湖南省2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).doc

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1、湖南省湖南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关试题年执业药师之药事管理与法规通关试题库库(有答案有答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C2、（2020 年真题）根据行政许可法，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报药品经营许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该

2、行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】D3、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B4、GAP 适用于A.中药材生产企业生产中药材的全过程B.中药材生产企业生产中药材的关键工序C.道地中药材的生产全过程D.植物中药材的生产全过程【答案】A5、

3、（2015 年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3

4、月 3 日都超过了规定的要求【答案】B6、属于麻醉药品的是A.-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】D7、（2018 年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】D8、（2015 年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B9、易制毒化学品

5、是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】A10、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A11、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫

6、生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】B12、某省发布的基本医疗保险零售药店定点协议管理办法规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 2016 年 4 月 11 日起执行，有效期 5 年。2020 年 2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020 年 3 月，该零售连锁药店加

7、入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理D.完善智能监控系统，将执行使用医疗保险药品目录的情况纳入定点服务协议管理和考核范围【答案】B13、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动A.参照药品批发企业进行管理B.参照零售药店进行管理C.按医院的专门要求进行管理D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理【答案】B14、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27

8、日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款

9、按 44 片消心痛的货值金额来计算【答案】B15、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向国家卫生健康委报告【答案】C16、（2017 年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014 年 10 月 8 日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.2019 年 4 月 7 日至 2019 年 10 月 7 日B.2019 年 7 月 8 日至 2019 年 10 月 8

10、日C.2019 年 10 月 7 日至 2020 年 4 月 7 日D.2019 年 10 月 8 日至 2020 年 1 月 8 日【答案】A17、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】B18、根据疫苗管理法疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案】A19、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产

11、许可证。A.2011 年 10 月B.2013 年 10 月C.2015 年 10 月D.2020 年 10 月【答案】C20、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C21、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价

12、格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B22、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C23、（2021 年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B24、（2017 年真题）根据关于进一步改革完善

13、药品生产流通使用政策的若干意见药品使用环节重大改革强调的是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】D25、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】B26、有关基本药物管理的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D.基

14、本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】A27、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】A28、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查A.广电总局B.工商行政管理部门C.药品监督管理部门D.卫生行政管理部门【答案】C29、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生

15、物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】D30、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D31、根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续【答案】A32、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过 2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】C33、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学

16、药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C34、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能

17、够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性【答案】A35、药品广告的监督管理机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C36、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】D37、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星

18、属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】C38、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果【答案】C39、某片剂的有效期为 2 年。A.有效期至 2013 年 11 月 01 日B.有效期至 2013 年 11 月C.有效期至 2013 年 10 月 31 日D.有效期至 2013 年 10 月 30 日【答案】D40、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备

19、案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为 5 年，在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请【答案】D41、根据药品说明书和标签管理规定直接接触药品包装的标签为查看材料ABCDA.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】C42、影响药物

20、疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】B43、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是A.国家食品药品监督管理总局?B.人力资源与社会保障部?C.省级食品药品监督管理局?D.工业与信息化部?【答案】B44、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担A.法律责任B.刑事责任C.民事责任D.全部费用【答案】C45、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D46、根据中华人民共和国药品

21、管理法，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D47、（2016 年真题）根据中药品种保护条例可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C48、药物临床研究被批准后应当在A.1 年内实施B.2 年内实施C.3 年内实施D.4 年内实施【答案】C49、根据处方管理办法，符

22、合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D50、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌

23、的民间处方C.红霉素软膏与维生素 C 摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员【答案】BD2、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了 2003 年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD3、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.

24、可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD4、以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行、期临床试验，有时可进行、期或期临床试验【答案】ABCD5、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.妊娠控制【答案】ABCD6、药品生产企业的关键人员包括A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人【答案】ACD7、药师

25、的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药学查房，提供药学技术服务C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD8、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】AD9、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健

26、康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用【答案】ABC10、健全基层医疗卫生服务体系包括A.加强基层医疗卫生机构建设B.加快形成多元办医格局C.加强基层医疗卫生队伍建设D.改革基层医疗卫生机构补偿机制【答案】ACD11、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A.药品生产

27、企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【答案】AB12、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】ABCD13、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应

28、立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD14、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因15mg 的复方制剂B.含双氢可待因10mg 的复方制剂C.含羟考酮5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚50mg 的复方制剂【答案】ABCD15、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处药品销售金额 2 倍以上到 5 倍以下罚款【答案】BCD16、不得作为医疗机

29、构制剂申报的是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】AC17、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC18、根据中药品种保护条例，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的【答案】ABCD19、药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当控制和收回存在安全隐患的药品C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁【答案】ABC20、根据药品管理法，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品【答案】ABC