上海奥邦科技发展有限公司-过程审核培训教材(ppt 171) .pptx

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1、上海奥邦科技发展有限公司上海奥邦科技发展有限公司过过 程程 审审 核核（Process Audit Process Audit）2/1712/1711 1、“过程（过程（ProcessProcess）”的定义和概念：的定义和概念：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向 过程的顾客内部的和外部的提供产品或服务的增值活动链。过程的顾客内部的和外部的提供产品或服务的增值活动链。注：注：A A）一个过程的输入通常是其它过程的输出。）一个过程的输入通常是其它过程的输出。B B）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运）组

2、织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运 行。行。C C）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。技术和方法。2 2、“过程审核过程审核”的概念和定义：的概念和定义：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是 否受控和其是否有能力的活动。否受控和其是否有能力的活动。一、过程审核概述一、过程审核概述3/1713/171 理解说明：理解说明：过程审核是作为由过程审核是作为由VDAVDA认可的认证机构进行质量审核的一个补充内容。认可的认证机构进行质量

3、审核的一个补充内容。针对按顾客特殊要求生产的零件为证明其具有可靠的过程和程序而进针对按顾客特殊要求生产的零件为证明其具有可靠的过程和程序而进 行的过程审核。行的过程审核。如必要，可根据供货厂生产的提供给其它竞争对手的类似零件及当时如必要，可根据供货厂生产的提供给其它竞争对手的类似零件及当时 采用的过程，对希望成为供货厂的厂家的批量生产进行审核。采用的过程，对希望成为供货厂的厂家的批量生产进行审核。过程审核和产品审核被用来评价供应商的质量能力。除了质量管理体过程审核和产品审核被用来评价供应商的质量能力。除了质量管理体 系的一些基本要求以外，这些审核考虑了对顾客的特殊要求，包括产系的一些基本要求以

4、外，这些审核考虑了对顾客的特殊要求，包括产 品、过程和检验技术的特殊要求。品、过程和检验技术的特殊要求。通过过程审核能在新产品设计和开发过程中及早的对其产品诞生阶段通过过程审核能在新产品设计和开发过程中及早的对其产品诞生阶段 的规划活动进行评价，以确保其在批量生产起动时所投入和使用的过的规划活动进行评价，以确保其在批量生产起动时所投入和使用的过 程和工艺流程正确无误。也就是说：产品的供货质量和功能必须和顾程和工艺流程正确无误。也就是说：产品的供货质量和功能必须和顾 客的要求相一致。企业确保满足产品的重要特性以及顾客的全部要求客的要求相一致。企业确保满足产品的重要特性以及顾客的全部要求 是非常重

5、要的。是非常重要的。企业所进行的旨在质量改进的系统化的缺陷分析以及由此得出的改进企业所进行的旨在质量改进的系统化的缺陷分析以及由此得出的改进 措施将在过程审核中给予评价。同时，在过程和工艺流程改进中所引措施将在过程审核中给予评价。同时，在过程和工艺流程改进中所引 起的费用也应得到优化。起的费用也应得到优化。过程过程评审的结果反映出企业针对单个产品组的质量能力，它表明了企业评审的结果反映出企业针对单个产品组的质量能力，它表明了企业 质量管理体系的状况，表明了其在实践中的有效性如何，同时它也验证质量管理体系的状况，表明了其在实践中的有效性如何，同时它也验证 了企业针对交付给顾客产品的各个过程的运转

6、是否和顾客的特殊要求以了企业针对交付给顾客产品的各个过程的运转是否和顾客的特殊要求以 及技术条件相一致。及技术条件相一致。4/1714/1713 3、“过程审核过程审核”的来源：的来源：买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新、更买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新、更 复杂的任务。复杂的任务。在许多工业领域，在许多工业领域，“广泛的广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成质量管理体系是企业战略的一个组成 部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量管理审部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量管理审 核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。

7、核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。随着产品随着产品/服务从设计到生产服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部实施的周期越来越短，要求企业各部 门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的 要求。要求。在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才 能实现自我评价和降低检测费用。能实现自我评价和降低检测费用。这不仅适用于产品诞生过程这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程批量生产，也适用于服务诞生过程/服服 务的实施。务的实

8、施。必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现 缺陷时及时采取适当的纠正措施。缺陷时及时采取适当的纠正措施。对过程进行监控的重要手段就是对过程进行监控的重要手段就是“过程审核过程审核”。“过程审核过程审核”是是 VDA VDA战略战略“德国汽车工业质量标准（德国汽车工业质量标准（VDA 6VDA 6）”的一个组成部分。的一个组成部分。5/1715/171 VDAVDAQuality Management in the Automotive IndustryQuality Management in the Automot

9、ive Industry 汽车工业质量管理汽车工业质量管理Process Audit Process Audit 第三部分第三部分 Teil 3 Teil 3过程审核过程审核第一版第一版 1 Auflage 1998 1 Auflage 1998产品诞生过程产品诞生过程/批量生产批量生产服务诞生过程服务诞生过程/服务的实施服务的实施 本书描述了过程审核的意义及应用领域，说明了体系审本书描述了过程审核的意义及应用领域，说明了体系审 核、过程审核及产品审核之间的关系。目的是在汽车及核、过程审核及产品审核之间的关系。目的是在汽车及 其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。其配套工业中采用此管理手段时

10、能达成共识。6 66/1716/171德国德国大众大众汽车汽车集团集团特殊特殊要求要求7/1717/1714 4、大众汽车集团大众汽车集团对企业对企业质量管理体系审核结果质量管理体系审核结果/认证证书的认可要求认证证书的认可要求 质量管理体系审核和过程审核都是非常费时的，接受审核的企业和审核员质量管理体系审核和过程审核都是非常费时的，接受审核的企业和审核员 所在企业都要为此投入很多人力，是一个很高的成本因素。所在企业都要为此投入很多人力，是一个很高的成本因素。以以VDA6.1(VDA6.1(具有可比性的具有可比性的EAQF/AVSQ)EAQF/AVSQ)对质量管理体系提出的要求为基础，对质量管

11、理体系提出的要求为基础，可以对已经进行过的质量管理要素的认证和审核结果进行认可。可以对已经进行过的质量管理要素的认证和审核结果进行认可。大众集团承认大众集团承认ISO/TS16949(VDA6.1ISO/TS16949(VDA6.1、EAQFEAQF、AVSQAVSQ和和QS9000QS9000的结合的结合)的认证的认证 结果和结果和VDA6.1VDA6.1具有同等效力，然而，还未要求按照此标准进行认证。具有同等效力，然而，还未要求按照此标准进行认证。认证证书的认可前提是，此种认证是由被授权的和被认证证书的认可前提是，此种认证是由被授权的和被VDAVDA允许的认证机构允许的认证机构 进行的，并

12、完整无缺地提供审核证明进行的，并完整无缺地提供审核证明(包括不符合项报告包括不符合项报告)如果第二方审核是由在如果第二方审核是由在VDAVDA注册的主任审核员进行的，这种审核也将只被注册的主任审核员进行的，这种审核也将只被 认可认可VDA6.1VDA6.1中的个别要素，而不能作为体系的总评价。中的个别要素，而不能作为体系的总评价。对第二方审核的这种认可是针对对第二方审核的这种认可是针对VDA6.1VDA6.1中的这些质量管理要素的，即如果中的这些质量管理要素的，即如果 企业没有按照企业没有按照VDA6.1VDA6.1进行过认证就必须在过程审核中进行补充审核的那些进行过认证就必须在过程审核中进行

13、补充审核的那些 要素要素(见见2.12.1节节)。第二方审核必须是近两年之内进行的才有效。第二方审核必须是近两年之内进行的才有效。在过程审核和针对质量管理体系要素的补充审核中出现严重偏差时，对质在过程审核和针对质量管理体系要素的补充审核中出现严重偏差时，对质 量管理体系要素的评价结果低于量管理体系要素的评价结果低于8080时，将拒绝承认企业质量管理体系的时，将拒绝承认企业质量管理体系的 认证证书，涉及到的企业将被大众集团要求由第三方认证机构进行复审。认证证书，涉及到的企业将被大众集团要求由第三方认证机构进行复审。8/1718/1719/1719/171 销售服务销售服务 销售消费品销售消费品

14、销售投资品销售投资品 实物的份额实物的份额服务的份额上升服务的份额上升没有纯粹的实物提供没有纯粹的实物提供纯粹的服务纯粹的服务服务服务 实物实物 例如：例如：刹车生产商刹车生产商 例如：汽车生产商例如：汽车生产商 例如：机动车专家例如：机动车专家 例如：贸易企业例如：贸易企业 新的新的 VDA 6 VDA 6 战略涉及从实物生产到纯粹的服务战略涉及从实物生产到纯粹的服务10/17110/1715 5、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：2002 2002 质量管理体系对过程审核的要求：质量管理体系对过程审核的要求：8.2.2.2 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 组织必须

15、对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。组织必须对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。理解说明：理解说明：过程审核是用来评价过程审核是用来评价/测定在零件生产的产品和过程开发的各测定在零件生产的产品和过程开发的各 个阶段，各道工序的供应商个阶段，各道工序的供应商/原材料原材料(外购件）的过程和工艺外购件）的过程和工艺 质量，以及是否满足了使顾客完全满意的顾客提出所有条件。质量，以及是否满足了使顾客完全满意的顾客提出所有条件。作为调查方法，特别适宜采用过程审核的过程具有下列特征：作为调查方法，特别适宜采用过程审核的过程具有下列特征：新产品；新产品；新过程新过程/新的厂家；新的厂家；多工序；

16、多工序；多个影响因素；多个影响因素；工件数量或物料流通量很高；工件数量或物料流通量很高；专用设备多；专用设备多；被迫进行长期规划和使用；被迫进行长期规划和使用；针对竞争，工艺的特殊性。针对竞争，工艺的特殊性。11/17111/171 在过程审核时，要对其过程和工艺质量是否与过程的程序文件、在过程审核时，要对其过程和工艺质量是否与过程的程序文件、操作指导书、配方、产品和过程的技术条件、顾客和法规的要求操作指导书、配方、产品和过程的技术条件、顾客和法规的要求 条件相互一致，并严格遵守的情况进行审核。条件相互一致，并严格遵守的情况进行审核。对下列情况，尤其有必要进行过程审核：对下列情况，尤其有必要进

17、行过程审核：项目规划，新的（订货）分配单，生产转移；项目规划，新的（订货）分配单，生产转移；顾客和法规的特殊要求条件；顾客和法规的特殊要求条件；各种不同的过程和工艺；各种不同的过程和工艺；职能很多、责任分开；职能很多、责任分开；发生质量问题发生质量问题/未能满足顾客和法规的要求条件。未能满足顾客和法规的要求条件。12/17112/1716 6、QS-9000QS-9000、VDA6.1VDA6.1、EAQFEAQF和和ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002对对过程过程 审核的要求和区别：审核的要求和区别：ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002质

18、量质量管理体系要素管理体系要素QS-9000:QS-9000:19981998质量质量体系要素体系要素VDA6.1:1999VDA6.1:1999质量质量管理体系要素管理体系要素EAQF:1994EAQF:1994质量管理质量管理体系要素体系要素8.2.2.2 8.2.2.2 过程过程审核审核03.4 03.4 产品和过程质量审核产品和过程质量审核14.7 14.7 生产过程有效性评审生产过程有效性评审 9.219.21工序工序（过程）（过程）审核审核 VDA6.3:1998VDA6.3:1998（汽车工业质量管理）（汽车工业质量管理）过程审核过程审核大众汽车公司特殊要求：供应大众汽车公司特殊

19、要求：供应商质量能力评定准则（商质量能力评定准则（Formel Formel Q Q质量能力）质量管理体系质量能力）质量管理体系要求，潜在供应商评价，过要求，潜在供应商评价，过程审核，产品审核，验证程审核，产品审核，验证（D/TLDD/TLD零件）零件）13/17113/1717 7、过程审核的目的：过程审核的目的：确保过程具有能力并受控，以验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合确保过程具有能力并受控，以验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合 公司过程策划和工作的安排及对产品公司过程策划和工作的安排及对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定，产品组及其过程的质量能力进行评定，并适时发掘产品

20、在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正与预防措并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正与预防措 施，以使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。施，以使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。8 8、过程审核的任务：、过程审核的任务：用于对质量能力进行评定，使过程能力达到受控和有能力，能在各种干扰因用于对质量能力进行评定，使过程能力达到受控和有能力，能在各种干扰因 素的影响下仍然稳定受控。素的影响下仍然稳定受控。企业通过以下活动和措施来达到过程审核的目的：企业通过以下活动和措施来达到过程审核的目的：预防：包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止

21、缺陷的首次出预防：包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出 现。现。纠正：指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出纠正：指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出 现。现。持续改进过程（持续改进过程（KVPKVP）：持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化）：持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化 整个体系。过程审核的措施落实后可以改进过程，使过程更有能力、整个体系。过程审核的措施落实后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。更稳定可靠。质量管理评审：过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各质量管理评审：过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体

22、系的各 部分是否有效的结论。部分是否有效的结论。14/17114/1719 9、体系内部审核和过程审核及产品审核的区别体系内部审核和过程审核及产品审核的区别序序号号区别的内区别的内容和项目容和项目体系内部审核体系内部审核 过过 程程 审审 核核产产 品品 审审 核核1 1目的目的对基本要求的完整性及有效性对基本要求的完整性及有效性进行评定进行评定对产品对产品/产品组及其过程的质产品组及其过程的质量能力进行评定量能力进行评定对产品的质量特性进行评定对产品的质量特性进行评定2 2审核对象审核对象质量管理体系质量管理体系1 1产品诞生过程产品诞生过程/批量生产批量生产2 2服务诞生过程服务诞生过程/

23、服务的实施服务的实施产品或服务产品或服务3 3审核频率审核频率按计划，一般一年一次按计划，一般一年一次按计划及根据需要按计划及根据需要按计划，一般是经常性的按计划，一般是经常性的4 4审核的特审核的特性性质量管理体系各要素质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性选择评定过程所需的特性根据顾客的要求和期望选择的根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性，重要的过程特性和产品特性特性5 5审核结论审核结论满足体系要求的符合率满足体系要求的符合率过程参数的短时能力过程参数的短时能力抽样反应的是短时过程能力，抽样反应的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的可以得出关于生产过程状况的结

24、论结论6 6审核方法审核方法检查文件资料是否符合要求及检查文件资料是否符合要求及落实情况如何落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的方法7 7审核员要审核员要求求ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002质量管理质量管理体系审核员证书体系审核员证书熟悉生产过程熟悉生产过程熟悉产品及其生产过程，了解熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望顾客的要求和期望8 8审核文件审核文件要求要求质量手册、程序文件、作业指质量手册、程序文件、作业指导书、表单导书、表单/记录记录过程流程、过程的调整数据、过程流程、过程的调整数据、检验

25、指导书检验指导书图面、技术规范、作业指导书、图面、技术规范、作业指导书、检验指导书、编码系统检验指导书、编码系统9 9审核记录审核记录与提问目录对应的结果、审核与提问目录对应的结果、审核报告、缺陷分析及纠正措施报告、缺陷分析及纠正措施检查记录、审核报告、缺陷分检查记录、审核报告、缺陷分析及纠正措施析及纠正措施检验结果、审核报告检验结果、审核报告1010特性指标特性指标不符合报告不符合报告符合率符合率质量特征值（质量特征值（QKZQKZ）15/17115/1711010、过程审核的时机：过程审核的时机：、新产品；、新产品；、常规产品（包括老产品和旧产品）。、常规产品（包括老产品和旧产品）。计划内

26、的过程审核：计划内的过程审核：针对体系的审核：针对体系的审核：过程审核作为公司质量管理体系的组成部分，由体系审核小组按过程审核作为公司质量管理体系的组成部分，由体系审核小组按 体系内部审核管理程序中规定的体系内部审核管理程序中规定的“年度体系内部审核计划年度体系内部审核计划”进行。进行。对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）和潜在的对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）和潜在的 产品，若公司的质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其产品，若公司的质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其 进行过程审核。即：只对与供货范围直接有关的过程（减少费进行过程审核。即：只对与供货范

27、围直接有关的过程（减少费 用）或计划用于供货范围的过程进行审核。用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核：针对项目的审核：在已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）、新产品项目开在已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）、新产品项目开 发和策划过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发和策划过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以 发现缺陷并采取适当的措施。发现缺陷并采取适当的措施。16/17116/171 计划外的过程审核：计划外的过程审核：针对事件针对事件/问题的审核：问题的审核：当企业出现以下有问题的事件时（即：可能引起计划外过程当企业出现以下

28、有问题的事件时（即：可能引起计划外过程 审核的起因），在产品项目的每个阶段，为了消除出现的缺审核的起因），在产品项目的每个阶段，为了消除出现的缺 陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，按陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，按 企业当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，这有助于企业当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，这有助于 限制缺陷起因并采取纠正措施。限制缺陷起因并采取纠正措施。a a）、顾客抱怨）、顾客抱怨/退货和索赔；退货和索赔；b b）、产品质量下降；）、产品质量下降；c c）、生产流程更改；）、生产流程更改；d d）、过程不稳定；）、过程不稳定；e e）

29、、强制降低成本；）、强制降低成本；f f）、企业内部部门的愿望。）、企业内部部门的愿望。17/17117/1711111、过程审核的应用范围：、过程审核的应用范围：在企业内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用在企业内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用 过程审核方法：过程审核方法：营销营销/市场市场 设计设计/开发开发/技术技术 采购（产品采购（产品/服务）服务）生产生产/服务的实施服务的实施 销售销售/运行运行 售后服务售后服务/服务服务 回收回收等等 11.1 11.1 过程审核运用的领域：过程审核运用的领域：方方 式式组织单位及职能部门组织单位及职能部门具体的过程具体的过程针

30、对产品针对产品机械加工机械加工油漆车间油漆车间装配车间装配车间车削加工车削加工烘干烘干装贴玻璃装贴玻璃针对服务针对服务检验策划检验策划人事部门人事部门物流物流保安保安首批样品检验首批样品检验人员招聘人员招聘零件供应零件供应企业安全企业安全18/17118/1711212、过程审核员资格要求：、过程审核员资格要求：学历：高中（含职高）以上学历；学历：高中（含职高）以上学历；资历：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；资历：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内接受厂内/外有培训资格的外部培训机构外有培训资格的外部培训机构VDA6.3VDA6.3过程审核教育培训达过程审核教育培训达

31、6 6小时（含）小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；须经管理者代表和须经管理者代表和/或总经理认可。或总经理认可。必须至少（有时是在专家，如：过程技术人员、工艺设计人员的支持下）进行过必须至少（有时是在专家，如：过程技术人员、工艺设计人员的支持下）进行过 三次典型过程的过程审核。三次典型过程的过程审核。VDA6.3 VDA6.3 描述了过程审核员的资格要求（描述了过程审核员的资格要求（资料来源于资料来源于VDA6.1VDA6.1中的中的6.46.4条款条款）：）：职业方面的前提条件职业方面的前提条件挑挑 选选 标标 准准 a a）包

32、括质量知识进修的职业培训包括质量知识进修的职业培训 b b）测量技术方面的知识）测量技术方面的知识 c c）统计基础知识，控制图技术统计基础知识，控制图技术 d d）机器与过程能力调查的知识机器与过程能力调查的知识 e e）高级质量方法和工具的基础知识高级质量方法和工具的基础知识 f f）技术交流的基础知识技术交流的基础知识 g g）企业质量方针的知识企业质量方针的知识 h h）EDVEDV（电子数据处理）基础知识（电子数据处理）基础知识 （PCPC个人电脑基础训练）个人电脑基础训练）i i）专业在场的专业在场的3 3次过程审核次过程审核 j j）4 4年工作经验，其中年工作经验，其中2 2年

33、过程管理经验年过程管理经验 k k）所在国语言的说写能力所在国语言的说写能力 a a）熟练说写所在国语言熟练说写所在国语言 b b）能辨别事物相互关系能辨别事物相互关系 c c）突出的质量意识突出的质量意识 d d）能进行分析（例如：能区分重要能进行分析（例如：能区分重要 与次要，能迅速找出问题的关键）与次要，能迅速找出问题的关键）e e）具有交流与合作的能力具有交流与合作的能力 f f）遭反对时亦能坚持自己的观点遭反对时亦能坚持自己的观点 g g）善于倾听并提出探索性问题善于倾听并提出探索性问题 h h）能充分运用技术和专业知识能充分运用技术和专业知识 19/17119/1711313、实施

34、过程审核的准备工作：、实施过程审核的准备工作：13.1 13.1 企业内的基本前提准备工作：企业内的基本前提准备工作：要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的的策划和落实这些基本前提的准备工作并对其进行不断的有目的的策划和落实这些基本前提的准备工作并对其进行不断的 优化是非常必要的。优化是非常必要的。基本的前提准备工作包括：基本的前提准备工作包括：ISO/TS16949:2002 ISO/TS16949:2002体系标准要求体系标准要求 组织机构组织机构/企业结构企业结构 企业企业/部门的数据（产品或服务的种类，参考

35、数据等）部门的数据（产品或服务的种类，参考数据等）审核提问表审核提问表 审核计划审核计划 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外外 部审核有关）、表单部审核有关）、表单/记录等记录等 顾客的要求（包括：顾客特殊要求）顾客的要求（包括：顾客特殊要求）国家国家/国际标准、政府国际标准、政府/安全与环保法律法规安全与环保法律法规 合同合同/订单的规定订单的规定 重要的产品特性（即：产品特殊特性）重要的产品特性（即：产品特殊特性）重要的过程参数（即：过程特殊特性）重要的过程参数（即：过程特殊特性）质量历史（包括：记录）质量历史（包括：记

36、录）20/17120/17113.2 13.2 过程审核员的责任：过程审核员的责任：按照过程审核计划或发生的事件实施过程审核计划：按照过程审核计划或发生的事件实施过程审核计划：与被审核组织与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等）接口等）准备审核（研究资料，制订过程审核提问表，邀请专家准备审核（研究资料，制订过程审核提问表，邀请专家 参加或利用专业诀窍等）参加或利用专业诀窍等）实施审核实施审核 评分定级评分定级 末次会议和撰写报告末次会议和撰写报告 要求采取纠正措施要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 保密义务保密义务

37、保持应有的资格：保持应有的资格：熟悉最新的标准及相关文献熟悉最新的标准及相关文献 过程审核人员应具备的专业知识过程审核人员应具备的专业知识 过程知识过程知识21/17121/17113.3 13.3 被审核企业被审核企业/组织组织/职能部门的责任：职能部门的责任：提供所有必要的信息提供所有必要的信息 过程负责人员的参与过程负责人员的参与 提供专业人员进行审核陪同提供专业人员进行审核陪同 确定纠正措施确定纠正措施 实施和执行纠正措施实施和执行纠正措施 验证和确认纠正措施的有效性验证和确认纠正措施的有效性22/17122/1711414、“过程分析（乌龟图）过程分析（乌龟图）”在在“过程审核过程审

38、核”中的运用：中的运用：过程分析（乌龟图）审核工作表过程分析（乌龟图）审核工作表注：注：“过程审核过程审核”的的“过程分析（乌龟图）过程分析（乌龟图）”表中具体和详细内容的填写请见附件二。表中具体和详细内容的填写请见附件二。过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程审核过程审核使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/设备设备/装置）装置）填写机器（包括试验设备），材填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明的软件等的详细说明 输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入填写详细的实际输入,这可能这可

39、能是一份文件、材料、工具、是一份文件、材料、工具、计划等计划等如何做？如何做？（作业指导书（作业指导书/方法方法/程序程序/技术）技术）填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、管理过程、程序、作业指导书、管理过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明方法和技术等的详细说明由谁进行？由谁进行？（能力（能力/技能技能/知识知识/培训）培训）填写资源要求，特别注意要填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全求的技能和能力准则，安全设备等设备等 输输 出出（将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出填写详细的实际输出,这可能这可能是产品、文件，而且应该和

40、是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系实际有效性的测量相联系使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）填写过程有效性的测量，比填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如矩阵和指标23/17123/171“过程审核过程审核”过程分析（乌龟图）工作表过程分析（乌龟图）工作表 使用什么方式进行使用什么方式进行（材料（材料/设备设备/装置）装置）1 1、量具、量具/试验设备；试验设备；2 2、电脑；、电脑；3 3、计算软、计算软件件/计算公式；计算公式；4 4、计算器；、计算器；5 5、统计方法。、统计方法。如何做？（作业指导书如何做？（作业指导书/方法方法/程序程序/

41、技术）技术）1 1、过程审核管理程序；、过程审核管理程序；2 2、体系内部审核管理程序；、体系内部审核管理程序；3 3、文件控制管理程序；文件控制管理程序；4 4、记录控制管理程序；、记录控制管理程序；5 5、人力资源、人力资源管理程序；管理程序；6 6、不合格品控制管理程序；、不合格品控制管理程序；7 7、纠正与预防措、纠正与预防措施控制程序；施控制程序；8 8、持续改进管理程序；、持续改进管理程序；9 9、控制计划、相关、控制计划、相关作业指导书；作业指导书；1010、产品标识和可追溯性程序；产品标识和可追溯性程序；1111、VDA6.3VDA6.3过程审核手册；过程审核手册；1212、管

42、理评审；、管理评审；1313、信息沟通管理程序、信息沟通管理程序。输入（要求是什么？）输入（要求是什么？）1 1、顾客要求、顾客要求(包括：顾客特殊要求，顾客财包括：顾客特殊要求，顾客财产，顾客指定的供应商产，顾客指定的供应商)；2 2、合同、合同/订单、订单、图纸图纸/技术规范；技术规范；3 3、DFMEA/PFMEADFMEA/PFMEA；4 4、工艺、工艺文件文件(包括过程描述包括过程描述)、检验规范；、检验规范；5 5、缺陷、缺陷目录、极限标准样本；目录、极限标准样本；6 6、过程等级评定方、过程等级评定方法；法；7 7、顾客第二方审核的结果；、顾客第二方审核的结果；8 8、国家、国家

43、/国际标准、政府国际标准、政府/安全法规；安全法规；9 9、供货协议、供货协议/服务协议；服务协议；1010、顾客指定的和公司确定的特顾客指定的和公司确定的特殊特性；殊特性；1111、ISO/TS16949ISO/TS16949体系要求；体系要求；1212、顾客抱怨顾客抱怨/退货退货/服务反馈、重大生产异常服务反馈、重大生产异常/质量异常；质量异常；1313、控制计划等。、控制计划等。使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）1 1、年度过程审核计划完成率；、年度过程审核计划完成率；2 2、过程、过程审核评估分数达成率；审核评估分数达成率；3 3、纠正措施有效、纠正

44、措施有效关闭率。关闭率。由谁进行？（能力由谁进行？（能力/技能技能/知识知识/培训）培训）1 1、过程所有者：过程审核小组（组长、成员）。、过程所有者：过程审核小组（组长、成员）。2 2、过、过程促进者：作业员；检验员；技术部；采购部；质量部；程促进者：作业员；检验员；技术部；采购部；质量部；销售部；人力资源部；生产部；管理者代表；顾客代表。销售部；人力资源部；生产部；管理者代表；顾客代表。过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程审核过程审核 输出（将要交付的是输出（将要交付的是什么？）什么？）1 1、有能力且受控的过程；、有能力且受控的过程；2 2、年度过程审核计划；、年度过程

45、审核计划；3 3、过程审核计划时程表过程审核计划时程表；4 4、过程、过程审核查检表审核查检表；5 5、过程审核提问的评分过程审核提问的评分/符符合率合率；6 6、过程审核结过程审核结果一览表果一览表；7 7、过程、过程审审核总结报告；核总结报告；8 8、纠正和、纠正和预防措施报告。预防措施报告。24/17124/171二、过程审核流程二、过程审核流程过程审核评分总评定过程审核评分总评定A 效果确认效果确认提出纠正提出纠正与预防措施与预防措施执行和实施执行和实施纠正与预防措施纠正与预防措施标准化标准化/结案结案提交过程审核总结报告提交过程审核总结报告发出过程审核缺失事项发出过程审核缺失事项缺失

46、原因分析缺失原因分析召开过程审核结束会议召开过程审核结束会议资料列管资料列管YESYESNONOA组建过程审核小组组建过程审核小组核核 准准召开过程审核起始会议召开过程审核起始会议编排每次过程审核编排每次过程审核的具体审核时程的具体审核时程实施和执行审核实施和执行审核确定过程审核范围确定过程审核范围划分过程的工序和划分过程的工序和确定影响过程的参数确定影响过程的参数编制过程审核查检表编制过程审核查检表或提问表或提问表过程审核评分统计过程审核评分统计及其评分定级及其评分定级确定过程审核的时机确定过程审核的时机制定年度过程审核计划制定年度过程审核计划YESYESNONO25/17125/171三、

47、过程审核作业程序三、过程审核作业程序1 1、确定过程审核的时机：、确定过程审核的时机：1.1 1.1 确定过程审核的原因：确定过程审核的原因：本公司产品的过程审核分为计划内（针对体系和项目）过程审核和计划本公司产品的过程审核分为计划内（针对体系和项目）过程审核和计划 外（针对事件外（针对事件/问题）过程审核。问题）过程审核。1.1.1 1.1.1 计划内的过程审核：计划内的过程审核：A A）、针对体系的过程审核：）、针对体系的过程审核：a a）、过程审核作为企业质量管理体系的组成部分，由体）、过程审核作为企业质量管理体系的组成部分，由体 系审核小组按体系内部审核管理程序中规定的系审核小组按体系

48、内部审核管理程序中规定的 “年度体系内部审核计划年度体系内部审核计划”进行。进行。b b）、对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产）、对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产 品）和潜在的产品，若企业的质量管理体系已经得品）和潜在的产品，若企业的质量管理体系已经得 到了认证，则根据需要对其进行过程审核，即只对到了认证，则根据需要对其进行过程审核，即只对 与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用 于供货范围的过程进行审核。于供货范围的过程进行审核。26/17126/171 B B）、针对项目的过程审核：）、针对项目的过程审核：a a）、在

49、新产品项目开发和策划过程中，对确定的项目分界点（里）、在新产品项目开发和策划过程中，对确定的项目分界点（里 程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。b b）、在已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）的生产）、在已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）的生产 制造过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审制造过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审 核，以发现缺陷并采取适当的措施。核，以发现缺陷并采取适当的措施。1.1.2 1.1.2 计划外的过程审核：计划外的过程审核：A A）、在于针对事件）、在于针对事件/问题的过程

50、审核：问题的过程审核：当企业出现以下有问题的事件时，在产品项目的每个阶段，为了消当企业出现以下有问题的事件时，在产品项目的每个阶段，为了消 除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考 虑，按公司当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，以限制缺虑，按公司当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，以限制缺 陷起因并采取纠正措施。陷起因并采取纠正措施。a a）、顾客抱怨）、顾客抱怨/退货和索赔；退货和索赔；b b）、产品质量下降；）、产品质量下降；c c）、生产流程更改；）、生产流程更改；d d）、过程不稳定；）、过程不稳定；e e