空调系统风险评估施行报告.docx

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1、空调系统风险评估施行报告空调系统风险评估报告目录1.目的(3)2.围(3)3.职责(3)4.容(3)4.1概述(3)4.2风险管理小组介绍(3)4.3风险管理日程安排(4)4.4现状调查(6)4.5风险识别(7)4.6风险分析及评价(7)4.7总结(18)5变更记载(18)1目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。2围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。3职责固体制剂车间管理人员与QA员介入风险分析活动，采集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息采集；负责数据、

2、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估经过中指导与监督作用，保证根据2020版GMP要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长)负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长)负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任介入空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。4容4.1概述固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司（质量风险管理规程）编码：SMP-ZL-P文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统

3、进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2021年04月06日开场，至04月26日结束，介入部门工程设备部。4.2风险管理小组介绍2021年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组，由车间主任*担任组长，副组长由车间副主任主管设备及安全*担任，组员为车间管理人员*、质量管理部QA员*，正式启动了风险管理程序。风险管理小组在04月06日召开了初次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。4.3风险分析活动流程日程安排4.3.1活动流程图4.3.1.1现状调查：采集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。4.3.1.2

4、风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效形式，失效形式可能产生的影响、危害，危害的重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效形式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。4.3.1.3风险分析：针对风险等级为高、中级的失效形式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。4.3.1.4风险评价：确定风险评价的式为定量的式危害发生概率P1：稀少；2:不太可能发生；3:可能发生；4:很可能发生；5:经常发生。危害重性(S)1:可忽略；2:微小；3:中等；4:重；5:毁灭性。可测性(D)1:通过控制能

5、够检测出全部危害或其他影响；2:通过控制能够检测出危害或其影响，但不可能100%发现；3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；4:无适当的检测控制手段。风险指示值=危害重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D)计算各种失效形式的风险指示值风险指示值=S*P*D，根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。4.3.1.5评定标准4.3.1.6风险控制：针对失效原因制定改良措施，对改良措施施行后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。4.3.1.7总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全经过进行总结，构

6、成书面报告。4.4现状调查2021年04月08日，由*四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.4.1空调系统位置固体制剂二车间共有3台空调机组。4.4.2基本信息设备编号：MW023-1、MW023-2、MW023-3设备名称：空调机组型号：ZK-60、ZK-50、ZK-15生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：空调机室维修服务单位名称：地址：市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号：315324联络人：联络：4.4.3主要操作规程SOP-SA-MW002-00ZK-60型空调机组(MW023-1)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW003-00ZK-50型空

7、调机组(MW023-2)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW004-00ZK-15型空调机组(MW023-3)操作及维护保养SOP4.4.4人员配置情况空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5风险识别2021年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效形式进行分析、讨论。根据空调系统的特点，以及GMP对成品质量的要求，风险管理小组判定：空调系统的风险来自于空调系统本身。此外，由于设备的维护、保养及管理的法不当、确认不全面等因素，可以能给成品质量造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效形式、失效形式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的重程度、危害发生的可能性及可检测性。见表一：空调系统潜在失效形式及分析表4.6风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2021年04月20日召开第三次会议，对可能导致失效形式的失效原因的风险进行评价。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。专业资料