山东大学网路教育药事管理学模拟卷二.pdf

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1、药事管理学模拟药事管理学模拟卷卷（二二）得分 评卷人一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）是指AA.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是AA.安全性 B.有效性 C.稳定性D.适用性E.经济性3.药师必须放在首位的是EA.药剂科的利益B.医院的利益 C.社会的利益 D.国家的利益E.病人的利益4.负责制定国家基本药物目录的机构是C药品认证管理中心药品审评中心药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药

2、品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.卫生部6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于 CA.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是CA.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌8.某一药品没有有效期，但试验测得稳定期是 1 年，根据 GMP 的规定，药品销售记录至少要保存CA.一年B.二年 C.三年D.四年E.五年9.药品零售企业可以不建立AA.购销记录B.购进记录 C.销售记D.进货验收记录E.退货记录10.药品生产企业药品说

3、明书的批准机构是AA.国家药品监督管理部门 B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门E.各级卫生管理部门11.下列说法正确的是EA.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.根据 GSP 质量管理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干12.下列药品现在按麻醉药品管理的是 AA.复方樟脑酊 B.丁丙诺菲 C.三唑仑 D.氯胺酮 E.安钠咖13.下列说法错误的是 CA.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告 D.非

4、处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用14.根据 GSP，待验药品进行色标管理的颜色是 BA.红色 B.黄色 C.绿色 D.白色 E.紫色15.药事管理学科是BA.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支得分 评卷人二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.司法部门16.药品批准文号的审批单位是 A17.药品广告批准文号的审批单位是 B18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是B19.医

5、疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是B年年年年年20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是 D21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是 A22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试验申请的年限是 B23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是CA.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请A25.对特定疾病有显着疗效的中药品种可申请B26.禁止采猎的野生药材物种是C27.资源严重减少的野生药材是E日日日日日28.胃肠解痉药限定疗程A29.解

6、热镇痛药用于止痛的限定疗程D30.平喘药用于成人的限定疗程 E31.感冒用药的限制疗程是EA.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处E.处方药32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D33.所标明的适应证超出规定范围的 B34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的C35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的 D得分 评卷人三、X 型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取ABCA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事

7、人刑事责任37.处方包括 ABEA.前记B.正文 C.注释D.说明E.后记38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是 ABCDA.安全有效 B.慎重从严 C.结合国情 D.中西药并重E.使用方便39.下列属于假药的是 BDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的40.根据药品 GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有 ACEA.仓储室的取样室 B.留样观察室C.称量室 D.成品检验室E.备料室得分 评卷人四、填空题1.执业药师考试属于（职业资格准入）考试。2.我国的药品监督管理体系是对省以下药品监督管

8、理实行（垂直）管理。3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经 SFDA 批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。4.列入国家药品标准的药品名称是（药品通用名称），该名称不得作为商标使用。5.麻醉药品是指连续使用后易产生（身体依赖性）、能成瘾癖的药品。6.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（最大持续产量）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。7.在 GMP 中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（验证）。8.药品生产企业中洁净室（区）的温度控制在 1826，相对湿度控制在（4565）。9.根据 GSP 药品零售

9、企业必须建立购进记录，无有效期的药品至少保存（5）年。10.国家对医疗机构实行分级管理，属于二级管理的药品有精神药品、贵重药品及（医疗用毒性药品）。得分 评卷人五、名词解释1.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2 批生产记录：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。3.药品经营企业：经营药品的专营企业和兼营企业。4.中药材：经过产地初步加工的中药称为中药材。5.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。得分 评卷人六、简答题1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假

10、药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。假、劣药界定的结构：分二款，第一款是定义项，第二款是论处项。假药是质的不同，非药或以他药代此药；劣药是量的不同。2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点答：GMP 与 ISO9000 的相同点：都是对生产和质量管理的基本要求，通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。GMP 与 ISO9000 的不同点：性质不同，GMP 具有法律效力，而ISO9000 是推荐性的技术标准。适用范围不同，GMP 只适用于药品生产企业，而 ISO9000 标准适用于各行各业。3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相

11、关内容的学习，简要说明在实际中你作为药得分师应该如何审核处方评卷人七、论述题1.案例分析案情：国家食品药品监督管理局于2006年5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，经调查，造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为

12、药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。为什么会出现这一问题：（1）齐二药简介：齐二药厂曾是集体企业，并入黑龙集团后转型。2005 年 9 月，经招商引资，北京东盛园投资公司以 1442万接盘齐二药厂。齐二药厂被认为是最好的两家企业之一，2002 年为完成 GMP 认证，共投入 3000 余万。工人们认为，药厂至少价值 4000 万，如此转让存在国有资产流失之嫌。工人认为，这只是名义投资行为，实际进场的买家是刘劲涛和桑红霞夫妇。（2）采购环节：丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药

13、厂所购进口丙二醇的单价为每吨万元，此次从江苏购得的仅每吨 6000 多元。（3）医药招投标：广东省新一轮药品集中招标采购，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素成为了省属医院集中招标采购的独家中标品种，所有参加招标的省属医院都要使用该公司的亮菌甲素注射液。此前，广州全市 183 家医疗机构集中招标时，齐二药厂同样中标。负责广州市药品招投标代理的广东五洲招标代理公司杨先生介绍，“便宜”是中标一大优势。（4）企业质量管理：据了解，齐二药厂内部设置有生产科与化验科，其级别持平，且由不同的副厂长分管。在央视“焦点访谈”采访中，化验人员表示，她们的学历只有初中水平，来到齐二药工作时也只是进行了一次初中水

14、平的化学考试，并没有经过专业培训；检验室中有非常先进的红外光谱仪，但是形同虚设；另外在调查中还发现当地药监对齐二药的监管形同虚设。（5）政府监管：与自检对应的外查，其依据来自于药品生产监督管理办法，由各药监局实施，包括药品生产许可证年检、药品 GMP 跟踪检查、日常监督检查等。广东省卫生厅和药监局均认为，药品的招标和监督检测是完全按照相关法规执行的，不存在违规和漏洞，目前的药品监管是“先进的”、“是国际通用管理办法”。5 月 15日，国家药监局向全系统紧急下发药品GMP 飞行检查暂行规定。根据上述材料，请分析下述问题：根据药品管理法，齐齐哈尔二药“亮菌甲素注射液”应该界假药，还是劣药请说明理由

15、，并根据你的了解说明国家为什么把它界定为假药根据“利润收入-成本”这一公式，请说明齐齐哈尔二药为什么要造假？根据上述材料，请说明齐齐哈尔二药的行为违反了GMP的哪些规定？你认为在这一次事件中都是哪些环节有责任，并说明为什么？答：因药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，可定为亮菌甲素注射液为假药。药品管理法48 条：第二款第（一）项、第三款第（一）、（二）项厂家擅自更改（不管是有意或无意）辅料的行为，彻底改变了“亮菌甲素注射液”的性质其擅自改变工艺配方，用二甘醇”替代“丙二醇”未经国家批准二甘醇属于药品方面禁用的未经检验出厂药品管理法 49 条：第三款第（五）项的规定擅自添加着色剂、防腐剂

16、、香料、矫味剂及辅料的二甘醇属于擅自添加的辅料药厂为了追求更大的利润，用廉价的原料。违反了 GMP 对人员的规定：企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具备医药或相关专业大专以上学历，对检验人员的培训和考核等。违反了 GMP 对物料购入的规定，物料应从符合规定的单位购入，物料应符合国家药品标准。违反了 GMP 对质量管理的规定，企业质量管理部门负责生产的全过程的质量管理和检验，对物料中间产品、成品进行检验工作、出具检验报告。违反了 GMP 规定企业应建立药品不良反应检查报告制度的规定。有责任的环节有：采购环节、质量管理环节、当地的药检部门采购的辅料不符合国家药品标准，是造成此次事件的主要原因。药厂对药品的质量管理不到位，没对药品生产的全过程进行检验，也没作出检验报告，同时检验人员的学历水平太低，不利于药品质量的管理。当地的药检部门监管不利，也是一个关键环节。