【精品】iso9000体系的标准培训精品ppt课件.ppt

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1、ISO9000体系的2008标准培训第一章第一章 修订背景修订背景国际标准化组织国际标准化组织ISO8402质量质量术语术语ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列系列19861987ISO/TC176ISO8402、ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004族族ISO9000、ISO9001ISO9004ISO19942000年年12月月15日日历史沿革历史沿革2005:发行ISO9000新版2008:11月15日发行ISO9001新版2009:修订ISO 90042012:修订ISO 9001 ISO 14001

2、的一致性每个国际标准都需建立系统性的检验制度，以确每个国际标准都需建立系统性的检验制度，以确 认、修订认、修订/改善，或取消标准。改善，或取消标准。这些标准必须定期修改以因应市场发展与不同组这些标准必须定期修改以因应市场发展与不同组 织的需求织的需求2003年十月，年十月，ISO/TC 176/SC 2为为ISO 9001:2000 规划了一套系统化检验制度。规划了一套系统化检验制度。ISO组织的会员亦决定修订组织的会员亦决定修订ISO 9001标准标准 为何要修订新版为何要修订新版?本次改版主要目标本次改版主要目标 详述，阐明，改善对详述，阐明，改善对ISO 9001:2000的理解。的理解

3、。改善与改善与ISO 14001:2004标准的一致性。标准的一致性。简化其它管理系统标准与简化其它管理系统标准与ISO 9001标准的整合。标准的整合。八大质量管理原则八大质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 持续改进持续改进 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策基于事实的决策 互利的供方关系互利的供方关系1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(customer focus)顾客需要顾客需要什么？什么？生产生产/服务提供服务提供AAA公公司司这家公司这家公司产品和产品和 服务服务不错不错Case Study案例讨论案例讨论美

4、国某宠物服务公司生产一系列狗粮。市场竞争非美国某宠物服务公司生产一系列狗粮。市场竞争非常激烈。常激烈。为了保持市场的领先优势，为了保持市场的领先优势，2000年夏天，该公司决年夏天，该公司决定开发一种新产品。该产品包装精美，非常吸引人定开发一种新产品。该产品包装精美，非常吸引人的注意力，并且成功进入沃尔玛销售。由于其价格的注意力，并且成功进入沃尔玛销售。由于其价格相当具有竞争力，产品投放市场初期，产品供不应相当具有竞争力，产品投放市场初期，产品供不应求。但是，求。但是，2个月后，销售经理发现该产品没有后续个月后，销售经理发现该产品没有后续订单。该公司立即查明了原因，并不得不停止了此订单。该公司

5、立即查明了原因，并不得不停止了此产品的生产。产品的生产。讨论讨论:什么原因导致该公司决定停产？什么原因导致该公司决定停产？他们有可能犯了什么错误？他们有可能犯了什么错误？2.领导作用领导作用(leadership)总总经经理理我的作用在哪我的作用在哪里？里？?3.全员参与全员参与(involvement of people)质量是谁的事情质量是谁的事情4.过程方法过程方法(process approach)过程模型过程模型输输 入入活动及其控制方法活动及其控制方法输输 出出识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。过程网络的形成及其概念。5.管理的系统方法管理的系统方法(system ap

6、proach to management)识别组织的识别组织的活动或过程活动或过程确定和管理所有过程确定和管理所有过程帮助和提高帮助和提高实现目标实现目标的有的有效性和效率效性和效率6.持续改进持续改进(continuous improvement)PlanDoCheckAct改进QS保持改进成果变化的目标目标目标目标目标更高的水准更高的水准更高的水准更高的水准StandardDoCheckActISO9000Improve continuously,step by stepPartnersQuality AssuranceTargets 2004Targets 2005Targets 200

7、3Targets 2006ActionPlanDoCheck持续改进系统持续改进系统 Statistical Techniques Data Analysis SPC System Internal Audit External Audit Benchmarking Management Review Performance AppraisalCustomers CompetitionStrategyBusiness Plan7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法(factual approach decision making)市场分析报告市场分析报告产品质量分析产品质量分析充分的事实基础

8、充分的事实基础充分的事实基础充分的事实基础+丰富经验丰富经验丰富经验丰富经验+科学分析科学分析科学分析科学分析=正确的决策正确的决策正确的决策正确的决策田忌与齐王赛马分析齐王 123132213231312321123-300-100-100 100-100-100132-100-300 100-100-100-100213-100-100-300-100-100 100231-100-100-100-300 100-100312100-100-100-100-300-100321-100 100-100-100-300-100田忌信息十分重要:没有信息期望值为-100 有信息之后期望值为10

9、0 信息值200两金子改变规则:强对强,弱对弱,期望值为-300 规则值200两金子8.互利的供方关系互利的供方关系(mutually beneficial supplier relationships)顾客满意顾客满意供应商供应商原材料原材料组织组织产品产品顾客顾客供应商供应商组织组织采购采购订单订单互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！第三章第三章 质量管理体系要求质量管理体系要求0.1 总则总则n采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量

10、管理体系的设计和实施受下列因素的影响：na)组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险nb)组织的不同需求，nc)组织的特定目标，nd)所提供的产品，ne)所采用的过程，nf)组织的规模和组织结构。0.1 总则总则n统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。n本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。n本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用的产品的法律法规要求和 组织自身要求的能力。n本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法过程方法n本标准鼓励在建

11、立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。n为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出n的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。n为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。0.2 过程方法过程方法n过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。n在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：na)理解和满足要求；

12、nb)需要从增值的角度考虑过程；nc)获得过程绩效和有效性的结果；nd)基于客观的测量，持续改进过程。n图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定 0.2 过程方法过程方法n输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。n注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：nP策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；nD做：实施过程；nC检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产

13、品进行监视和测量，并报告结果；nA处置：采取措施，以持续改进过程绩效。Customer顾客顾客Continual improvement of the quality management system质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进Requirements要求要求Customer客户客户ManagementResponsibility管理职责管理职责Resource Responsibility资源管理资源管理Measurement,Analysis andImproment测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现Satisfaction满意满意Input输入输入Prod

14、uct产品产品Output输出输出0.3 与与 ISO 9004 的关系的关系 nISO 9001 和 ISO 9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。nISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。n与 ISO 9001 相比，ISO 9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越 ISO 9001 要求，追求绩效持续改进的 那些组织，推荐 ISO 9004 作为指南。然而

15、，用于认证或合同不是 ISO 9004 的目的。0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了 ISO 14001:2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录 A 表明了 ISO 9001:2008 与 ISO 14001:2004 之间的对应关系。n本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体 化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围范围 1.1 Genera

16、l总则总则 n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：na)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；nb)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。1.1 总则总则 n注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于na)预期提供给顾客或顾客所要求的产品，nb)产品实现过程所产生的任何预期输出。n注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用应用 n本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。n当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。n如果进行了删

17、减，而且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。2 规范性引用文件规范性引用文件 n下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准nISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语3 术语和定义术语和定义 n本标准采用 ISO 9000 中所确立的术语和定义。n本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”

18、。4 质量管理体系质量管理体系 4.1 General requirements总要求总要求 n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。n组织应：na)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）nb)确定这些过程的顺序和相互作用；nc)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；nd)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视ne)监视、测量(适用时)和分析这些过程；nf)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1 总要求总要求 n组织应按本标准的要求管理这些过程。n针对组织所

19、选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制 的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。n注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。n注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。4.1 总要求总要求n注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响na)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；nb)对外包过程控制的分担程度；nc)通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力4.2 文件要求文件要求

20、4.2.1 General总则总则 n质量管理体系文件应包括：na)形成文件的质量方针和质量目标；nb)质量手册；nc)本标准所要求的形成文件的程序和记录；nd)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。n注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。4.2.1 总则总则 n注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：na)组织的规模和活动的类型；nb)过程及其相互作用的复杂程度；nc)人员的能力。n注3文件可采用任何形式或类型的媒体

21、。4.2.2 质量手册质量手册 n组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：na)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见 1.2）；nb)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；nc)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制文件控制 n质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。n应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：na)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行 批准。nb)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准nc)确保文件的更改和现行修订状态得到识

22、别；4.2.3 文件控制文件控制 nd)确保在使用处可获得有关版本的适用文件ne)确保文件保持清晰、易于识别；nf)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；ng)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。5 管理职责管理职责 5.1 Management commitment管理承诺管理承诺 n最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据na)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性nb)制定质量方针；nc)确保质量目标的制定；nd)进行管理评审；ne)确保资源的获得。5.2 以

23、顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 n最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针质量方针n最高管理者应确保质量方针：na)与组织的宗旨相适应；nb)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；nc)提供制定和评审质量目标的框架；nd)在组织内得到沟通和理解；ne)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划策划 5.4.1 Quality objectives质量目标质量目标n最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.

24、4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 n最高管理者应确保：na)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。nb)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 Responsibility and authority职责和权职责和权限限 n最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表n最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和 权限：na)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；nb)向最高管理者报告质量管理

25、体系的业绩和任何改进的需求；nc)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。n注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通内部沟通 n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通5.6 管理评审管理评审 5.6.1 General总则总则 n最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2 评审输入评审输入n管理评审的输入应包括以下方面的信息：na)审核结果；nb)顾

26、客反馈；nc)过程的业绩和产品的符合性；nd)预防和纠正措施的状况；ne)以往管理评审的跟踪措施；nf)可能影响质量管理体系的变更；ng)改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出 n管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：na)质量管理体系及其过程有效性的改进；nb)与顾客要求有关的产品的改进；nc)资源需求。6 资源管理资源管理 6.1 Provision of resources资源的提供资源的提供 n组织应确定并提供以下方面所需的资源：na)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 General总则

27、总则 n基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。n注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：na)确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所必要的能力；nb)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；nc)评价所采取措施的有效性；nd)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；ne)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。6.3 基础设施基础设施n组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施

28、。适用时，基础设施包括：na)建筑物、工作场所和相关的设施；nb)过程设备（硬件和软件）；nc)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境工作环境 n组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 产品实现产品实现 7.1 Planning of product realization产品实现的策划产品实现的策划 n组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

29、na)产品的质量目标和要求；nb)针对产品确定过程、文件和资源的需求；nc)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。7.1 产品实现的策划产品实现的策划 n策划的输出形式应适于组织的运作方式。n注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文n件可称之为质量计划。n注 2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 n7.2.1 Determination of requirements relate

30、d to the product与产品有关的要求的确定n组织应确定：na)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；nb)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；nc)适用于产品的法律法规要求；nd)组织认为必要的任何附加要求。n注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审n组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接 受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：na)产品要求得到规定；nb)与以前表述不一致的合同或订单

31、的要求已予解决；nc)组织有能力满足规定的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审n评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。n若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。n若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通顾客沟通 n组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：na)产品信息；nb)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改

32、；nc)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发设计和开发n7.3.1 Design and development planning设计和开发策设计和开发策划划 n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。n在进行设计和开发策划时，组织应确定：na)设计和开发阶段；nb)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；nc)设计和开发的职责和权限。n组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。n根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。n注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记

33、录。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入n应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包括：na)功能和性能要求；nb)适用的法律法规要求；nc)适用时，以前类似设计提供的信息；nd)设计和开发所必需的其他要求。n应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。n设计和开发输出应：na)满足设计和开发输入的要求;nb)给出采购、生产和服务提供的适当信息；nc)包含或引用产品接收准则;nd)规定对产品的安全和

34、正常使用所必需的产品特性。n注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 n在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：na)评价设计和开发的结果满足要求的能力nb)识别任何问题并提出必要的措施。n评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 n为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.3.

35、6 设计和开发确认设计和开发确认 n为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予 保持（见 4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制n应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.4 采购采购 7.4.1 Purchasing pro

36、cess采购过程采购过程 n组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。n组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。n评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息n采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：na)产品、程序、过程和设备的批准要求：nb)人员资格的要求；nc)质量管理体系的要求。n在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证n组织应确定并实施检验或其他

37、必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求n当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 n组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供n适用时，受控条件应包括：na)获得表述产品特性的信息；nb)必要时，获得作业指导书；nc)使用适宜的设备；nd)获得和使用监视和测量设备；ne)实施监视和测量；nf)产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供的过程确认生产和服务提供的过程确认n当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验

38、证，致使问题在产品投入使用后或服务已 交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。n确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。7.5.2 生产和服务提供的过程确认生产和服务提供的过程确认n组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：na)为过程的评审和批准所规定的准则；nb)设备的认可和人员资格的鉴定；nc)使用特定的方法和程序；nd)记录的要求（见 4.2.4）；ne)再确认。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。n组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。n在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识

39、，并保持记录（见 4.2.4）n注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产顾客财产 n组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品 一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见 4.2.4）。n注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.5 产品防护产品防护n组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控

40、制n组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。n组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。n当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制na)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见 4.2.4）nb)必要时进行调整或再调整；nc)能够识别，以确定其校准状态；nd)防止可能使测量结果失效的调整；ne)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6 监视和测量设备的控制监视和测量

41、设备的控制n此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。n校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4）。n当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。n注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 General总则总则 n组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：na)证实与产品要求的符合性；nb)确保质量管理体系的符合性；nc)持续改

42、进质量管理体系的有效性。n这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 Customer satisfaction顾客满意顾客满意n作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。n注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 内部审核内部审核n组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：na)符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及

43、组织所确定的质量管理体系的要求；nb)得到有效实施与保持。n考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员 不应审核自己的工作。8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量n组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现 所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。n注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。8.2.

44、4 产品的监视和测量产品的监视和测量 n组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安 排（见 7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。n记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见 4.2.4）。n除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制不合格品控制n组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的 程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。n适用时，组织应通过下

45、列一种或几种途径，处置不合格品：8.3 不合格品控制不合格品控制na)采取措施，消除发现的不合格；nb)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；nc)采取措施，防止其原预期的使用或应用；nd)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。n应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。n应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。8.4 数据分析数据分析n组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续n改进质量管理体系的有效性。这应包

46、括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。n数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见 8.2.1）；nb)与产品要求的符合性（见 8.2.4）；nc)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见 8.2.3 和 8.2.4）；nd)供方(见 7.4)。8.5 改进改进 8.5.1 Continual improvement持续改进持续改进 n组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施纠正措施n组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

47、n应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求na)评审不合格（包括顾客抱怨）；nb)确定不合格的原因；nc)评价确保不合格不再发生的措施的需求；nd)确定和实施所需的措施；ne)记录所采取措施的结果（见 4.2.4）；nf)评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3 预防措施预防措施n组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。n应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求na)确定潜在不合格及其原因；nb)评价防止不合格发生的措施的需求；nc)确定并实施所需的措施；nd)记录所采取措施的结果（见 4.2.4）；ne)评审所采取的预防措施的有效性。