《医学科研伦理》PPT课件.ppt

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1、医学科研伦理医学科研伦理医学伦理学教研室医学伦理学教研室夏媛媛夏媛媛科技发展与伦理道德的关系科技发展与伦理道德的关系知识与道德等同论。知识与道德等同论。科技道德排斥论。科技道德排斥论。科技与道德无关论。科技与道德无关论。科技决定论。科技决定论。道德决定论。道德决定论。科技和道德辩证统一论。科技和道德辩证统一论。医学科研道德的意义医学科研道德的意义医学科研（医学科研（medicalresearch)是指利用人是指利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、社会调查分析等方法探求临床观察、社会调查分析等方法探求人类生命自身活动的本质和规律以及人类生命自身活动

2、的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展的客观过程，探寻防病治病、生、发展的客观过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。增进健康的途径和方法的探索活动。学习伦理原则要学习历史研究设计和审查要依据一定的伦理规范研究设计和审查要依据一定的伦理规范伦理规范体现于准则或条例之中，准则或伦理规范体现于准则或条例之中，准则或条例的制订基于一定的伦理原则条例的制订基于一定的伦理原则伦理原则的产生有一定的过程（历史）伦理原则的产生有一定的过程（历史）要知道这一过程，就需要了解引发这一过要知道这一过程，就需要了解引发这一过程的种种问题（教训）程的种种问

3、题（教训）为此，我们首先要了解曾经发生过什么问为此，我们首先要了解曾经发生过什么问题（教训）题（教训）历史：分为7个阶段1.1900以前以前许多滥用和虐待，但没有惩罚许多滥用和虐待，但没有惩罚2.1900-1947有规则但没有实施，发生严重暴有规则但没有实施，发生严重暴行行3.1947-1966将伦理学留给研究人员将伦理学留给研究人员4.1966-1974开始有监督开始有监督5.1974-1980由委员会正式审查由委员会正式审查6.1980-1999更强调参与更强调参与7.2000-出现国际问题出现国际问题第1阶段（1900年前）:伦理上问题多，但没有制裁用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始

4、用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始有害的有时甚至是致命的试验有害的有时甚至是致命的试验常针对脆弱的受试者常针对脆弱的受试者DR.CLAUDE BERNARD(1813-1878)Wrong to injure one person regardless of the benefits that might comes to others.损害一个人是错误的，尽管损害一个人是错误的，尽管这样做会对别人有好处。这样做会对别人有好处。-An Introduction to the Study of Experimental Medicine(1865)黄热病试验1900年，外科医生年，外科医生G

5、eorgeMillerSternberg组织了一个组织了一个由由Dr.WalterReed领导的医学委员会对古巴的黄热病领导的医学委员会对古巴的黄热病进行调查进行调查由于没有动物模型，委员会的一些成员决定用人做试由于没有动物模型，委员会的一些成员决定用人做试验。用感染病菌的蚊子叮咬验。用感染病菌的蚊子叮咬4人中的人中的2个。两人都得了个。两人都得了黄热病，其中一人黄热病，其中一人(JesseLazear)死亡。接着又用美国死亡。接着又用美国士兵和西班牙劳工作为受试者士兵和西班牙劳工作为受试者为此实验签署了合同，内容有：为此实验签署了合同，内容有：“签名者完全明白若签名者完全明白若其体内的黄热病

6、加剧，生命就有一定程度的危险。但其体内的黄热病加剧，生命就有一定程度的危险。但我在岛上逗留期间，根本不可能不受感染，我宁愿签我在岛上逗留期间，根本不可能不受感染，我宁愿签下合同。我相信，从下合同。我相信，从Reed委员会将能获得最好的照顾委员会将能获得最好的照顾和最熟练的医疗服务。和最熟练的医疗服务。”19世纪欧洲人体实验世纪欧洲人体实验许多实验在国家办的机构进行（受试者为穷人、孤儿、许多实验在国家办的机构进行（受试者为穷人、孤儿、精神病患者）精神病患者）在实验中让受试者接触淋病，梅毒，肺结核等在实验中让受试者接触淋病，梅毒，肺结核等在许多实验中，受试者对研究毫不知情，也很少获得在许多实验中，

7、受试者对研究毫不知情，也很少获得他们的同意他们的同意实验结果报告时，媒体进行了一些批评但没有制裁实验结果报告时，媒体进行了一些批评但没有制裁当医生拿自己实验时，很少有批评当医生拿自己实验时，很少有批评对未获受试者同意的研究进行更多的批评（尤其是致对未获受试者同意的研究进行更多的批评（尤其是致命的感染或外科手术）命的感染或外科手术）人们用科学医学的发展来为实验辩护：人们用科学医学的发展来为实验辩护：“停止实验，停止实验，医学的进步也必定停止。医学的进步也必定停止。”(JohnV.Shoemaker,JAMA1883)第2阶段(1900-47):伦理问题很多，制裁无力，导致暴行某些惊人的案例使得某

8、些惊人的案例使得普鲁士普鲁士政府采取行动。政府采取行动。19001900年，普鲁士卫生部对医院领导发出指令：除非是年，普鲁士卫生部对医院领导发出指令：除非是为了为了“诊断、医疗和免疫诊断、医疗和免疫”的目的，的目的，“绝对禁止绝对禁止”实实验干预。验干预。有下列情形者，应禁止实验干预：有下列情形者，应禁止实验干预：1.1.涉及人员是未成年人或在其他方面缺乏行为能力（决涉及人员是未成年人或在其他方面缺乏行为能力（决策能力）；策能力）；2.2.有关人员未曾明确无误地表示同意接受干预有关人员未曾明确无误地表示同意接受干预(同意）；同意）；或或3.3.该同意是在对该干预可能引起的不良后果未被恰当解该同

9、意是在对该干预可能引起的不良后果未被恰当解释的基础上作出的（信息）释的基础上作出的（信息）纳粹的暴行纳纳粹粹人人类类研研究究的的受受害害者者主主要要是是犹犹太太人人，也也包包括括吉吉普普赛赛人人、战战俘俘、政政治治犯犯和和其其他他人人。纳纳粹粹残残暴暴的的人人体体实实验验有有：将将囚囚犯犯置置于于压压力力试试验验室室，观观察察他他们们如如何何在在高高压压下下停停止止呼呼吸吸；给给他他们们注注射射斑斑疹疹伤伤寒寒和和黄黄疸疸病病毒毒；将将他他们们浸浸泡泡在在冰冰水水中中作作“冷冷冻冻”试试验验；将将他他们们脱脱光光衣衣服服放放在在户户外外雪雪地地里里直直到到冻冻死死；观观察察吉吉普普赛赛人人单单

10、喝喝盐盐水水能能活活多多长长时时间间；将将囚囚犯犯置置于于空空军军的的减减压压舱舱，然然后后将将空空气气抽抽掉掉，观观察察参参与与者者如如何何缺缺氧氧死死亡亡，然然后后解解剖剖尸尸体体如如此此等等等等。其其中中最最为为臭臭名名昭昭著著的的是是冷冷冻冻试试验验，办办法法是是，将将人人浸浸在在冰冰水水桶桶里里，或或者者在在冬冬天天将将人人脱脱光光衣衣服服赤赤条条条条地地放放在在雪雪地地里里过过夜夜。许许多多人人在在冷冷冻冻试试验验中中死死亡亡。对对于于没没有有死死亡亡的的人人纳纳粹粹将将脱脱光光衣衣服服的的女女囚囚睡睡在在旁旁边边的的办办法法使使之之回回暖暖。约约有有300人人被被用用来来进进行行

11、约约400次次冷冷冻冻试试验验，直直接接被被冻死的约冻死的约80-90人，其余的人都被杀害，有些人发了疯。人，其余的人都被杀害，有些人发了疯。达豪达豪DachauDachau的冷冻试验的冷冻试验日本日本731731部队灭绝人性的部队灭绝人性的“实验实验”日日本本侵侵略略军军在在侵侵华华战战争争期期间间，建建立立了了一一批批从从事事人人体体细细菌菌战战实实验验的的杀杀人人工工厂厂，其其中中最最为为臭臭名名昭昭著著的的就就是是位位于于中中国国东东北北辽辽宁宁省省平平坊坊的的731部部队队，即即石石井井支支队队。731部部队队的的工工作作人人员员总总数数达达到到5000名名，包包括括300500名名

12、医医生生和和科科学学家家，600800名名技技术术员员。大大多多数数受受害害者者是是中中国国爱爱国国者者或或游游击击队队员员，其其他他是是无无家家可可归归者者、吸吸鸦鸦片片者者、智智残残者者、战战俘俘、“外外国国间间谍谍”和和罪罪犯犯。受受害害者者的的国国籍籍包包括括中中国国人人、俄俄罗罗斯斯人人、朝朝鲜鲜人人、蒙蒙古古人人和和欧欧洲洲人人。实实验验内内容容包包括括：强强迫迫使使人人感感染染鼠鼠疫疫、炭炭疽疽、气气性性坏坏疽疽或或伤伤寒寒细细菌菌；对对染染上上疾疾病病的的人人行行活活体体解解剖剖，收收集集血血液液和和新新鲜鲜组组织织器器官官以以备备进进一一步步研研究究之之用用；在在严严寒寒和和

13、野野地地进进行行冷冷冻冻和和细细菌菌弹弹联联合合实实验验等等。在在19411945年年间间至至少少有有3000人人死死于于石石井井支支队队。这这个个数数目目不不包包括括1941年年以以前前死死亡亡的的人人以以及及在在日日本本侵侵华华战战争争期期间间死死于于其其他他死死亡亡工工厂厂的的人人。有有人人估估计计，至至少少有有50006000人人死死于于长长春春、牡牡丹丹江江、南南京京等地的细菌战死亡工厂。等地的细菌战死亡工厂。第3阶段(1947-1966):伦理问题留给研究人员处理纽伦堡、赫尔辛基以及各国医学法典显然对伦理纽伦堡、赫尔辛基以及各国医学法典显然对伦理学上不能辩护的研究作用甚微。它们照样

14、在进行学上不能辩护的研究作用甚微。它们照样在进行之中。为什么？之中。为什么？“我们不是纳粹！我们不是纳粹！”“研究工作很重要，为人类谋福利。研究工作很重要，为人类谋福利。”“大家都那么做！大家都那么做！”法律强调权利，而医学上仍然是家长主义法律强调权利，而医学上仍然是家长主义在不合伦理的研究中政府是同谋：在不合伦理的研究中政府是同谋：KGB在监狱进在监狱进行的中毒试验；行的中毒试验；CIA进行的迷幻剂试验。进行的迷幻剂试验。案例：违反伦理的研究（1947-1966）在在20世纪世纪60年代中期，在纽约布鲁克林犹太慢性病年代中期，在纽约布鲁克林犹太慢性病医院中来自著名的医院中来自著名的Sloan

15、Kettering癌症研究中心癌症研究中心的研究者对虚弱、精神失常的病人注射了培养过的研究者对虚弱、精神失常的病人注射了培养过的活性癌细胞，以研究其免疫学反应的活性癌细胞，以研究其免疫学反应除了这些人的医生，信息不告知，同时也没有受试者除了这些人的医生，信息不告知，同时也没有受试者的同意的同意两年后两年后PI被选为美国癌症研究会会长被选为美国癌症研究会会长l为什么不告知病人？为什么不告知病人？l研究者觉得没有必要吓着病人研究者觉得没有必要吓着病人l他们认为告诉病人注射癌细胞很容易被拒绝他们认为告诉病人注射癌细胞很容易被拒绝案例：违反伦理的研究（1947-1966）Willowbrook州立学校

16、是纽约州专收严重智力低下儿童的学州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校校,共有住校学生共有住校学生60006000名。名。有许多人等着排队申请入校有许多人等着排队申请入校19561956年年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性 肝炎研肝炎研究究,在在1414年内共从年内共从700700名儿童名儿童 获取获取2500025000份血清标本。份血清标本。如果如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学队的儿童优先入学研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎研究者故意使身体健康的新

17、入学的儿童感染肝炎,以获取以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。约大学的批准和支持。Willowbrook州立学校州立学校Staten岛岛,1956-1963l孤儿院儿童孤儿院儿童l故意感染甲肝故意感染甲肝l 由于过度拥挤由于过度拥挤 而停止接纳后，而停止接纳后，强制招募强制招募案例4：违反伦理的研究Tuske

18、gee梅毒研究这是一项由美国政府资助的、历时这是一项由美国政府资助的、历时4040年的声年的声名狼藉的研究名狼藉的研究(1932(19321972)1972)。目的是研究男。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史性黑人梅毒患者的自然发展史,以及梅毒在以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人。这些黑人病人并不知道自己在被做实验病人并不知道自己在被做实验,研究过程中研究过程中也没有给予任何治疗也没有给予任何治疗,尽管早在尽管早在19451945年青霉年青霉素就已问世，尽管那时素就已问世，尽管

19、那时“纽伦堡法典纽伦堡法典”及其及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑烈的伦理争论和种族质疑,直至直至19721972年这项年这项研究才被迫终止。研究才被迫终止。“黑人男子的梅毒没有得到治疗黑人男子的梅毒没有得到治疗”Macon县县,阿拉巴马州阿拉巴马州（Alabama）1932-1972“Tuskegee梅毒研究梅毒研究”教训伦理方面仅仅留给研究组内部处理不伦理方面仅仅留给研究组内部处理不妥妥需要外部（研究组外的科学家和非科需要外部（研究组外的科学家和非科学家）的参与学家）的参与需要独立机构的审查需要独立机构的审查第4阶段(19

20、66-1974):外部监督的开始HenryK.Beecher,“EthicsandClinicalResearch,”(伦理学和临床研究伦理学和临床研究)New England Journal of Medicine(1966)政府（开始于政府（开始于1966年的美国公共卫生署）年的美国公共卫生署）要求由委员会（通常以研究机构为基础，要求由委员会（通常以研究机构为基础，也有成员来自外部）对课题计划书进行事也有成员来自外部）对课题计划书进行事先审查先审查审查不限于科学家参加审查不限于科学家参加第5阶段(1974-1980)：委员会的审查Belmont Report贝尔蒙报告总结了伦理学三原则贝尔

21、蒙报告总结了伦理学三原则当时的情况：当时的情况：由伦理委员会（称作由伦理委员会（称作IRB）审查以确保研究在伦理方）审查以确保研究在伦理方面的可接受性面的可接受性主要目标：保护受试者的方法就是限制他们参与到实主要目标：保护受试者的方法就是限制他们参与到实验中去验中去多数情况下，研究实际上不是非常危险的（至少，风多数情况下，研究实际上不是非常危险的（至少，风险小于普通的医疗）险小于普通的医疗）第第6阶段阶段(1980-1999):更加强调参与艾滋病的大范围流行引起人们观念上的改变艾滋病的大范围流行引起人们观念上的改变研究活动被视为拯救生命的最后机会，而参与研究活动被视为拯救生命的最后机会，而参与

22、实验则是一项权利实验则是一项权利伦理审查委员会伦理审查委员会IRB关注关注“公平参加公平参加”“实验实验性治疗性治疗”这提出了有关人们参与研究的自愿性问题：人这提出了有关人们参与研究的自愿性问题：人们参与研究是因为他们没有别的途径获得治疗们参与研究是因为他们没有别的途径获得治疗“双柱思想双柱思想”：对受试者最佳保护源于：对受试者最佳保护源于：IRB审查和知情同意审查和知情同意对日益增长的国际研究的认识：由国际医学科对日益增长的国际研究的认识：由国际医学科学研究理事会制定的国际准则（学研究理事会制定的国际准则（1982，1993）第7阶段(2000-):国际关注赫尔辛基宣言的修订赫尔辛基宣言的修

23、订(2000)以及对安慰剂问题的以及对安慰剂问题的“澄澄清清”(2001)国际医学科学组织理事会国际准则的修订（国际医学科学组织理事会国际准则的修订（2002）进行了许多能力建设活动和研究伦理学教育进行了许多能力建设活动和研究伦理学教育有待解决的问题：有待解决的问题：原则是普遍的还是相对的？原则是普遍的还是相对的？“社区（社群）社区（社群）”起什么作用？起什么作用？社群如何参与研究设计过程？社群如何参与研究设计过程？在研究伦理学委员会中有代表？在研究伦理学委员会中有代表？如何分享利益？如何分享利益？研究成果是否应该供给社群？研究成果是否应该供给社群？伦理审查的质量如何保证？伦理审查的质量如何保

24、证？是否需要鉴定合格证书？是否需要鉴定合格证书？伤害如何赔偿？伤害如何赔偿？又一起历史丑闻被揭露又一起历史丑闻被揭露2010年秋天又一起令人发指的丑闻最初曝年秋天又一起令人发指的丑闻最初曝光。在阅读已故医生约翰光。在阅读已故医生约翰卡特勒（卡特勒（JohnCutler）留下的档案文件时，美国韦尔斯利）留下的档案文件时，美国韦尔斯利学院从事女性和医学史研究的专家苏珊学院从事女性和医学史研究的专家苏珊里里维尔比惊讶地发现，卡特勒曾于上世纪维尔比惊讶地发现，卡特勒曾于上世纪40年代在危地马拉的监狱里秘密进行人体实年代在危地马拉的监狱里秘密进行人体实验。验。在一篇长达在一篇长达29页的文章中，里维尔比

25、披露页的文章中，里维尔比披露说，美国实验人员有时让囚犯、妓女或精说，美国实验人员有时让囚犯、妓女或精神病患者喝下含有性病病毒的蒸馏水；有神病患者喝下含有性病病毒的蒸馏水；有时为了让一些妇女感染性病，拿带有病毒时为了让一些妇女感染性病，拿带有病毒的注射器划破她们的口、脸和手臂的注射器划破她们的口、脸和手臂而而这些这些“人类小白鼠人类小白鼠”对实验目的毫不知情。对实验目的毫不知情。这些实验对象有的接受了青霉素治疗，有这些实验对象有的接受了青霉素治疗，有的则没有接受过任何治疗。的则没有接受过任何治疗。事情被曝光后，危地马拉政府立即予以强烈谴责。危地马事情被曝光后，危地马拉政府立即予以强烈谴责。危地马

26、拉总统阿尔瓦罗拉总统阿尔瓦罗科洛姆称之为科洛姆称之为“违反人性的罪行违反人性的罪行”。危。危政府表示，政府表示，“保留将这一事件提交国际法庭的权利保留将这一事件提交国际法庭的权利”。危。危地马拉副总统埃斯帕达地马拉副总统埃斯帕达29日称，危地马拉方面已经找到日称，危地马拉方面已经找到5名非法实验的幸存者，并准备把他们送到危地马拉最大的名非法实验的幸存者，并准备把他们送到危地马拉最大的医院进行检查，以确定实验对他们本人和家人所造成的影医院进行检查，以确定实验对他们本人和家人所造成的影响。据介绍，这响。据介绍，这5名幸存者年龄在名幸存者年龄在85岁左右。美国总统奥岁左右。美国总统奥巴马被迫就此事向

27、科洛姆表示道歉，强调这种行为巴马被迫就此事向科洛姆表示道歉，强调这种行为“违反违反了美国人的价值观了美国人的价值观”，并下令组成生物伦理问题研究总统，并下令组成生物伦理问题研究总统委员会对事件展开深入调查。美国国务卿希拉里委员会对事件展开深入调查。美国国务卿希拉里克林顿克林顿和卫生与公众服务部长凯瑟琳和卫生与公众服务部长凯瑟琳西贝利厄斯也联合发表了西贝利厄斯也联合发表了道歉声明。道歉声明。医学研究的特点医学研究的特点1、研究对象的特殊性、研究对象的特殊性2、研究过程的高度复杂性、研究过程的高度复杂性3、研究结果的两重性、研究结果的两重性医学科研的道德要求医学科研的道德要求1、追求真理，造福人类

28、、追求真理，造福人类2、尊重科学，实事求是、尊重科学，实事求是3、团结协作，尊重他人、团结协作，尊重他人4、吃苦耐劳，百折不挠、吃苦耐劳，百折不挠科学中的不端行为包括故意的：科学中的不端行为包括故意的：当前科学研究中的突出问题当前科学研究中的突出问题科学中的不端行为科学中的不端行为弄虚作假弄虚作假伪造伪造剽窃剽窃“巴尔的摩巴尔的摩”事件事件HIV病毒发现之争病毒发现之争人体实验的伦理问题人体实验的伦理问题人体实验的含义和类型人体实验的含义和类型人体实验的道德价值人体实验的道德价值人体实验的道德原则人体实验的道德原则人体实验的伦理审查人体实验的伦理审查人体实验人体实验（human subject

29、s experimentation):human subjects experimentation):直接以人体为受试对象，用科学的直接以人体为受试对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行实验手段，有控制地对受试者进行考察和研究的医学行为过程。考察和研究的医学行为过程。分类治疗性实验治疗性实验（therapeuticexperiment)非治疗性实验非治疗性实验医学角度医学角度天然实验天然实验自体实验自体实验志愿实验志愿实验强迫实验强迫实验伦理角度伦理角度天然实验：战争、饥荒、瘟疫等天然实验：战争、饥荒、瘟疫等自体实验：李时珍、赵学敏、汤飞凡自体实验：李时珍、赵学敏、汤飞凡拉泽尔、巴斯德、

30、居里夫人拉泽尔、巴斯德、居里夫人志愿实验：知情同意志愿实验：知情同意强迫实验：电休克实验、强迫实验：电休克实验、AZT实验实验人体实验的道德价值人体实验地位人体实验地位人体实验的道德争议人体实验的道德争议人体实验的道德评价人体实验的道德评价人体实验地位人体实验地位1、人体实验是医学的起点和基础、人体实验是医学的起点和基础2、人体实验是医学科研必经的最后阶段、人体实验是医学科研必经的最后阶段人体实验的道德争议人体实验的道德争议1、主动与被动的矛盾、主动与被动的矛盾2、科学利益、社会利益与被试利益的矛盾、科学利益、社会利益与被试利益的矛盾3、自愿与被迫的矛盾、自愿与被迫的矛盾病人的血能抽吗？病人的

31、血能抽吗？两两位位内内科科消消化化专专业业研研究究生生，选选择择了了胰胰癌癌早早期期诊诊断断的的科科研研项项目目。此此课课题题需需要要在在病病人人身身上上抽抽200ML200ML血血做做抗抗原原测测定定。能能否否在在晚晚期期癌癌病病人人身身上上抽抽200ML200ML血血，两两位位研研究究生生发发生生了了争争执执。甲甲认认为为这这样样做做不不人人道道，在在快快要要死死的的病病人人身身上上抽抽血血，无无疑疑会会增增加加病病人人痛痛苦苦，而而且且可可能能加加速速死死亡亡，这这不不符符合合医医生生救救死死扶扶伤伤的的职职责责。乙乙的的观观点点与与甲甲相相反反，认认为为病病人人为为科科研研做做点点贡贡

32、献献也也未未偿偿不不可可。你你对对此此持持何何态态度度，为什么？为什么？人体实验的道德原则发展：发展：1876年英国通过了实验限制法，法国制订了年英国通过了实验限制法，法国制订了对动物残暴法对动物残暴法1946年诞生了人体实验的第一份正式国际性文年诞生了人体实验的第一份正式国际性文件件纽伦堡法典纽伦堡法典（NurembergCode)1964年通过年通过赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言(DeclarationofHelsinki)1982年年WHO和和CLOMS联合发表联合发表人体生物医人体生物医学研究国际指南学研究国际指南1993年年伦理学与人体研究国际指南伦理学与人体研究国际指南和和人人体研究国际

33、伦理学指南体研究国际伦理学指南纽伦堡宣言纽伦堡宣言作为对二战中纳粹医生进行非道作为对二战中纳粹医生进行非道德的人体实验的反应德的人体实验的反应,1947年的年的纽伦纽伦堡宣言堡宣言是第一个有关人体研究的伦是第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件。理学指南的国际性文件。1948年被联年被联合国大会所采纳。合国大会所采纳。纽伦堡宣言（纽伦堡宣言（NruembergCode）知情同意是绝对必要的知情同意是绝对必要的知情同意是绝对必要的知情同意是绝对必要的 合格的研究者应用适当的研合格的研究者应用适当的研合格的研究者应用适当的研合格的研究者应用适当的研 究设计究设计究设计究设计 有利的风险有利的风

34、险有利的风险有利的风险/利益比利益比利益比利益比 参与者在任何时候都可自由参与者在任何时候都可自由参与者在任何时候都可自由参与者在任何时候都可自由退出退出退出退出赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言(DeclarationofHelsinki)1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上，世界医学联合会采纳了世界医学大会上，世界医学联合会采纳了12条原则，作为医生在进行有关生物医学条原则，作为医生在进行有关生物医学研究时的伦理学的考量。它强调了直接有研究时的伦理学的考量。它强调了直接有利于病人的医学关怀与可能或不可能直接利于病人的医学关怀与可能或不可能直接有利于病人的

35、医学研究之间的区别。有利于病人的医学研究之间的区别。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言“研究参与者的利益重于科学和社会利益研究参与者的利益重于科学和社会利益研究参与者的利益重于科学和社会利益研究参与者的利益重于科学和社会利益”应当有书面同意应当有书面同意应当有书面同意应当有书面同意 当参与者与研究者有依赖关系时应当特别留意当参与者与研究者有依赖关系时应当特别留意当参与者与研究者有依赖关系时应当特别留意当参与者与研究者有依赖关系时应当特别留意 有节制地使用安慰剂有节制地使用安慰剂有节制地使用安慰剂有节制地使用安慰剂 尽可能获益尽可能获益尽可能获益尽可能获益美国的国家研究法美国的国家研究法贝尔蒙特报告（贝尔

36、蒙特报告（1979年）年）保护人体研究对象的美国联邦政策保护人体研究对象的美国联邦政策（1991年）年）我国的人体试验保护政策我国的人体试验保护政策医学科学国际组织理事会(CIOMS)指南纽伦堡纽伦堡纽伦堡纽伦堡赫尔辛基赫尔辛基赫尔辛基赫尔辛基CIOMSCIOMS 知情同意知情同意知情同意知情同意 在发展中国家的研究在发展中国家的研究在发展中国家的研究在发展中国家的研究 保护弱势群体保护弱势群体保护弱势群体保护弱势群体 负担与利益的分配负担与利益的分配负担与利益的分配负担与利益的分配 伦理委员会的作用伦理委员会的作用伦理委员会的作用伦理委员会的作用人体实验伦理原则人体实验伦理原则医学目的原则医

37、学目的原则人体实验必须以改进疾病的诊断人体实验必须以改进疾病的诊断治疗和预防方法及提高对疾病病因学治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的，从根本上和发病机制的了解为目的，从根本上促进医学的发展和人类的健康利益。促进医学的发展和人类的健康利益。维护被试利益原则维护被试利益原则人体实验的实验者在任何时候任人体实验的实验者在任何时候任何情况下都应把受试者的切身利益放何情况下都应把受试者的切身利益放在优先考虑的地位，不能只顾及医学在优先考虑的地位，不能只顾及医学研究或借为今后其他人的利益之名而研究或借为今后其他人的利益之名而牺牲病人的根本利益。牺牲病人的根本利益。罗氏公司研制的治疗心力

38、衰竭的新药罗氏公司研制的治疗心力衰竭的新药“达利全达利全”的临床药理实验：的临床药理实验：参与实验的病人与医院签署了参与实验的病人与医院签署了“知情同意书知情同意书”后，后，分为服用传统药物的分为服用传统药物的“对照组对照组”和服用和服用“达利全达利全”的治疗组。实验方式是双盲的。当实验进行到的治疗组。实验方式是双盲的。当实验进行到三分之一的时候，医生们发现，服用新药的三分之一的时候，医生们发现，服用新药的“治治疗组疗组”病人的死亡率比服用老药病人的死亡率比服用老药“对照组对照组”病人病人的死亡率降低了的死亡率降低了35%，这意味着实验再继续，服，这意味着实验再继续，服用老药的用老药的“对照组

39、对照组”病人有可能失去很好的治疗病人有可能失去很好的治疗机会。机会。这时，有非医学研究者参加的这时，有非医学研究者参加的“伦理道德委员会伦理道德委员会”决定，中止实验，决定，中止实验，“对照组对照组”的病人改服已被的病人改服已被证实有效的证实有效的“达利全达利全”。知情同意的原则知情同意的原则任何人体实验都必须得到被试的任何人体实验都必须得到被试的知情同意。知情同意在人体实验中有知情同意。知情同意在人体实验中有严格的要求：信息公开、信息的理解、严格的要求：信息公开、信息的理解、自主的同意。自主的同意。案例2003年年75卷美国胸外科杂志发表中国医学科学院某研究所卷美国胸外科杂志发表中国医学科学

40、院某研究所的一篇文章的一篇文章ValueofRadiotherapyAfterRadicalSurgeryforEsophagealCarcinoma:AReportof495Patients（食（食管癌手术后放疗的价值：管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。文后的编者按病例报告）。文后的编者按说：说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持赫尔辛基

41、宣言赫尔辛基宣言及其对参加研究的病人的保护，不会轻及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。易发表违反研究伦理原则的研究。”在发表的文章前面发在发表的文章前面发表了一篇题为表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要不合伦理的研究：知情同意的重要”的长的长篇评论，说：篇评论，说：“这是不合伦理的研究的一例。这是不合伦理的研究的一例。”进而说：进而说：由于中国是个由于中国是个“专制国家专制国家”，“政治压迫、社会控制、破政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫坏人权、强迫绝育和流产绝育和流产”，“不讲知情同意不讲知情同意”（似乎科学家没有做到（似乎科学家没有做到知情同意情有可原）

42、。因此，杂志决定发表这篇文章，但知情同意情有可原）。因此，杂志决定发表这篇文章，但同时要发表评论，指出论文不符合伦理。同时要发表评论，指出论文不符合伦理。”该研究所第一作者的解释：这是一项长达该研究所第一作者的解释：这是一项长达12年之久的前年之久的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术治疗后继续进瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比较，结果继续放疗的各行放疗其效果与不进行放疗加以比较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治疗时因一些病人听说是研究就不方面指标都好。当开始治疗时因一些病人听说是研究就不愿参加，因此没有告诉病人这是一项研究，只是问病人

43、手愿参加，因此没有告诉病人这是一项研究，只是问病人手术后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦理，她术后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦理，她表示委屈：表示委屈：“我们一心一意为病人着想，希望找到更好的我们一心一意为病人着想，希望找到更好的治疗办法。治疗办法。”经向该所伦理委员会了解，委员会没有审查经向该所伦理委员会了解，委员会没有审查这个研究方案，因为他们只审查国际研究项目。这个研究方案，因为他们只审查国际研究项目。问题问题：1、说这项研究、说这项研究“不符合伦理不符合伦理”是否合适？是否合适？2、第一作者的委屈是否有道理？、第一作者的委屈是否有道理？3、该所伦理委员会只审查国际项

44、目，不审查国、该所伦理委员会只审查国际项目，不审查国内项目，对不对？内项目，对不对？4、该美国杂志的做法有无问题？、该美国杂志的做法有无问题？因为没有知情同意！因为没有知情同意！霍普金斯大学研究人员被指控在印度霍普金斯大学研究人员被指控在印度“不不正当地实验了一种抗癌药物正当地实验了一种抗癌药物”。30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药业巨子辉瑞公司提起诉讼。制药业巨子辉瑞公司提起诉讼。美国哈佛大学公共卫生学院等机构自美国哈佛大学公共卫生学院等机构自90年年代中期以来在我国安徽进行的一些以大规代中期以来在我国安徽进行的一些以大规模采集血样为特征的基因研究，

45、也受到了模采集血样为特征的基因研究，也受到了中美两国学者和媒介的质疑。中美两国学者和媒介的质疑。知情同意不是一张纸而是一个过程！知情同意不是一张纸而是一个过程！误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。误解二：核心就是在知情同意书上签字。误解二：核心就是在知情同意书上签字。误解三：一旦签字就必须参加试验。误解三：一旦签字就必须参加试验。误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无关。关。科学性原则（随机对照）科学性原则（随机对照）1、在充分的实验室、动物试验结果上进、在充分的实验室、动物试验结果上进行行2、试验设

46、计有严密的科学论证、试验设计有严密的科学论证3、正确设置对照（盲法、安慰剂）、正确设置对照（盲法、安慰剂）人体实验的伦理审查人体实验的伦理审查1、伦理审查的组织、伦理审查的组织各级伦理审查委员会。各级伦理审查委员会。我国有：我国有：医学伦理专家委员会医学伦理专家委员会（卫生部、（卫生部、省级卫生行政设立的咨询组织）、省级卫生行政设立的咨询组织）、机构伦机构伦理委员会理委员会（医疗卫生机构、科研院所、疾（医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健的机构设立）病预防控制和妇幼保健的机构设立）2、伦理审查的目的、伦理审查的目的保护所有实际的或可能的受试者的尊严、保护所有实际的或可能的受试者的尊严

47、、权利、安全和福利，保障研究结果的可信权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时对科研人员也有性，促进社会公正。同时对科研人员也有一定的保护作用。一定的保护作用。3、伦理审查的范围、伦理审查的范围（1）采用现代物理学、化学和生物学方法）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在国外，有些国家将心

48、理学研究也包动。在国外，有些国家将心理学研究也包括在伦理审查的范围之内。括在伦理审查的范围之内。4、伦理审查的依据、伦理审查的依据5、伦理审查的申请、伦理审查的申请6、伦理审查的原则（参见卫生部修订的、伦理审查的原则（参见卫生部修订的涉及人涉及人的生物医学研究伦理审查办法的生物医学研究伦理审查办法）7、伦理审查的内容（同上）、伦理审查的内容（同上）8、伦理审查的决定：需三分之二伦理委员同意、伦理审查的决定：需三分之二伦理委员同意9、几种特殊伦理审查的要求（同上）、几种特殊伦理审查的要求（同上）10、伦理审查的监督管理、伦理审查的监督管理伦理审查的具体内容（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求

49、。（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。（5）对受试者的资料是否采取了保密措施。（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。（1

50、0）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。伦理审查程序（一）申请（二）审查（三）回避“申请”与“重新申请”提交材料：（1）伦理审查申请表（2）研究或者相关技术应用方案（3）受试者知情同意书当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请审查通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。指定一个或几个委员进行审查。申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事