2020年文件分类及编码规则.docx

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1、2020年文件分类及编码规则审批及颁发：分发：文件再审记录：一、目的按照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2各部门负责根据原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件:说明公司内某一体系的方针，描绘体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目的。1.2二级文件：主要描绘为施行体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：a技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、

2、报告等。b管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描绘公司各主要经过的管理活动。c工作标准：包括部门职责、职务讲明书。d工厂主文件。1.3三级文件：标准操作规程SOP，描绘各管理环节的操作要素和工作流程、详细的操作方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循下面原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。根据文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码逐一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4

3、识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7发展性：考虑将来的发展及管理手段的改良。2.2全部文件均按编码管理，完好的公司文件编码系统格式如下：-+顺序号+版本号2.2.1文件类型号2.2.2文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3分系统号2.2.3.1分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，(999)2.2.4顺序号为每个分系统从001，002，003，开

4、场的流水号。2.2.5版本号全部文件均有版本号，初次制订文件为版本号01，初次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。2.2.6补充讲明2.2.6.1质量标准和检验方法质量标准和检验方法能够是企业内控标准，可以能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01【*CP2020质量标准】QS-C011*-01【*for客户名称质量标准】QS-C013*-01【*工业质量标准】2.2.6.2记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况详细编制。2.2.6.3验证文件2.2.6.3.1设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“DQ、IQ、OQ、PQ区分。2.2.6.3.2验证报告与验证方案的顺序号逐一对应；如一样型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，以示区别。六、附录无七、相关文件无八、参考文献无九、变更历史