国际人类遗传资源数据共享管理现状及启迪,医学遗传学论文.docx
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1、国际人类遗传资源数据共享管理现在状况及启迪,医学遗传学论文摘 要: 人类遗传资源对推进生命科学研究和促进医药产业发展具有重要意义。随着精准医学战略的施行和基因编辑技术的不断成熟, 各国对人类遗传资源的争夺及其相关科技发展和产业的竞争愈发剧烈。经济合作与发展组织 (OECD) 作为最重要的国际经济组织, 其指南的制定通常是围绕各国普遍关注的科学进步和科学效率问题, 从国家和全球公共利益的角度出发, 提出应对技术发展、科研范式变化的方案, 近年来美国、日本和英国等发达国家也出台了相应的遗传资源数据分享政策和管理指南。本文旨在通过对OECD提出的人类遗传资源分享指南和以美国、英国、日本为代表的技术发
2、达国家在实践中的管理重点进行分析, 为提高中国人类遗传资源分享的监管效力, 促进资源的合法分享和有效利用提供参考。 本文关键词语: 人类遗传资源; 经济合作与发展组织; 美国; 英国; 日本; 数据分享; Abstract: Human genetic resources are valuable for life science research and pharmaceutical industry.Competitions for human genetic resources and the relevant techniques and industries have increas
3、ingly become intense among countries with the the implementation of precision medicine strategy and the maturity of gene editing technology.In the context of scientific progress and efficiency, the Organisation for Economic Co-operation and Development, the most important international economic orga
4、nization, has proposed solutions to technological development and research paradigm changes from the perspective of national and global public interests.The United States, Japan, the United Kingdom, and some other developed countries have also released their policies and guidelines on the sharing of
5、 genetic resource data.In this article we analyzed these policies and guidelines, with an attempt to further improve the administration of human genetic resource sharing in China and promote the legal sharing and effective use of these resources. Keyword: human genetic resource; Organisation for Eco
6、nomic Co-operation and Development; United States; United Kingdom; Japan; data sharing; 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料1, 对推进生命科学研究和促进医药产业发展等具有重要意义。中国是人类遗传资源最丰富的国家, 具有丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源。近年来国外不法科研机构和企业对中国人类遗传资源的非法收集和攫取的行为屡禁不止, 通过有计划有预谋的活动盗取中国基因数据的手段愈加隐秘, 已引起中国相关部门的高度
7、重视。人类遗传资源牵涉伦理学和生物安全等问题, 中国应该在遵守国际相关公约的基础上, 在有效保卫人类遗传资源的同时, 使得资源能够得到最大化的分享和利用, 为人类攻克疑难杂症, 提升健康水平做出应有的奉献。 一、国际人类遗传资源的数据分享管理现在状况 1、经济合作与发展组织关于人类遗传资源数据分享管理现在状况 随着经济全球化和当代信息处理技术、传递技术的发展, 科学研究呈现出分布化、实时化、大规模化的趋势。科学数据在科技创新中的战略地位不断得到提升。2004年, 经济合作与发展组织 (Organisation for Economic Co-operation and Development,
8、 OECD) 在其发布的(推进科学研究数据分享/公开, 促进科学、经济和社会发展报告中重点提出下面两点原则: (1) 由公共资金赞助的研究数据是由公众研究兴趣产生, 是一项公共资产; (2) 由公共资金赞助的研究数据应最大程度实现开放获取, 数据分享不仅能够使研究者和普通民众受益, 而且能给科学、经济和社会发展带来众多福利2。2006年, OECD发布(OECD关于公共资金赞助项目的研究数据获取原则和指南3, 要求成员国将 开放性 、 灵敏性 、 透明性 、 法律一致性 、 保卫知识产权 、 正式性 、 专业性 、 协作性 、 保证质量 、 安全性 、 效率 、 多方评价 、 持续性 13条原
9、则用于制定国家科学数据分享的法律和政策中, 以指导各国公共领域的科学数据分享活动。 随着基因测序技术的兴起和快速进步, 各国的科学研究产生了大量的基因测序数据, 在这里背景下, OECD于2006年底发布了(人类遗传资源研究数据库的建设和管理指南4, 2018年发布了(OECD人类生物样本库和基因研究数据库建设指南5, 2020年又修订了(关于保卫隐私和个人数据跨境流动的准则6, 这些指南提出了OECD对各国建设人类生物样本库和基因研究数据库中关于数据库管理、监管、数据保卫、数据分享和知识产权保卫等方面的指导原则。 2、代表国家人类遗传资源数据分享的管理现在状况 美国:(信息自由法7和(版权法
10、8是美国数据分享政策的法律基础。(信息自由法规定联邦应该公开的数据和信息, (版权法规定 版权保卫条款下的版权保卫, 不适用于美国的作品 , 这两大基本法律明确了公众对信息具有自由获取的权利。美国白宫总统科技政策办公室早在1991年就发布了(全球变化研究数据管理政策声明9, 初次将 完全与开放 的数据分享政策作为国家科学数据分享的基本国策。(联邦信息管理条例、(美国联邦赞助的科研项目数据采集和递交的办法和程序、(联邦赞助并委托非营利性机构科学研究所产生的数据管理条例等政策进一步明确了各类科学数据生产者的权利与义务, 协调科学数据分享经过中牵涉的不同主体关系, 加大了数据分享的深度。 国立卫生研
11、究院 (National Institute of Health, NIH) 作为美国健康领域研究的国家代表, 分别在200310、200711、2020年12发布及修订了基因组数据分享政策 (Genomic Data Sharing, GDS) , 要求所有向NIH申请项目经费在50万美元以上的科研人员必须提交1份数据分享计划或者数据保密讲明, 并按规定分享科学数据。同时制定了(NIH数据分享政策和施行指南、(数据分享常见问题问答、(数据分享手册以及非NIH机构的数据分享文档资料等若干指南, 为解决分享活动中关于个人隐私、数据安全、知识产权等问题提供指导。在数据分享中牵涉到的受试者隐私保卫方
12、面, 美国还出台了相关的法律, 如(健康保险携带和责任法案 (Health Insurance Portability and Accountability ACT, HIPAA) 、(反基因歧视法等, HIPPA明确提出了受保卫的健康信息去辨别的标准, 受保卫的健康信息去可辨别后的使用和公开标准13;反基因歧视法提出了不伤害原则、知情同意原则、维护个人遗传机密性等人类遗传资源管理和保卫的原则, 通过联邦立法建立了保卫个人免受遗传信息歧视的统一标准, 对个人遗传信息的披露和保密要求做出了明确规定14。 英国:英国国会出台的(人体组织法和(人体组织条例是英国对人体细胞、组织以及器官等人类遗传资源
13、材料进行管理的主要法律根据, 相应成立的人体组织管理局负责对不同情况下牵涉人类遗传资源材料采集和使用的监督管理15。在OECD宣言的建议下, 英国的及公共赞助机构、医学研究机构均制定了相应的数据政策, 包括英国研究理事会 (UK Research and Innovation, UKRI) (数据政策通用原则、惠康基金会 (Wellcome Trust, WT) (数据管理和分享政策、医学研究理事会 (Medical Research Council, MRC) (MRC数据分享政策、生物技术与生物科学研究理事会 (Biotechnology and Biological Sciences R
14、esearch Council, BBSRC) (BBSRC数据分享政策、英国癌症研究院 (Institute of Cancer Research, ICR) (数据分享指南等, 这些政策和指南规定数据的可获取性是机构的职责范围, 要求其赞助研究所产出的科学数据应在不损害知识产权和隐私的情况下以尽可能少的限制及时开放分享, 研究人员拥有优先权但并不是独家使用, 数据管理活动贯穿整个项目周期, 以及关于伦理及知情同意原则的相关要求16。 MRC和WT开创建立的英国生物样本库是英国最大的非营利生物数据资源库, 其所收集的数据和样品严格限定在经过伦理和科学审查的研究中使用, 有关批准、保密和数据安
15、全等问题由(英国生物样本库伦理和监管框架规范17。2020年英国提出 十万基因组计划 , 2021年又升级为 百万基因组计划 , 该计划自提出时即制定了全周期的数据管理政策, 包括保密、访问、记录管理、数据安全等方面18。 日本:公共资金赞助研究的人类基因组数据分享管理由日本科学技术振兴机构国家生物科学数据库中心 (National Bioscience Database Center, NBDC) 根据其制定的(人类来源数据分享指南 (下面简称(指南) 进行, (指南规范了向NBDC提交数据时的要求和使用NBDC数据时的原则, 提交的数据分为 开放数据 、 受控访问数据 、 将来公开数据 和
16、 去辨别之前的数据或无数据分享计划的数据 4类, 在数据分享时归为 开放数据 和 受控访问数据 两大类进行管理。(NBDC人类数据安全指南定义了安全使用受控访问数据进行科学研究应遵守的最低要求19。 日本DNA数据库中心 (DNA Data Bank of Japan, DDBJ) 从属于日本国立遗传研究所, 是日本的生物医学数据存储中心, 2020年与NBDC合作建立日本基因型与表型档案数据库 (Japanese Genotype-phenotype Archive, JGA) , NBDC的(指南同样适用于JGA数据的存储和分享使用, 由人类数据访问委员会负责对数据使用申请进行审查, 包括
17、知情同意、隐私保卫及能否符合(指南的规范等。JGA对数据管理、存储和分享的方式由严格的协议控制。JGA只接受经过审查同意的去辨别化的数据, 数据分享使用时分为开放数据和受控访问数据两类: (1) 所有人都能够使用开放数据; (2) 只要拥有相关研究经历体验的研究人员 (在大学、公共研究所或私营公司工作并有从事相关研究经历体验的人) , 才能申请作为首席研究员使用数据, 并提供与计划使用数据相关的学术出版物及机构联络方式20。 二、国际人类遗传资源数据分享的管理重点 1、数据分享指南的重点 从国家利益和公共利益出发, 应对数据需求:人类生物样本库和基因研究数据库 (Human Biobanks
18、and Genetic Research Databases, HBGRD) 的建立、管理和监督, 始终要遵循公开透明和问责制的原则, 数据库治理构造的设计应确保受试者的权益, 通过明确的监督机制确保HBGRD的治理、管理、运行、访问、使用和终止使用 (停用) 都符合法律要求和道德原则。 以确保数据的安全性为首要宗旨, 采用低成本、平等的公有数据分享方式:OECD提出, HBGRD的建立、管理、治理和运行应该以阻止不适当或未经受权的访问或使用受试者的人体生物样本和个人数据及信息为宗旨, 在人体生物样本和数据的收集、处理、存储、转换和销毁各环节中, 都要以保卫受试者的隐私及其标本和数据的机密性为
19、首要原则, 在收集人体生物样本或数据之前, 必须向受试者提供关于其样本和数据怎样得到保卫的信息, 在进行样本和数据的销毁处理时, 也需首要遵循知情同意、隐私和保密的原则。 HBGRD应以不高于分发传播费用的成本平等地获取科学数据, 构成简单、及时、用户友好的开放环境。不同国家间的分享机制要尊重各国法律体系和文化的不同。 通过制定明确的知识产权政策法规和执行规范, 应对科学数据应用与分享经过中产生的风险和利益平衡问题:OECD明确提出, HBGRD建立的目的在于促进分享。鼓励研究人员申请获取并适当使用数据库中存贮的人体生物样本、数据和资料, 并将进行研究而获得的科学利益能尽可能广泛地分享。要制定
20、明确、正式化的政策法规促进对数据的获取, 制定明确的知识产权政策和成果转化政策, 规范对于使用存储资源产生的科技成果或成果转化事项。对科学数据应用与分享经过中必然产生的利益平衡问题, 需要通过法律手段予以解决。 HBGRD的数据访问标准必须与受试者知情同意书中的内容保持一致, 在审批访问请求时, 申请者需要提供一个科学的、符合伦理标准的科学研究计划, 并能够到达相应的隐私和保密标准, 且只能访问被编码或匿名化的人体生物样本或数据 (去辨别化) , 不允许向第三方 (如执法机构、保险公司等) 提供用于非研究目的的人体生物样本或数据。在某些极为的特殊情况下, 研究人员能够获得未被编码或匿名化的人体
21、生物样本或数据。 2、代表国家对人类遗传资源数据分享的管理重点 在研究项目申请时即明确数据分享要求:NIH将遵守GDS政策成为项目申请批授或项目授予公告的一项特殊条款与条件。没有能遵守赞助协议的这一条款与条件可能启动强迫执行程序, 包括根据(联邦法规扣发拨款和/或按其他判例酌情处理。英国不同研究机构公布的数据分享政策和指南均要求在项目申请阶段同时提交数据分享计划并讲明开放分享的细节, 采取积极和协作的方式, 确保及时制定和采用适当的数据标准, 以支持高质量的研究和数据分享。在日本, 由公共资金赞助的项目产生的数据也要提交促进数据分享的计划书。分享计划书中的内容一般包括符合政策要求的分享方案,
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