2019年修订药品管理法培训试题及答案.pdf

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1、70+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案20192019 年新修订药品管理法培训试题年新修订药品管理法培训试题姓名：姓名：岗位：岗位：得分：得分：一、填空题（每空一、填空题（每空 2 2 分，共分，共 4040 分）分）1 1、药、药 品品 管管 理理 应应 当当 以以 人人 民民 健健 康康 为为 中中 心心，坚坚 持持（）、（）、（）的）的原则原则，建，建立立科科学学、严、严格的格的 监监督督管管理理制制度度，全面，全面 提提升升药药品品质质量量，保障，保

2、障 药药品品安安全全、有有效效、可可及及。2 2、国家国家 对对药药品品管管理实理实 行行药药品品上上市市许许可可持有持有 人人制制度度。药药品品上上市许市许 可可持持有有人人依依法法对对药品药品研研制制、生生产、产、经经营营、使使用用全全过过程程中中药药品品的的（）、（）和和（）负负责责。3 3、国、国家家建建立（立（）制度）制度，对，对药药品不品不 良良反反应应及及其其他他与与用药用药 有有关关的的有有害害反反应应进进行行监监测测、识识别别、评评估估和和控控制制。4 4、从、从事事药药品批品批 发发活动活动，应，应当当经经所所在在地（地（）人）人民民政政府府药药品品监督管监督管理理部部门门

3、批批准准，取取得得（）。5 5、药品经营企业的（、药品经营企业的（）、（）对本企业的药品经营活动全面负责。）对本企业的药品经营活动全面负责。6 6、国、国家家对对药药品品实实行（行（）与（）与（）分类）分类管理管理 制制度度。具。具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部门部门 会会同同国国务务院院卫卫生生健健康康主主管管部部门门制制定定。7 7、药、药品品经经营营企企业业购进购进 药药品品，应，应当当建建立立并执并执 行（行（）制）制度度，验，验明明药药品品合合格格证证明明和和其其他他标标识识；不不符符合合规规定定要要求求的的，不不得得购购进进。8 8、生、生 产产、销销售售假

4、假药药，或或者者生生产产、销销售售 劣劣药药且且情情节节严严 重重的的，对对（）、（）、直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他责责任任人人员员，没没收收违违法法行行为为发发生生期期间间自自本本单单位位 所所 获获 收收 入入，并并 处处 所所 获获 收收 入入 百百 分分 之之 三三 十十 以以 上上 三三 倍倍 以以 下下 的的 罚罚 款款，终终 身身 禁禁 止止 从从 事事（）、（），并可并可 以由以由 公公安安机机关关处处五五日日以上以上 十十五五日日以以下下的的拘拘留。留。9.9.国国家家发发展展现现代代药药和和传传统统药药，充充分分发发挥挥其其在在预预防防、医医疗疗和和保保

5、健健中中的的作作用用。国国家家保保护护野野生生药药材材资资源源和和（），鼓鼓励励培培育育（）。二、选择题（每题二、选择题（每题 3 3 分，至少一项正确答案，共分，至少一项正确答案，共 3030 分）分）1 1、新修订的中华人民共和国药品管理法将于（、新修订的中华人民共和国药品管理法将于（)实施实施A A、20192019年年 8 8 月月 2626日日B B、20192019 年年1212 月月1 1 日日C C、20202020 年年1 1 月月1 1 日日D D、20192019年年1212 月月3131 日日2 2、从、从事事药药品品经营经营 活动活动，应当具备以下条件，应当具备以下条

6、件:（）A A 有有依依法法经经过过资资格认定格认定 的的药药师师或或者者其其他他药学药学 技技术术人人员员；B B 有有与与所所经经营营药药品品相适相适 应应的的营营业业场场所所、设设备备、仓仓储储设设施施和和卫卫生环生环 境境；C C 有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的质质量量管管理理机机构或构或 者者人人员员；D D 有有保保证证药药品品质质量量的的规规章章制制度度，并，并符符合合国国务务院院药药品品监监督督管管理理部门部门 依依据据本本法法制制定定的的药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范要要求求3.3.国家鼓励研究和创制新药，保护（国家鼓励研究和创制新药，保护（）开发新药

7、的合法权益。）开发新药的合法权益。A A 公民公民B B 法人法人C C 其他组织研究其他组织研究D D 外国友人外国友人4.(4.()建建立立健健全全药药品品追追溯溯制制度度。国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当制制定定统统一一的的药药品品追追溯溯标标准准和和规规范范，推推进进药药品品追追溯溯信信息息互互通通互互享享，实实现现药药品品可追可追 溯溯。A A 国国务务院院药药品品监监督督管理管理 部部门门B B 国国务务院院C C 省省药药品品监监督督管管理理局局D D国国家家5.5.应应当当依依法法向向药药品品价价格格主主管管部部门门提提供供其其药药品品的的实实际际购购销销价

8、价格格和和购购销销数数量量等等资资料料的的有有（）。1 170+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案A.A.药药品品上上市市许许可可持持有人有人B.B.药药品品生生产产企企业业C.C.药药品品经经营营企企业业D.D.医医疗疗机机构构6.6.有下列情形之一的，为假药有下列情形之一的，为假药:(:()A A 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；以非药品冒充药品或者以他

9、种药品冒充此种药品；C C 变质的药品；变质的药品；D D 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。7 7、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（但是，购进未实施审批管理的（）除外除外A A 中成药中成药B B 中药饮片中药饮片C C 中药材中药材D D 道地中药材道地中药材8.8.发运中药材应当有包装。在每件包装上

10、，应当注明并附有发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明并附有()A.A.品名、产地品名、产地B.B.日期日期C.C.供货单位供货单位D.D.质量合格的标志。质量合格的标志。9.9.药品上市许可持有人、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。品的工作。A A 每半年每半年B B 每年每年 C C 每两年每两年D D 每三

11、年每三年10.10.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（全过程信息（）A.A.真实真实B.B.准确准确C.C.完整完整D.D.可追溯。可追溯。三、简答题（每题三、简答题（每题 1010 分，共分，共 3030 分）分）1 1、20192019 年修订的药品管理法中，药品的定义是什么？年修订的药品管理法中，药品的定义是什么？2 2、哪几种情形为假药？、哪几种情形为假药？3 3、哪几种情形为劣药？、哪几种情形为劣药？2 270+120+120+70m70+120+12

12、0+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案药品管理法培训试题答案药品管理法培训试题答案一、填空题（每空一、填空题（每空 2 2 分，共分，共 4040 分）分）1 1、风风险险管管理理、全全程管程管 控控、社社会会共共治治2 2、安安全全性性、有有效性效性质质量量可可控控性性3 3、药、药物物警警戒戒4 4、省、省、自自治治区、区、直辖直辖 市市药品经营许可证药品经营许可证5 5、法定代表人、主要负责人、法定代表人、主要负责人6 6、处、处方方药药非非处处方药方药7 7、进、进货货检检查查验收验收8 8、法

13、、法定定代代表表人、人、主要主要 负负责责人人药药品品生生产、产、经经营营活活动动9.9.中中药药品品种种道道地地中药中药 材材二、选择题（每题二、选择题（每题 3 3 分，至少一项正确答案，共分，至少一项正确答案，共 3030 分）分）1 1、B 2B 2、ABCDABCD3 3、ABCABC4 4、D D5 5、ABCDABCD6 6、ABCDABCD7 7、C 8C 8、ABCDABCD9 9、B B1010、ABCDABCD三、简答题（每题三、简答题（每题 1010 分，共分，共 3030 分）分）1 1、药品是指用于预防、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，治疗、诊断人的疾病，有目

14、的地调节人的生理机能并规定有适应症有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2 2、有以下情形之一的，为假药、有以下情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.3.有以下情形

15、之一的，为劣药有以下情形之一的，为劣药（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的；（五）超过有效期的；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；3 370+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案（七）其他不符合药品标准的药品（七）其他不符合药品标准的药品面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山4 4