ISO9001质量管理体系的推行步骤.pdf

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1、8A Uni-20-20 学年第一学期工作计划 9864ISO9001ISO9001 质量管理体系的推行步骤！质量管理体系的推行步骤！对正 在推 行或 准备 推行 ISO9001认证 的企 业来 说，这或 许是 一项“复杂”的 工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001 的 22 个步骤，一起 来看 看吧。第一步 制定推行计划推行 计划 一般 包括 以下内 容：体系 诊断（现状 调查、识 别）、成立 ISO 推行小 组并组织 相关 培训、体系 文件 结构 策划、程序 文件 编写、质量 手册 编写、三阶 文件 编写、体系文 件审 查发 布、体系文

2、 件宣 传培 训、系统试 运行、内 部稽 核培训、第 一次 内稽 会议、管理 审查 会议、补 审（关 于内 部审 核和 管理评 审）、质 量体 系完善 和改 进、认证 申请、现场 审核、外 审不 合格项 纠正、拿 到证 书。第二步 成立 ISO 推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO 推行小组组长”。管理 者代 表一般 由 ISO9001 质量管理 体系 的实 际运 作者担 任，职位 在组 织架构图中 仅排 在总 经理 之下,管代可 兼职。第三步 组织培训对 ISO 小组的 成员 进行培 训，由管 代或 ISO 推行 小组 组长 对成 员进 行培 训（有些

3、是请咨 询公 司进 行外 部培训）。通过 培训 宣传，让全 公司 上下 都感受 到推 行 ISO 现在已经开始，形 成一 种氛 围。同 时让 成员 清楚 ISO 推行过 程中 所做 哪些工 作，每个 人的 工作内容，怎么 配合 总体 进度，遇到 问题 通过 什么途 径解 决等 等。第四步 体系文件结构策划策划 内容包 括：一是确定 整个体 系文 件的编写 计划及 进度，二是确 定质量 管理 体系文件 内容（要编 哪些 程序，哪些 规范，有 什么 表单 等）。一 般情况 下，已 经成 立有 一段时间 的公 司，各类 表单及 流程 都已 经完 善，收集起 来即 可。但 如果 刚成 立的 公司 则需

4、全部整 套文 件进 行编 写，这样 任务 很重，最好的 办法 就是 参照 同行业 中其 它企 业的 体系文件。第五步 确定条款删减b18A Uni-20-20 学年第一学期工作计划 9864删减 的原则 是：不能影响 满足客 户的 要求和保 证产品 质量 的责任。按照标 准上 话说就是：除非 删减 仅限 于本 标准 第 7 章中那 些不 影响 组织 提供 满足顾 客和 适用 法律 法规要求的 产品 的能 力或 责任的 要求，否 则不 能声称 符合 本标 准。第六步 确定文件编写格式体系 文件 有几 个方 面需确 定：1.质量手 册、程序文 件封 面；2.质量手 册、程序文 件、规范（三阶）的内

5、页格式包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量 记录、相 关文 件、附 录）、字 体格 式（包 括字 体大 小、字 体类 型、行距、首行缩 进等）；3.程序 文件 修订 页格 式；4.最好 的方 式是 编写 一份体系 文件 编写 导则，规定 好相 关内 容。第 7 步 确立各过程的流程收集 前面 所确 定的 程序文 件和 规范 文件 中涉及 到的“流程 图”：并开 会讨 论各 流程。因为，有些流 程是 与几个 部门 都相 关的，如果 不讨 论清 楚，后 面就 有可 能出 现各 部门间相互 矛盾，相 互之 间衔接 不上。各 流程 由相关 部门 根据 其实 际运作 情况 绘制

6、。第 8 步 开始编写程序文件程序 文件 编写 可以 统一由 比较 专业 的人 员编写 或由 ISO 小组提 供模 板各 相关 部门 负责各 自部 门的 程序 文件编 写。选 择后 者的 好处 是各 部门 自己 做出来 的文 件，后 续在 运作过程 中好 执行，比 较切实 际。各部 门人 一起来 编，速度 当然 也可以 快些。第 9 步 编写质量手册质量 手册的 编写 时机在不 同的企 业有 不同的做 法。一 般的 做法是先 编程序 文件，等差不 多时 再编 写质 量手册。因 为程 序文 件没定 下来，手 册中 有很多 内容 是不 好确 定的。第 10 步 编写三级文件三级 文件 包括 规范

7、文件、标准、机 器操 作指引、规 程等。第 11 步 编写、修改四级文件（表单）对于 与其 它部 门有 关联的 表单 最好 相互 讨论后 再定 稿。第 12 步 质量体系文件审查、发布注意 以下事 项：检查各文 件的格 式是 否符合要 求；检 查各 文件的内 容是否 符合 标准要求；检查各 文件 之间的 是否 冲突、关联内容 是否 衔接 得上；对 应的表 单及 相关 支撑性b28A Uni-20-20 学年第一学期工作计划 9864文件 是否 合理；质量 手册 作为 审查 的重 点。文件 发布 时严 格按 照文 件管 理程 序进行管理。第 13 步 体系文件宣传、培训并试运行此次 培训主 要针

8、 对体系文 件的内 容进 行。让各 部门清 楚了 解质量管 理体系 对各 活动的规 范情 况，各 种流 程具 体怎 么运 作的，特别 是通 用的 程序，如：纠正 和预 防措 施程序 等。第 14 步 ISO9001 质量管理体系试运行运行 过程中 各部 门出现的 问题要 记录、汇总并 定期开 会讨 论，决定 是否修 改文 件或优化 流程 等。注 意：体系 试运 作过 程中 出现的 修改 情况 可能 比较普 遍。所 以，在外 审时可能 会出 现有 很多 种不同 格式 的质 量记 录等，这是 允许 的，因为只 是试 运行 嘛！第 15 步 内部审核培训一般 要求 内审 人员 必须有 内审 证。全公

9、 司最少 有 2 个以上 的人 有内 审证。否 则整 个体系 在外 审时 会认 为是”严 重不 符合“而不被 通过。当公 司没 有 2 个以上 的人 有内 审证时要 及时 去处 理，可 以请 教师 来厂 外训 等。如果 有 2 个以上 的人有 内审 证，则 在此 次的内部 审核 培训 时可 由自己 公司 的人 主持，由此 可减 少公 司开 支。第 16 步 第一次内部审核内部 审核 要严 格按 照内部 审核 程序。具体 内容 及步 骤如 下：1、编写 年度 内部 审核计 划；2、编 写当 次内 部审 核计 划；3、分发 当次 内部 审核 计划 到各 相关 部门（一般 须提前 一周 时间）；4、

10、编 写内 部审 核检 查表；5、实施 内部 审核（首次 会议、现 场审核、末次 会议）；6、填写内 部审 核不 符合 报告及 内部 审核 分布 表（包 括条 款及 部门）；7、内部 审核 结案 报告。第 17 步 管理评审活动实施管理 评审 活动 主要 包括以 下活 动：年度 管理评 审计 划（跟年 度内部 审核 计划 差不 多，只是 周期 为一 年一 次，间 隔不 能大 于 12 个月）、当次 管理 评审计 划、管理 评审 会议通知单（在做 管理 评审 前一 周送 达相 关部 门，以便 于其 准备 相关 资料）、管 理评 审输 入报告、各 部门 运作 情况 报告、各部 门相 关质 量目标（包

11、 括分 目标）达成 情况 统计、管 理评审输 出报 告第 18 步 内部质量体系补审b38A Uni-20-20 学年第一学期工作计划 9864复审：对 内部 质量 体系审 核、管理 评审 的审核。第 19 步 认证申请在质 量体系 完善 和改进后，运行 三个 月即可提 出认证 申请，不同的 认证公 司有 不同的认 让申 请格 式，只要你 选择 好认 证公 司，这接下 去后 面的事 情，他们 都会 合理安 排好。第 20 步 接受外审（包括文件审核和现场审核）文审 一般较 现场 审核提前，就是 把自 己公司的 质量管 理体 系文件给 认证公 司，提交其审 核。现场 审核 前，认证公 司会 把相 关的审 核计 划发 到受 审公司，受审公 司做 好外审准备 工作，包 括接待等。第 21 步 现场审核的不符合项纠正纠正 必须包 括：原因分析、纠正、纠 正措施等。如果 没有 严重不符 合项，一般 情况下纠 正的 日期 是一 周到 30 天时间，即 最短是 7 天后 无问 题即 可拿 证。第 22 步 拿证在认 证后 的 4-6 周企业即 可获 得认 证机 构颁发 的认 证证 书面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山b4