【管理制度)管理制度医疗器械广告审查办法.pdf

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1、（管理制度）（管理制度）管理制度医疗管理制度医疗器械广告审查办法器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第壹条第二条依据中华人民共和国广告法的有关规定，制定本办法。凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它关联物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。第三条医疗器械广告审查的依据：(壹)中华人民共和国广告法；(二)国家有关医疗器械的管理制度；(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗

2、器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门)，于同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。第五条境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，且向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。其它医疗器械广告，需经生产者所于地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，且向发布地的省级医疗器械行政管理部门备案后，方可发布。第六条医疗器械广告的申请：(壹)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写 医疗器械广告审查表，且提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、运营资格的证明文件；2

3、.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，仍应当提供生产许可证；3.产品使用说明书；4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写医疗器械广告审查表，且提交下列证明文件及相应的中文译本：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、运营资格的证明文件；2.医疗器械生产企业所于国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件；3.产品标准；4.产品使用说明书；5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所于国(地区)公证机构的公证文件。第七条第八条申请广

4、告审查能够委托医疗器械的经销者或者广告运营者代为办理。医疗器械广告的审查：(壹)初审医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，且于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给初审决定通知书。第九条第十条第十壹条第十二条第十三条第十四条第十五条第十六条第十七条第十八条(二)终审广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关于受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发医疗器械广告审查表及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人且说明理由。(三)广告申请人能够直接申请终审，广告审查

5、机关于受理申请之日起十日内做出终审决定。(四)广告发布地的审查机关对生产者所于地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。审查意见以裁定结论为准。医疗器械广告审查机关发出的 初审决定通知书 和带有广告审查批准号的 医疗器械广告审查表，应当由广告审查机构负责人签字，且加盖医疗器械广告审查专用章。医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号医疗器械广告审查表，送同级广告监督管理机关备查。医疗器械广告审查批准号的有效期为壹年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之壹的，广告审查机关应当调回复审：(壹)广告审查依据发生变化的；

6、(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况。复审期间，广告停止发布。经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之壹的，应当重新申请审查：(壹)医疗器械广告审查批准号的有效期届满；(二)广告内容需要改动；(三)医疗器械产品标准发生变化。经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之壹的，原审查机关应当收回医疗器械广告审查表，撤销广告审查批准号：(壹)医疗器械于使用中发现问题而被撤销产品注册或者批准号；(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种；(三)广告复审不合格；(四)应当重新申请审查而未申请

7、或者重新审查不合格。广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。广告发布者发布医疗器械广告，应当查验医疗器械广告审查表原件或者经原审查机关签章的复印件，且保存壹年。对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按中华人民共和国广告法第四十三条的规定予以处罚。广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照中华人民共和国广告法第四十五条的规定予以处理。

8、第十九条本办办自发布之日起施行。医疗器械广告审查标准为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。壹、发布医疗器械广告，应当遵守中华人民共和国广告法及国家有关医疗器械管理的规定，符合医疗器械广告审查办法规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：(壹)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械；(二)未经生产者所于国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。三、医疗器械广告

9、应当和审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得和其他医疗器械进行功效和安全性对比。五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”，“最先进科学”等绝对化语言和表示。六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。十壹、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请于医生指导下使用”。十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。十三、违反本标准的医疗器械广告，广告运营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。