人类免疫缺陷病毒(HIV)12型抗体酶联免疫诊断试剂盒.pdf

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1、可编辑人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIVHIV）1+21+2 型抗体酶联免疫诊断试剂盒型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）（双抗原夹心法）Anti-HIV1+2 Antibody ELISA Kit(Double Antigen Sandwich)(规格：96 人份)批准文号：国药准字 S20010045图图 1 1：产品外观：产品外观 1 1图图 2 2：产品外观：产品外观 2 2原理：原理：本试剂盒用 HIV 1+2 型抗原包被酶联板。待检血清中的抗-HIV 抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2 型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。加底物（TMB）显色，在酶标仪上

2、测定后根据 OD 值判定有无 HIV 抗体存在。试剂盒组成（试剂盒组成（9696人份）人份）：1.说明书1 份7.底物液 A 1 瓶2.HIV 抗原包被板1 块8.底物液 B 1 瓶3.HIV 酶标抗原工作液1 瓶9.终止液 1 瓶4.50 倍浓缩洗液1 瓶10.封口胶 2 张5.HIV 阳性对照（已灭活）1 支11.塑料袋 1 个6.HIV 阴性对照1 支操作步骤：操作步骤：1.取出 HIV 抗原包被板。每次试验设空白对照1 孔，阴、阳性对照各 2 孔。除空白对照孔外，分别加入HIV 阴、阳性对照各50 微升，其余孔加入待检血清各50 微升。贴上封口胶，置 37温育 30 分钟。2.将 50

3、 倍浓缩洗液用纯化水 50 倍稀释后备用。3.弃去各孔中样品、拍干。每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5 次，拍干。4.除空白外孔外，每孔加入酶标抗原工作液50 微升，贴上封口胶。置37温育 20 分钟。5.弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5 次（操作同步骤 3）。6.每孔加入底物液 A 50 微升，再加入底物液B 50 微升，轻拍混匀，置 37避光显色 10 分钟。7.显色完毕后，每孔加入终止液 50 微升，轻拍混匀，立即以空白对照孔调零，置酶标仪450nm 或双波长 450nm/630nm 下测定 OD 值。要求要求:1.阳性对照 OD 值有效范围：0.502.阴性对照 OD 值有效范

4、围：0.10结果判定：结果判定：精品可编辑1.阴、阳性对照和被检样本的OD 值减去空白对照 OD 值即为计算值。2.若阴性对照 OD 均值小于 0.02 按 0.02 计算。3.临界值（cut off 值）的设定：cut offcut off 值值=0.10+=0.10+阴性对照 OD 均值4.被检样本的 OD 值临界值应判为 HIV 抗体阳性反应，临界值为阴性反应。检测样本的 OD 值临界值判为 HIV 抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV 检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认试验。注意事项注意事项：1.本试剂的使用单位必须是当地卫生行政部门批准的HIV 初筛实

5、验室。2.整个 HIV 检测必须符合全国艾滋病检测工作规范严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。3.HIV-1/HIV-2 抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。4.各步加液均应使用加样器，并经常校对其准确性。5.洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口有游离酶不能洗净。6.所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。7.微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存。8.用于检测的样品应保持新鲜。9.剩余样品及废弃物应经 121高压蒸汽灭菌 30 分钟，或用 5.0g/L 次氯酸钠等消毒剂处理30 分钟后废弃。10.不同批号试剂组分不得混用。保存条件及有效期：保存条件及有效期：2-8储存。自生产日期起，有效期半年。.精品