PVC膜质量标准及检验操作规程1.pdf

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1、PVCPVC膜质量标准及检验操作规程膜质量标准及检验操作规程1 1 目目的的建立 PVC 膜质量标准及检验操作规程。2 2 范范围围PVC 膜3 3 责任人责任人QA、QC 人员4 4 制定依据制定依据参照国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料）标准（试行）YBB002120055 5 质量标准质量标准检查项目【外观】【外观】红外光谱红外光谱【鉴别】【鉴别】密度密度水蒸气透过量水蒸气透过量质量标准应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质与对照图谱基本一致应为1.351。45g/cm。不得过2。5g/（m.24h）23氧气透过量氧气透过量【物理性能】【物理性能】应不得过30cm

2、/（m24h0.1Mpa)纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa纵、横向均不得有二片以上破损伸缩率应在6以内不得低于7。0N/15mm应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓不得过1。5ml水不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg;65乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg不得过百万分之一不得发生浑浊细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠杆菌不得检出.2232拉伸强度拉伸强度耐冲击耐冲击加热伸缩率加热伸缩率热合强度热合强度澄清度澄清度易氧化物易氧化物氯乙烯单体含量氯乙

3、烯单体含量不得过百万分之一【溶出物试验】【溶出物试验】不挥发物不挥发物重金属重金属【钡】【钡】【微生物限度】【微生物限度】【异常毒性】【异常毒性】应符合规定6 6检验操作规程检验操作规程【外观】【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、2异物、穿孔、杂质。每100cm 中，1.3mm及1。3mm以下的晶点，不得过3颗,不得有1。3mm以上的晶点。【鉴别】【鉴别】（1）红外光谱红外光谱取本品适量，照包装材红外光谱测定法(YBB00262004)第四法应与对照图谱基本一致。(2）密度密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定,应为1.35

4、1.45g/cm。【物理性能】水蒸气透过量【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量，照水蒸气透过量测定法(试行(YBB00092003)第一法杯式法测定，试验温度（230。6），相对湿度（902)，不得过2.5g/（m。24h）.氧气透过量氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003)第一法测定，应不得过30cm/(m24h0。1Mpa)。拉伸强度拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）100mm/min10mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。耐冲击耐冲击取本品适量,裁取长约1

5、50mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。试样应在温度232，相对湿度505%的环境中,放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上,跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。加热伸缩率加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在6以内。热合强度热合强度取本品适量，均匀裁取100mm100mm试样2片,与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合,在热封仪上进行热合，热合条件:温度1505,压力0.4Mpa，时间1秒。照加热伸缩率测定法(YBB001

6、22003）测定,不得低于7。0N/15mm。【氯乙烯单体含量】【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003)测定,不得过百万分之一.【溶出物试验】【溶出物试验】除另有规定外,取本品适量，分别裁取内表面积为300cm，（分割成长3cm，宽0。3cm的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封,置高压蒸汽灭菌器内，1212加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中,加65%乙醇200ml置（702）恒温水浴保温2小时后;正己烷200ml置（582），恒温水浴保温2小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65乙

7、醇、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验：澄清度澄清度取水供试品液10ml，应澄清.如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓.易氧化物易氧化物精密量取水供试品液20ml，精密加入0。002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0。1g碘化钾,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L）滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作,两者消耗硫代硫酸钠滴定液(0。01mol/l）的体积之差不得过1.5ml。不挥发物不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白

8、液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干，105干燥至恒重,水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30。0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。重金属重金属精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3。5）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录 H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。【钡】【钡】取本品2g，置坩埚内,缓缓炽灼至炭化，放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800炽灼使完全灰化.放冷,残渣用1mol/L盐酸10ml溶解,过滤,滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生浑浊。【微

9、生物限度】【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm 的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氧化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内檫抹5次，换1支棉签再檫抹5次，每个位置用2支棉签共檫抹10次，2232322共檫抹5个位置100cm。每支棉签檫完后立即剪断（或烧断)，投入盛有30ml氧化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部檫抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试品液，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定.细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠杆菌不得检出。【异常毒性】【异常毒性】*取本品500cm（以内表面积计）,剪成长3cm，宽0。3cm的小片,加入氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后取出，冷却，采用静脉注射,照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C），应符合规定。【贮藏】【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保持于清洁,通风处。222