厚朴饮片生产工艺规程.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案文件名称文件编号起草人厚朴饮片生产工艺规程厚朴饮片生产工艺规程SOPSOPSC-GY-073SC-GY-073起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期执行日期年月日年月日颁发部门分发部门分发数量目的目的质量部版本号2分发号002质量1验化产0生备1设车间务业售0销办0总务0财000建立厚朴生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和 GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围范围厚朴生产的全过程。责任责任生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员

2、、各工序班长及操作人员内容内容1品名1.1产品名称：厚朴饮片1.2汉语拼音：Houpu1.3拉 丁 语：CORTEX MAGNOLIAE OFFICINALIS1K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案2产品概述2.1 性状:本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。外表面灰褐色，有时可见椭圆形皮孔或纵皱纹。内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。切面颗粒性，有油性，有的可见小亮星。气香，味辛辣、微苦。2.2 功能与主治：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。2.3用法与用量：310g。2.4贮藏：置通风干燥处。3.1法定制法3.1.

3、1 厚朴 刮去粗皮，洗净，润透，切丝，晒片。3.1.2 依据：中华人民共和国药典（2010 年版一部）4工艺过程4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。4.2 拣选：执行净选岗位标准操作规程，拣出杂质，刮去粗皮,放洁净周转容器中，称量。4.3洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”洗药岗位操作工将拣后的厚朴用符合饮用水标准的水洗涤 3 遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。4.4润制：执行“润药岗位标准操作规程”。4.4.1 不用润药机：浸泡后闷润，时间 8-16 小时,中途淋水 24 次。4.4.2 用润药机：把洗净的厚朴按档次分别放入润药机内，执行润药机标准操作规程，抽真

4、空压力-0.07Mpa，保持 20 分钟，压力 0.08Mpa，温度 70C，润制 1-1.5 小时，润透后取出。4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程”用直线往复式切药机切丝，宽 1cm.4.6 干燥执行“干燥岗位标准操作规程”晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过 2cm，1 小时把药物翻动一次，直至干燥。或采用机器干燥法：执行热风循环烘箱标准操作规程设定温度70-75，通蒸汽0.2Mpa，时间1-2 小时，或网带式干燥机标准操作规程设定温度70-75,通蒸汽 0.2Mpa,时间 1-2 小时，干燥后的水分控制在 13以内4.7 包装：凭包装指令包装，执行包装岗位标准操作规程，要求

5、称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。5 物料平衡和收率计算5.1拣选岗位平衡率中间产品重量+杂质重量平衡率=100%平衡率限度：不低于 98%2K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案领取重量5.2干燥岗位收率干燥后重量+取样量收率=100%收率限度：不低于 86%净选后重量5.3 包装岗位成品率包装后重量+取样量成品率=100%成品率：不低于 83%投料量6物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程6.1原料：厚朴质量标准 厚朴检验标准操作规程”6.2包装材料6.2.1合格证质量标准和合格证检验标准操作规程6.2.2塑料袋质量标准和

6、塑料袋检验标准操作规程6.2.3编织袋质量标准和编织袋检验标准操作规程6.3中间产品：厚朴中间产品质量标准和厚朴中间产品检验标准操作规程6.4成品：厚朴成品质量标准和厚朴成品检验操作规程7质量监控要点工序监控点监控项目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净选中药材杂质、非药用部位定时/每班洗润洗水量、净度、次数每次润时间、软度、水量、压力每次切制切切药机、丝、宽度每次干燥饮片时间、水份随时/每班在包检验报告单、称量随时/每班包装品贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每件3K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的4