福建省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案.doc
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1、福建省福建省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为,其法律责任属于 3 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批,并取得广告批准文号,事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在手里审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B2、对医
2、疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是A.药剂部门负责人B.制剂室负责人C.药检室负责人D.医疗机构负责人【答案】D3、药品批发企业发货的原则是A.先产先出,近期先出,按生产日期发货B.先进先出,近期先出,按生产日期发货C.先进先出,近期先出,按批号发货D.先产先出,近期先出,按批号发货【答案】D4、医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A.2 日剂量B.3 日剂量C.2 日极量D.3 日极量【答案】C5、根据药品广告审查办法,药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B6、(20
3、15 年真题)中药一级保护品种的最低保护年限是()A.30 年B.7 年C.20 年D.10 年【答案】D7、余某,现年 35 岁,2004 年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药筋骨丹300 瓶和喘立消丸400 瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营
4、许可证,并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师【答案】C8、注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的C.药品经营许可证遗失或被盗的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的【答案】C9、消费者向有关行政部门投诉的,该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内,予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D10、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C11、某
5、医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件,购进该批药品后,又做了详细的购进记录和验收记录。A.加盖该药品批发企业原印章的药品经营许可证和营业执照?B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?C.该抗菌药物的药品标准?D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?【答案】C12、关于药品标准的说法,错误的是()A.在国家药品标准没有规定的情况下,中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药
6、品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】B13、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D14、有关资料显示,国外几十家,甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应,而我国的药品批发企业,多数企业规模小,运营成本高,市场分散,经营行为不规范。目前,全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造,打破了地区、行业、所有制的限制,以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团,并大量推广了代理配送制,总代理、总经销已经成为主要的销售方式,初步达到降低费用、增加效
7、益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C15、根据药品说明书和标签管理规定,药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/4B.1/3C.1/2D.23【答案】C16、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品临床应用管理D.药品召回【答案】C17、()临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。A.期B.期C.期D.期【答案】B18、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助
8、听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A19、逾期未按规定配备执业药师的单位A.应限期配备,逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】A20、国家药物政策的核心和药品供应保障体系
9、的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】B21、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A.尊重同仁,密切协作B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉【答案】A22、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B23、应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用的是A.主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌
10、药物【答案】D24、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括()A.3 年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1 年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3 年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】B25、根据国家基本药物目录管理办法应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】A26、A 省药品生产企业生
11、产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在 B 省杂志上发布了该药品的广告,根据广告法对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门【答案】D27、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法,错误的是A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道D.
12、药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究【答案】A28、根据药品经营质量管理规范,下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述,正确的是()。A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管
13、理的法律法规及本规范【答案】A29、下列既属于医疗用毒性药品,又属于保护野生药材物种的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】B30、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门【答案】A31、依据化妆品卫生监督条例,我国将化妆品分为特殊用途化妆品,非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类【答案】C32、“皮炎平”为某公司注册商标,具有以下特点:该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品;该药品是复方制剂,含有醋酸地塞米松;该药品批准文号是国药
14、准字 H20080010;包装规格有 5g/支、10g/支;该药品用法用量是皮肤外用。A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】C33、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后,造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B34、不合格药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药
15、品实行色标管理【答案】A35、根据中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见,基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【答案】D36、(2015 年真题)某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达 30 余种,货值金额 5000 元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证,无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论
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