甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案.doc

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1、甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】A2、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】A3、根据处方管理办法，符合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中

2、药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D4、根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D5、（2021 年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片【答

3、案】A6、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批【答案】A7、（2021 年真题）根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D8、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部

4、门应是A.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上卫生行政部门或司法机关【答案】D9、属于第一类精神药品的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】C10、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】C11、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】C12、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取

5、相应的集中采购方式，入围生产企业在 3 家及以上的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】B13、根据野生药材资源保护管理条例资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】C14、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D15、根据药品注册管理办法，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C

6、.进口药品申请D.补充申请【答案】C16、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业 23 年，且已聘为副主任药师。A.奉献知识，维护健康B.在岗执业，标示明确C.尊重同仁，密切协作D.诚信服务，一视同仁【答案】C17、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过 85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用【答案】

7、D18、药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】C19、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A20、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】D21、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者

8、价格相对较高的抗菌药物是A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】A22、根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件【答案】B23、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL瓶出现严重不良反应，其中有 3例死亡。2008 年 10 月 7 日，卫生部和 SFDA 联合发出

9、紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B24、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效

10、期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B25、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和第一类精神药品B.医疗用毒性药品和第二类精神药品C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.外用药品和非处方药【答

11、案】C26、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】C27、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D28、互联网药品信息服务管理办法规定互联网药品信息服务资格证书有效期为（）。A

12、.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D29、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B30、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】D31、根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构

13、供应目录【答案】C32、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布【答案】C33、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保

14、障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A34、根据药品管理法，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格【答案】D35、根据疫苗流通和预防接种管理条例，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“免费”字样和“免

15、疫规划”专用标识【答案】D36、2020 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 X 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据 2019 年新修订药品管理法有关规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批 X 疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计 2500余万元。同时，撤销 A 企业 X 疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重

16、处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D37、国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442 号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B38、某片剂的有效期为 2 年，生产日期若为 2011 年 11 月，有效期可标注为A.有效期至 2013 年 11 月 01 日B.有效期至 2013 年 10 月C.有效期至 2013 年 11 月 30 日D.有效期至 2015 年 10 月 30 日【答案】B39、甲药品批准文号为国药准字 H20090022，其中 H 表示A.化学药品B.

17、进口药品分包装C.生物制品D.中药【答案】A40、（2018 年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B41、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入医保目录的基本药物可适当加大自付

18、比例【答案】C42、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】C43、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】C44、根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A45、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C46、期临床试验的研

19、究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依据【答案】B47、承担生物制品批签发相关工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D48、正电子发射断层扫描装置(PECT)是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C49、研究处理制剂重大质量问题A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】A50、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知

20、有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码【答案】ABC2、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（）A.药品标签B.使用说明书C.药品内包装D.药品外包装【答案】ABCD3、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审

21、核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD4、药品经营质量管理规范规定，符合药品经营企业申请 GSP 认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照C.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】ABCD5、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.政事分开B.立足国情C.以人为本D.统筹兼顾【答案】BCD6、

22、不能纳入基本医疗保险用药范围的有A.人参酒B.维生素 C 泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液【答案】ABD7、根据处方管理办法，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD8、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提

23、供广告等宣传的【答案】ABCD9、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.偶发严重药品不良反应C.经常超适应症、超剂量使用D.一年内使用量始终居于前列【答案】AC10、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购B.基本药物实行分类采购C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录【答案】ABD11、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品

24、出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】CD12、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC13、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实

25、施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】CD14、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD15、根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型

26、各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD16、批发企业的药品养护工作的主要职责A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录B.建立药品养护档案C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD17、根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD18、若某药品有效期是 2016 年 2 月 1 日，则在药品包装标签上，有效

27、期的正确表述方法是A.有效期至 2016.02.01B.有效期至 2016/02/01C.有效期至 2016/2/1D.有效期至 2016 年 2 月 1 日【答案】AB19、下列属于商业贿赂的行为是A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【答案】ABCD20、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABD