中国化妆品安全管理的困境与建议,国民经济学论文.docx

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1、中国化妆品安全管理的困境与建议,国民经济学论文摘 要： 介绍了我们国家化装品的属性范围、分类管理方式、技术标准与规范、产品检验以及监督管理方面的相关法规和要求，概述了我们国家化装品安全监管的现在状况，并结合化装品产业的发展趋势，分析了我们国家化装品监管和相关法规制度存在的问题，为进一步优化和完善我们国家化装品安全监管体系提出一些考虑与建议。 本文关键词语： 化装品; 安全监管; 现在状况; 问题分析; Abstract： The regulations and requirements in the field of attribute range, classification manage

2、ment, technical standards, product inspection, supervision management of cosmetics in China were introduced, and the safety supervision situations of cosmetics in China were summarized. Combined with the development trend of cosmetics industry, the problems existed in cosmetics supervision and relat

3、ed laws and regulations in China were analyzed. Some thoughts and suggestions were provided for optimization and improvement of cosmetics safety supervision system in China. Keyword： cosmetics; safety supervision; situation; problem analysis; 中国是化装品的第二大消费国，也是引领全球化装操行业发展的重点国家之一。据国家统计局数据显示，2022年全国化装品零

4、售额实现了高速增长，到达2 992.2亿元，比2021年同期增长12.6%。随着我们国家化装品消费水平的提高，化装品生产商和进口商、化装品种类也在大幅度增加，截至2020年4月国家药品监督管理局公告的化装品生产许可获证企业已超5 000家，特殊用处化装品注册和非特殊用处化装品备案产品已达上百万件。然而由于我们国家化装品生产经营领域的准入门槛较低，产业机构 小、散、弱 ，使得我们国家化装品监管面临着很多挑战。为规范化装品的生产和经营，提高产品质量和保卫消费者的健康，我们国家先后公布了一系列与化装品生产、进口、销售以及企业风险管控等环节相关的法律法规与技术标准等文件。为适应当下形势的需要，通过对我

5、们国家化装品质量安全的分类管理、技术标准与规范、检验要求以及当下监督管理情况进行概述，分析我们国家化装品安全监管存在的问题并提出相应建议，为进一步完善我们国家化装品的审批和监管制度，系统构建化装品质量安全监管体系提供参考。 1、 我们国家化装品安全监管现在状况 1.1、 化装品的属性界定 我们国家对化装品属性的界定要求具体表现出在多项法规条例中，华而不实原中国卫生部和国家工商行政管理总局发布的(化装品卫生监督条例卫生部令19893号中规定 化装品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方式方法，分布于人体外表任何部位皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用

6、化学工业产品 1。基于产品进出口通关的需要，国家质量监督检验检疫总局发布的(化装品标签标识管理规定国家质量监督检验检疫总局令2007100号和(进出口化装品检验检疫监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2018143号中将化装品的范畴扩大，增加 牙齿、口腔黏膜、趾甲 三项产品使用部位2,3，而在(化装品监督管理条例征求意见稿中，也将施用部位为 牙齿和口腔黏膜 的相关产品纳入华而不实4。 1.2 、化装品的分类管理 我们国家现行(化装品卫生监督条例将化装品分为特殊用处化装品和非特殊用处化装品两类进行管理。特殊用处化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒的9类化装品，除此

7、以外的化装品称为非特殊用处化装品1。为适应当代社会化装品产业的发展现在状况和监管需求，我们国家对(化装品卫生监督条例进行屡次修订，构成(化装品监督管理条例草案并于2020年1月3日经常务会议审议通过。(化装品监督管理条例草案根据风险管理的原则对化装品的分类提出了新的规定，将特殊化装品修订为包括染发、烫发、美白和防晒4种特殊成效以及食品药品监督管理部门以为其他需要特殊管理的化装品，而将特殊化装品以外的化装品称为普通化装品4。为进一步规范和指导化装品分类工作，原国家食品药品监督管理总局组织起草了(化装品分类规范征求意见稿，采用线分类法对化装品进行细化分类，按产品功能宣称、作用部位、产品剂型，同时考

8、虑使用人群对化装品实行4层代码编码原则5。 当前我们国家对进口或国产特殊用处化装品实行注册审批制，产品上市前需向国家药品监督管理相关部门申报获批(进口国产特殊用处化装操行政许可批件。对进口非特殊用处化装品实行备案管理制，华而不实境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西、北京、山东、湖南和海南15个省市行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级药品监督管理部门办理备案，而境内责任人注册地在其他省区、市行政区域范围内的，则需要向国家药品监督管理部门申请办理备案6。对国产非特殊用处化装品实行上市前网上告知性备案制，即无需领取备案凭证，

9、产品相关备案信息经统一公示后即可上市，由省级食品药品监督管理部门负责管理7。 对于初次使用于化装品生产的天然或人工原料，需按化装品新原料向国家药品监督管理部门进行申报。我们国家对化装品新原料实行注册管理和再评价制度，获批的新原料安全使用4年后方可录入(已使用化装品原料名称目录2021年版下面简称(目录，但因现行的新原料管理体系注册难度大、周期长，使得近年来批准的化装品新原料屈指可数。根据放管并重的要求，(化装品监督管理条例将对化装品新原料实行目录与审批备案结合的管理制度，根据风险程度不同，华而不实对防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，实行审批管理制度；其他新原料则实

10、行备案管理制度。(目录收集的8 783种化装品原料，是判定化装品新原料的主要参考根据，随着对化装品原料安全性认识水平的提高和评价能力的进步，对(目录将实行动态管理8,9。 1.3 、化装品的技术标准与规范 我们国家已发布施行的化装品技术标准与规范已超过百项，是(化装品卫生监督条例的重要技术支柱。化装品技术标准可分为基础标准、卫生标准、方式方法标准、产品标准和原料标准5类，华而不实化装品方式方法标准基本采用推荐性国家标准，产品标准和原料标准多为轻工业行业标准，安全卫生标准和部分基础标准则是国家强迫性执行的原则性标准。为规范化装品及其原料安全性检验评价标准，1999年、2002年和2007年，卫生

11、部依次发布了三版(化装品卫生规范，是化装品安全性检验的重要指标性文件，明确规定了化装品原料和成品的卫生要求及检验评价方式方法10。2020年，原国家食品药品监督管理总局再次启动对(化装品卫生规范的修订工作，发布了延用至今的(化装品安全技术规范2021年版。该版本(化装品安全技术规范结合国际和国内化装品安全监管的要求与变化，对与化装品质量安全密切相关的技术要求等通用检测方式方法进行了调整，主要包括有：(1)化装品中有害物质限量下调，如铅和砷的限值分别由40 mg/kg和10 mg/kg调整为10 mg/kg和2 mg/kg，增加了镉、二恶烷的管理限制要求，限值分别为5 mg/kg和30 mg/k

12、g，而对石棉的管理限值要求为在(技术规范附录中对应的检测方式方法的检出限下不得检出。(2)更新化装品中的禁限用组分、准用组分的限量要求。(3)修订理化、毒理、微生物、人体安全性和成效评价等相关检验方式方法11。 其他规范性文件还包括有(化装品命名规定和命名指南国食药监许201872号、(化装品标签标识管理规定国家质量监督检验检疫总局令2007100号、(化装操行政许可申报受理规定国食药监许2018856号等，这一系列规范文件的发布与施行，逐步完善了我们国家化装品安全监管法规体系2,12,13。 1.4、 化装品注册和备案检验相关要求 为规范我们国家化装操行政许可检验要求，加强化装品检验工作监督

13、管理，原国家食品药品监督管理总局于2018年发布了(化装操行政许可检验管理办法国食药监许201882号、(化装操行政许可检验机构资格认定管理办法国食药监许201883号和(国产非特殊用处化装品备案管理办法国食药监许2018181号，规定了化装操行政许可检验的申请与受理、检验与报告、样品与档案管理、保密与信息化管理、监督检查等要求以及国产非特殊用处化装品备案程序和资料的相关要求；对化装操行政许可检验机构和国产非特殊用处化装品备案检验机构采取资格认定和指定的要求14,15,16。 现前阶段化装品注册和备案检验是根据2022年9月国家药品监督管理局发布的(化装品注册和备案检验工作规范国药监许2022

14、72号执行。该(化装品注册和备案检验工作规范取消了原有对化装操行政许可检验机构和国产非特殊用处化装品备案检验机构的资格认定和指定，调整为化装品注册和备案检验管理信息系统备案机制。截至2020年4月8日，国家药品监督管理局网站公告的化装品注册和备案检验机构已有204家，覆盖了我们国家23个省、4个直辖市和3个自治区内蒙古自治区、新疆维吾尔自治区、广西。根据(化装品安全技术规范2021年版的相关要求，(化装品注册和备案检验工作规范优化调整了化装品的微生物检验、理化检验、毒理学试验、人体安全性检验、成效评价检验项目的相关要求，删除了原有化装操行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目17

15、。2022年(化装品注册和备案检验工作规范的公布施行标志着我们国家化装品注册和检验工作逐步走向规范化、科学化。 1.5 、化装品安全监管的行政机构改革 我们国家化装品的监督管理曾屡次 托管 在不同的部门下，没有专门的管理机构。2020年前，化装品由质监和卫生部门等分头管理。2020年机构改革后，化装品由原国家食品药品监督管理总局药品化装品注册管理司管理。2021年9月办公厅发布了(国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定厅字202153号下面简称(规定，将化装品的注册、监管等环节统一到国家药品监督管理局新成立的化装品监督管理司管理，标志着我们国家化装品监督管理向规范化的跨越。该(规定

16、对化装品监督管理司的职责进行了明确，包括：组织施行化装品注册备案工作；组织拟订并监督施行化装品标准、分类规则、技术指导原则；承当拟订化装品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作；组织质量抽查检验，定期发布质量公告；组织开展不良反响监测并依法处置18。 2 、我们国家化装品安全管理存在的问题与建议 2.1 、加快完善化装品法律法规相关制度 我们国家一些重要的化装品监管文件如(化装品卫生监督条例卫生部令19893号、(化装品卫生监督条例施行细则卫生部令199113号以及(进出口化装品检验检疫监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2018143号等至今已施行多年，与

17、当前日益发展起来的化装品消费和市场监管严重脱节。尽管(化装品监督管理条例草案于2020年1月经常务会议审议通过，但相对于我们国家化装品市场的发展速度，此历程过于漫长。鉴于现行法律法规滞后带来的众多问题，建议根据化装品产业的发展步伐，加快化装品监管相关法律法规的修订更新、整合清理以及优化完善，为化装品市场监管执法提供充分有效的法律根据。 2.2 、协同推进新出台法规的配套制度建设 2022年9月10日，国家药品监督管理局发布了(关于施行化装品备案和注册检验工作规范的公告国药监许202272号，对原有化装品注册和备案检验项目进行了优化调整，提出在成效评价检验项目宣称祛斑美白、防脱发以及新成效的产品

18、，需根据化装品成效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的成效性检验。除中国食品药品检定研究院组织制定的(化装品成效宣称评价指导原则仍处于征求意见阶段外，当前尚缺乏有效的监督管理法规和指导原则。因而，应积极促进相关配套制度的建设，推动化装品成效宣称的监督管理。 2.3、 建立协调统一的化装品法规和标准体系 我们国家关于化装品安全管理的法规制度诸多，包括有法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准等。每个部分涵盖了各自的分支标准，如技术标准牵涉卫生标准、方式方法标准、原料标准等，某些标准中包含国标和行标2个层次的标准。由于法规公布的年代不同，立法角度的不同，使得化装品质量安全标准的归口部门不

19、尽一样，一些标准和要求缺乏统一性和协调性如化装品定义、分类、原料和标签标识等相关法规标准，化装品质量安全监管工作出现了分歧或盲区。因而亟待我们国家出台一套系统有序、协调统一的化装品质量监管法律制度。 2.4、 建立化装品申报相关人员的专业资格审查制度 我们国家化装品的注册和备案通常有自主申报和委托代理两种方式，其专业水平参差不齐，一些自主申报机构缺乏化装品专业的注册人员和部门或代办机构对化装品专业知识和产品申报的法规要求不甚了解，仅起到资料整理送达和上传下达的作用，造成了申报机构和审核部门之间难以及时有效地沟通，影响了申报或评审的工作效率。为保证化装操行业高效而健康地运行，建议对化装品申报的相

20、关人员进行专业资格审查和建立长效审查制度，同时规范化装品代办等机构的准许要求，进而系统提高化装品安全监管环境，着实促进我们国家化装操行业的迅速发展。 3、 结束语 我们国家化装品产业的发展经历了快起步、速发展、稳进步三个重要阶段，在新原料使用、基础理论、产品配方和技术要求等方面都发生了较大的变革，逐步升级的化装品生产工艺、层出不穷的经营业态形式与滞后的法规标准、薄弱的监管效力之间的矛盾仍然是当下化装品监管的突出问题。因而，提高化装品质量监管体系的科学性，健全监管部门、市场主体、信息沟通机制和相关法规制度，是进一步规范化装品生产经营活动和促进产业健康发展的重要举措。 以下为参考文献 1 中国卫生

21、部.化装品卫生监督条例S/OL.(1989-11-13)2020-01-12. . 2 国家质量监督检验检疫总局.化装品标识管理规定S/OL.(2007-08-27)2020-01-12. . 3 国家质量监督检验检疫总局.进出口化装品检验检疫监督管理办法S/OL.(2018-08-10)2020-01-12. . 4 国家食品药品监督管理总局.化装品监督管理条例征求意见稿EB/OL.(2020-11-08)2020-01-12. . 5 国家食品药品监督管理总局.化装品分类规范征求意见稿EB/OL.(2021-01-09)2020-01-12. . 6 国家药品监督管理局.关于在全国范围施行

22、进口非特殊用处化装品备案管理有关事宜的公告EB/OL.(2021-11-09)2020-01-12. . 7 国家食品药品监督管理总局.关于印发国产非特殊用处化装品备案管理办法的通知EB/OL.(2018-04-21)2020-01-12.cslg.naiheslaws/detail_2225. 8 国家食品药品监督管理总局.关于印发化装品新原料申报与审评指南的通知EB/OL.(2018-05-12)2020-01-12. . 9 国家食品药品监督管理总局.关于发布已使用化装品原料名称目录2021版的通告EB/OL.(2021-12-23)2020-01-12. . 10 中国卫生部.关于印发

23、(化装品卫生规范2007年版的通知EB/OL.(2007-01-04)2020-01-12.cslg.naiheszwgk/2007-01/26/content_508651.htm. 11 国家食品药品监督管理总局.关于发布(化装品安全技术规范(2021年版)的公告EB/OL.(2021-12-23)2020-01-12. . 12 国家食品药品监督管理总局.关于印发化装品命名规定和命名指南的通知EB/OL.(2018-02-05)2020-01-12. . 13 国家食品药品监督管理总局.关于印发化装操行政许可申报受理规定的通知EB/OL.(2018-12-25)2020-01-12. .

24、 14 国家食品药品监督管理总局.关于印发化装操行政许可检验管理办法的通知EB/OL.(2018-02-11)2020-01-12. . 15 国家食品药品监督管理总局.关于印发(化装操行政许可检验机构资格认定管理办法与(规范的通知EB/OL.(2018-02-11)2020-01-12. . 16 国家食品药品监督管理总局.关于印发国产非特殊用处化装品备案管理办法的通知EB/OL.(2018-04-21)2020-01-12.cslg.naiheslaws/detail_2225. 17 国家药品监督管理局.关于发布施行化装品注册和备案检验工作规范的告EB/OL.(2022-09-10)2020-01-12.cslg.naihesgongbao/content/2022/content_5462535.htm. 18 办公厅,办公厅.国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定EB/OL.(2021-07-29)2020-01-12. .