1.质量体系文件管理程序.pdf

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1、一、质量体系文件管理程序文件名称：起草人:起草日期：1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5。1。1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员.5.1。2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核,并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5

2、.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5。1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、审阅人：批准日期：编号：批准人：执行日期：目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1。5 岗位责任还应有质量责任、主要考核指标。5.1。6 文件编号规则：5。1.6。1 形式:企业代码文件类别代码-顺序号-年份。5。1。6。2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5。1.6.3 文件类别代码：质量管理制度(代码为 ZD）；岗位职责(代码为 ZZ）；操

3、作程序（代码为 CX）。5。1.6。4 顺序号按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。5。1。6.5 年份是指指定或修订当年。5。1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查性等六个方面进行规定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2。2 审核的要点:5。2。2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合.5.2。2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2。2。4 文件的意思是否表达完整。5。2。2。5 文件的语句是否通畅.5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2。3

4、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.2。4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督.5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数.5。3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放.5。3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。5。4 文件的复审：5。4.1 复审条件：5。4。1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。5。4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4。1.3 每年 X 月对现行

5、标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员.5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定.5。4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程，对文件进行修订。5。4。3。2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5。4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5。5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行

6、之时，旧文件用同时撤销、收回.5.6 文件执行情况的监督检查:5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。5.6.1。1 定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6。1。2 检查文件的执行情况及其结果.各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改，对整改仍到不到要求的，结合相关考核制度进行处罚.5.6。1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营药品的可追溯性。5。6。1。4 已撤销的文件是否

7、全部收回，不得再在工作场所出现、使用.5.7 文件的修订:5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提成，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行，并印制、发放应按有关规定执行。5。7。3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。5。8。1 编制质量体系文件明细表及文件目录.5.8。2 提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。5.8。3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任.5。8。4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5。8。5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。