临床试验合同审核表.pdf

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1、潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-030-1.0项目名称临床试验合同审核表主要研究者项目协议版本号 /时间要点描述是伦理委否NA备注方案名称合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、员会批件中名称一致如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿，但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致受试者权益未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究明确试验药物的提供方式明确试验涉及检查的检查费支付受试者交通费提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；药品包装符合临床试验设

2、计需要派遣合格的监察员，及时向乙方上报可能影响受试者安全的申办方严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调以便乙方采取相关应及时向乙方PI 告知试验中存在的问题，措施向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告CRO职责（如果有）提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函，明确说明 CRO 受申办方委托承担的责任和义务，不承担的责任和义务明确相关损害赔偿的承担方，CRO不承担应要求申办方出具承担该责任的证明文件研究者研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案进行保证数据真实、准确、完整及时合法的载入病历和CRF研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试

3、验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报 SAE。潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-030-1.0接受申办者派遣的监察或稽查及药品监督管理部门的稽查和视察要点描述研究者是否NA备注提供筛选失败病例研究费分段计算研究者研究费档案管理费约定（超出规定保管期限）保险的约定甲方负责为乙方医疗机构及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害及与试验相关的纠纷，甲方承与披露担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任保密双方可接触试验相关资料的人员，争议解决凡因执行本协议发生的一切争议应通过友好协商解决，如协商不能解决时按其他解决途径的约定进行，如仲裁。仲裁地点应选择研究所在地。明确试验期间提供专业组的各种设备是否需要返还附研究相关单项检查价格表（确认价格）其他明确付款进度预付款合理PI 确定能达合同规定入组数主要研究者签字：专业负责人签字：时间：时间：法律专家意见：签字：时间：机构办公室意见：机构办主任签字：时间：