医院医疗器械使用质量自查报告.pdf

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1、医院医疗器械使用质量自查报医院医疗器械使用质量自查报告告*医院医疗器械使用质量自查报告为贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法为贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法，加强和规，加强和规范我院医疗器械使用管理，范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，促进医疗器械使用安全，我院领导高我院领导高度重视，度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，现将具现将具体情况汇报如下：体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以主管院长为组长、医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗各科主任为成员的医疗器械临床使用安全

2、管理小组，器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、把医疗器械、设备管理纳入医院工设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令 第第 1818 号号 出台以出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了订了*医院医疗设备采购管理制度医院医疗设备采购管理制度，以制度来保障医院临以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。床工作的安全顺利的进行。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。为保证购进医疗器械的质量和使用安全，为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器杜绝

3、不合格医疗器械进入，我院建立了医疗设备采购、验收、入库管理制度械进入，我院建立了医疗设备采购、验收、入库管理制度、医疗设备档案管理制度等制度。按照医疗器械使用质量监医疗设备档案管理制度等制度。按照医疗器械使用质量监督管理办法督管理办法的规定，的规定，重新整理了我院的采购验收记录和医疗器重新整理了我院的采购验收记录和医疗器械相关资质的档案，械相关资质的档案，杜绝无证购入、杜绝无证购入、假证购入、假证购入、无合格证明购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。使用，保证医疗器

4、械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查。为保证在库储存医疗器械的质量，为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，我院对材料仓库，检验科检验科库房，库房，手术室库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度、包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。第三方人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。植入性医疗器械属于高风险医疗器械，植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使为了保证人

5、民群众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了植入性医疗器械购用植入类器械安全、有效性，我院特制订了植入性医疗器械购进管理制度进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资对植入性医疗器械所提交的一系列资质，质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信

6、息，所有信息应当库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。归入患者的病例档案进行管理。五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，我院我院加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录医疗器械销毁记录，争取做到及时销毁，避免不合格产品的，争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施施，根据相关法律做好资产处置工作。，根据相关法律做好资产处置工作。六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理。为加强不合格医疗器械的管理，为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器。如有医疗器