周期评价原则与指南和 ISO14041：1998环境管理生命周期评价目标和范围的界定及清单分析；环境因素 ISO 导则 64：1997产品标准中的因素。“基础标准”是 ISO14000 系列标准的基础，它统一了

19、各标准使用者对标准内容的理解。“基本标准”是指在 ISO14000 系列标准的基础中起主导、统帅作用的标准。“支持技术”是指对基本标准的实施起支撑作用的标准。（三）2004 版 ISO14001 的主要特点2004 版标准的名称已发生变化，由 1996 版的环境管理体系规范及使用指南改名为环境管理体系要求及使用指南，这一修改是为了和 2000 版 ISO9001 取得一致。2004 版环境管理体系标准具有如下三个特点：特别使用和ISO9001 相同的结构和用语；强调符合环保要求的重要性；强化环境因素作为建立环境管理体系的基础。总之，2004 版 ISO14001 标准是经过国际各界人士的充分修

20、改才发布的，它与 ISO9001 的相容性将更有助于企业实施综合的管理体系。同时，2004 版 ISO14001 标准也提高了符合性评估的要求，而对某些工业，特别是电气和电子零件业将产生重要影响。企业应利用这个新版泓域/生物科研试剂公司企业管理体系本的过渡期来评估及实施需作出修订的地方，以展示作为负责任的企业公民对环保所作出的承诺。关于 2004 版 ISO14001 标准的实施时间表，国际认可合作组织（IAF）在 2004 年 12 月 20 日发布了IAF 关于获得认可的认证从ISO14001：1996 到 ISO14001：2004 的转换计划。该计划要求 IAF 成员认可的认证机构应该

21、在 2004 年 11 月 15 日至 2006 年 5 月 15 日期间，将已经发布的依据 1996 版 ISO14001 标准认证的认证证书转换为依据 2004 版 ISO14001 标准认证的认证证书。2006 年 5 月 15 日之后，所有的 1996 版认证证书将不再有效。中国认证机构国家认可委员会作为 IAF 多边互认协议（MLA）成员，要求获得 CNAB 认可的认证机构按照 IAF 的转换计划对其发布的依据 1996 版标准认证的认证证书实施转换，即在 2006 年 5 月 15 日之前，转换为依据 2004 版标准认证的认证证书。（四）ISO14000 系列标准的指导思想和执行

22、模式ISO14000 系列标准的目的主要在于：指导组织建立、实施并保持一个有效的环境管理体系以实现组织的环境方针和目标，并不断改进其环境表现（行为）来满足法律、法规和其他应遵守的要求。为了达到这一目的，ISO14000 系列标准的指导思想主要包括：1.管理体系一体化的思想泓域/生物科研试剂公司企业管理体系ISO14000 标准始终强调：从系统的观点出发，环境管理体系是组织管理系统的一个子系统，不应该将环境管理独立于组织的各项活动之外。2004 版的环境管理体系标准在结构和内容上增强了与其他管理体系的兼容性。2.强调领导作用和立足全员参与的思想ISO14000 系列标准指出：体系的成功实施有赖于

23、组织中各个层次与职能的承诺，特别是最高管理者的承诺。最高管理者的支持不仅是组织建立、实施环境管理体系的动力，而且能为建立和实施环境管理体系提供必要的组织和资源的保证，同时环境的职责不仅限于最高管理者，而且要渗透到组织内“所有的层次与职能”。3.预防为主的思想ISO14000 系列标准总目标是“支持环境保护和污染预防，协调它们与社会和经济需求的关系”。因此在标准的要素中贯穿了预防为主的思想，如“环境方针”要求最高管理者在方针中承诺预防污染；规划、实施和运行、检查、管理评审等环节都要具备预防的功能。此外，在遵循生命周期环境管理思想的指导下，标准强调将预防为主的思想渗透到产品或过程的全部生命周期之中

24、，以实现全过程预防污染。4.持续改进的思想泓域/生物科研试剂公司企业管理体系ISO14000 系列标准对“持续改进”的定义是：对环境管理体系进行强化的反复发生的过程，目的是根据组织的环境方针，实现对环境表现（行为）的全面改进。这一持续改进的概念包含两个方面：一是环境的改进，是指根据组织的环境方针，实现对整体环境表现（行为）的改进；二是环境管理体系的改进，是指根据组织内外部要求和变化，按照标准的运行模式，经策划一实施一检查一评审的动态循环不断对组织环境管理体系进行改进。ISO14000 系列标准采用了 PDCA（策划 plan 一实施 do 一检查check 一评审 action）环境管理体系的

25、运行模式，对于这一 PDCA 运行模式，2004 版 ISO14001 标准给出了进一步阐释：P（策划）：建立所需的目标和过程，以实现组织的环境方针所期望的结果。D（实施）：对过程予以实施。C（检查）：根据环境方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求，对过程进行监测和测量，并报告其结果。A（评审）：采取措施，以持续改进环境管理体系的绩效。二、ISO9000 质量管理体系系列标准质量管理体系系列标准1.ISO9000 族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国泓域/生物科研试剂公司企业管理体系家率先制定出

26、有关质量保证的国家标准，比如加拿大于 1979 年推出的CAN3Z299 系列标准和英国的 BS5750：Part 系列标准等。1979 年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在 ISO 成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据 BSI 的建议，于 1980 年正式成立 ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于 1987 年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176 成立后，由其制定的所有国际标准都称为 ISO9000 族标准。ISO9000 族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎

27、，并被各国标准化机构采纳，成为 ISO 标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生 ISO9000 族标准的社会基础。ISO9000 族标准是为了适应 20 世纪 80 年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是 ISO9000 族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000 族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体泓域/生物

28、科研试剂公司企业管理体系标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是 ISO9000 族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是 ISO9000 族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000 族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000 族标准来源

29、于 20 世纪 40 年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是 ISO9000 族标准产生和发展必不可少的实践基础。自 19861987 年 ISO 首次发布了 ISO9000 族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986 年发布的 ISO8402 与 1987 年发布的 ISO9000、ISO9004 标准构成了 ISO9000 族标准的第一版，使世界各国有了一套相泓域/生物科研试剂公司企业管理体系同的国际标准化的质量管理方法，而 GATT/TBT 的签订和实施又推进了ISO9000 族标准的广泛实施

30、，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176 在维持 ISO9000 族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版 ISO9000 族标准进行了局部修改，并补充制定一些 ISO10000 系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于 1994 年 7 月 1 日正式出版了 ISO9000 族标准的第一修订版。1994 版的 ISO9000 族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的 ISO9000 热潮。第三阶段：为了适应 21 世纪即质量世纪对质量管理的

31、客观要求，ISO/TC176 决定对 1994 版的 ISO9000 族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把 ISO9000 族标准分成三类文件。2000 版 ISO9000 族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994 以及 ISO90011：1994 中的一部分内容，是 2000 版ISO9000 族标准的基础标准，具有为 ISO9000：2000 族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质泓域/生物科

32、研试剂公司企业管理体系量管理体系要求，取代了 ISO9001：1994、ISO9002：1994 和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是 ISO9001：2000 的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定 2000 版 ISO9000 族标准时，ISO/TC176 与 ISO/TC207 的工作进行了协调，从而使

33、 ISO9000 与ISO14000 两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000 版的 ISO9000 族标准较 1994 版 ISO9000 族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使 ISO9000 从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第 32 届 ISO/TC176/SC 全会于 2007 年 6 月 11 日至 15 日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40 多个国家和组织的 120 余名代表出席了会议。本次会议决定，在 2008 年 10 月正式发布 2008 版 ISO9001 标准。ISO 和 IAF（国际认可论坛）于 2008 年 8 月 20

34、 日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施 2008 版ISO9001 认证。2008 版 ISO9001 标准是根据世界上 170 个国家大约 100泓域/生物科研试剂公司企业管理体系万个通过 ISO9001 认证的组织的 8 年实践，更清晰、明确地表达ISO9001 的要求，并增强与 ISO14001 的兼容性。从实施的情况来看，2008 版 ISO9001 标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO 用了很短的时间就结束了 2000 版 ISO9001 的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要

35、培训新版的修改之处即可。虽然新版 ISO9001 即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了 ISO9000 的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000 族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取

36、超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互

37、利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000 标准在第 2 章中提出了 12 条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是 12 条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信

38、任。其余 11 条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解 12 条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001 标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001 将下述五个部分作为其核心内容：第 4 章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手

39、册、文件控制和记录的控制。第 5 章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系第 6 章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第 7 章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾

40、客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第 8 章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第 58 章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001 标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容泓域/生

41、物科研试剂公司企业管理体系ISO9004 标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第 48 章：第4 章“质量管理体系”，第 5 章“管理职责”，第 6 章“资源管理”，第 7 章“产品实现”，第 8 章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001 和 ISO9004 具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001 标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004 标准是在 ISO

42、9001 标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越 ISO9001 的要求，可选择 ISO9004 标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施 ISO9004 标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据 ISO9000 族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企泓域/生物科研试剂

43、公司企业管理体系业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务

44、的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说泓域/生物科研试剂公司企业管理体系明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理

45、体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合 ISO.9000 族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企

46、业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。泓域/生物科研试剂公司企业管理体系（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的

47、改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO 理事会于 1992年通过了第 28 号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993 年 5 月 ISO/CASCO 提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认体系的报告。根据这份报告，ISO 理事会通过了 1993 年第 23 号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认特别委员会”。QSAR 国际承认体系的建立意味着，如

48、果一个供应商的质量管理体系在 ISO/IECQSAR 系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这个供应商以及其顾客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR 国际承认体系为泓域/生物科研试剂公司企业管理体系全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000 族标准是达到技术方面世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。三、管理体系的标准化管理体系的标准化（一）三对基本矛盾随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学

49、原理来解决或协调好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。2.规模与集约规模化随之而来的是物流、人流、资金流的扩大，生产经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日泓域/生物科研试剂公司企业管理体系益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问

50、题，这些都有可能影响企业的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。3.开放与协调全球化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适应的规则体系，协调彼此之间的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有