[医药卫生]2013年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答.ppt

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1、药品批发企业药品批发企业GSP条款实施过条款实施过程中存在问题解答程中存在问题解答2012-12-20一、关于药品直调的有关管理直调的管理，主要有以下几个关键的地方：一是直调协议的签订，二是对方人员资质确认和资料收集，三是验收等记录的收集保管。这样自然就要求企业在签订委托协议时做好有关方面的要求，明确双方的责任及义务。受委托方（即你的客户）应该对购进的药品进行验收，作为委托方，一般需要收集受委托的验收人员的有关资格、健康档案、每批药品的验收记录等。至于直调在当地监管部门认定与否的问题，这个只能是根据实际情况来实施，如果当地监管部门不允许，只能按照正常的流通程序进行。另外，如果是没有做直调的企业

2、，则不需要有建立直调的制度。二、GSP岗位证书培训有关问题GSP岗位证书的培训班，每年一般举办有1-2期，至于企业各个岗位的人员变动等问题时有发生，可以在有这样的培训班时多点人报名参加，以备需用，且在日常管理过程中，也有员工休假等因素存在，都需要有临时顶岗，所以尽可能的多点人参加培训。三、关于冷链管理的有关问题冷链的管理，对经营公司来讲，主要涵盖了以下几个关键的环节：到货验收在库储存出库复核运输过程送达签收以上环节应该是有个对应的温度记录，这样才能体现一个冷藏药品的完整冷链。对于这一方面，疫苗的冷链现在已经相对完整。对于加强这方面的管理，应该是要做一些验证，特别是冷库的温度以及运输过程中的温度

3、，验证的主要内容是在库是各个点的温度是否都能达到要求，运输时，跟外界的天气、温度、运输时间长短，来定冰排的量、摆放等等内容。*1004：质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权。该条款重点是强调质量负责人在药品质量裁决方面的权限，提高其在企业药品质量管理体系的管理权限。质量管理员，只是直接参与到了药品经营质量管理过程中的一个环节，两人在这方面是不同的权限的。对要求决定药品是否合格等方面的，都需要质量负责人确认。1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。原则上，企业要建立所有的经营品种质量档案，档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签说明书。至少收集药品注册证明文件，电子

4、版也行。重点要关注首营、高风险、主营品种方面。1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。质量信息包括国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。企业收集之后，需要有一个处理的流程，然后相关部门及人员传阅等。*1020企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、

5、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。原来 15 个，现在 22 个。新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度是指供销方的人员；药品购销人员管理；是指本企业的人员方面；*1021企业每年应定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理

6、制度的执行情况，并有记录。将原条款的*0802 和0901 合并（即制度考核和内部评审合并），明确质量管理制度考核属于内审的其中一项重点内容。*1024企业质量管理机构负责人应符合下列要求：1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。1026企业质量管理员应符合下列要求：1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2、体外诊断试

7、剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。依据：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知说明：根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。1027企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。1、“从事质量管理工作的人员”指的是质量负责人、质量管理机构负责人、质管员。不包括验收员、养护员、保管员。2、上岗证培训考试：省执业药师注册中心 统一考试、发证。培训委托 市局培训中心 举办培训班。1033企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职

8、业资格证书后方可上岗。1、药品经营企业国家规定的就业准入岗位包括 中药购销员证 和医药商品购销员证（批发企业），中药调剂员证（零售企业）。2、省人力资源和社会保障厅发证。广东省医药行业职业技能鉴定指导中心（在省执业药师注册中心内办公）负责鉴定，各市培训中心培训。1036企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤科查体等。乙肝两对半检查项目不作要求。CDC出具的健康证也认可，验收员、养护员的检查项目应该包括辨色力的内容。1039企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

9、；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。从事质量管理的人员，包括质量负责人、质管部负责人、质量管理员，执业药师的，参加省执业药师继续教育即可，如果是药师，可以参加市培训中心每年举办的药师继续教育培训班即可。其他的人员企业内部进行培训并建立档案。*2003企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。1、7月1日之后省局系统要求的是全品种上报；国家局系统要求是有赋码的则需要扫描上传；2、关于数据的备份，如果是直接端口对接上传的，应该备份GSP管理系统的数据，如果是手工

10、录入上传的，应该保存录入的表格备查。国家网的也同样处理。3、至于在上传中出现数据差错，需要更改数据的，可以直接联系省信息系统的人。*3003企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。依据:药品流通监督管理办法第十条；说明：提醒企业应对其购进行为负责。现在对购、销两方的销售员、采购员，按要求是都要求有购销员上岗证，且要收集法人委托书，委托书的内容应该与流通监督管理办法里的要求一致。另外需要收集的是其身份证

11、的复印件，新的要求需要核实购、销人员的真实性。对于个别地区购销人员没有“购销员证”的，企业需要仔细去核实评估该供应商是否符合有关要求。3007企业购进进口药品应索取：第三点要求：国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同是提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。生物药品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。其他的生物制品暂时没有要求。3012高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学

12、品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。查阅相关品种的采购合同与客户签订前，是否经质量管理机构及质量负责人的审核批准。关于该类药品的采购都需有相对应的采购合同。3025验收抽取的样品应具有代表性。现场时一般针对未有发货的药品。验收的开箱凭证，这个企业自行制定的一个标志，有的是一个标签，有的一个印章，只要是真的按规定对来的整件药品进行抽样并开箱验收，且开过的箱上有这样的标志即可。一般来说，养护时如果没有发现整件的外包装有破损、水迹、压损等特别的情况下，都不用再开箱养护。40

13、01用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。说明：温度计的校正可采用比对校正，应有校正记录；新购温湿度计如有CMC CMC（中华人民共和国计量器具许可证）标志在计量效期内不必检定校正。一般认定计量有效期为一年。关于自行校正，可以参考检测中心对温湿度计检定的内容，按照上面内容实施可以操作的部分，然后记录。对于误差在允许范围的，一般视为合格。4008在库药品均应实行色标管理。待验药品库（区）为黄色；退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。注：现企业可根据实际的情况，定为流动的管理模式，不过在制度上要体现。4019

14、药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效的养护方法。1、日常养护应对在库中药材的温湿度监测并记录，检查中药饮片是否发霉、生虫等；2、目前中药材及中药饮片养护一般采取转堆、通风等方式改善储存条件；杀虫。3、对于个别贵细药材、饮片，企业在制度上已明确了属于重点养护品种时，则需按重点养护处理。4、不允许更改标签。4020药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行检查，做好记录并建立档案。关于这个条款，其实主要是针对普通的在库品种的一个日常检查性养护，主要检查的外包装情况以及储存卫生方面的内容。可以用一个总体表格或者是汇总性的一个记录体现（半个月一次）。卫生状况则每天需要检查。5006药品的

15、运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，并有记录。该条款是指普通的药品，在低温或者炎热季节的一个处理措施。增加了记录的要求。5007运输冷藏药品，应采取有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的冷链记录。普通冷藏药品，可以采取保温箱加冰排的措施，具体的温度是否能达到要求，这个就需要企业自己去做有关方面的验证。验证是：根据外界温度、运输时间长短药品量的大小等来决定冰排的数量与药品的摆放等。（包括冷库、冷藏车、冷藏箱）所提到的记录，就是企业开始装箱时到送达客户的过程记录。（可以用电子自动温湿度记录仪来记录）5008企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。说明：1、运输凭证指快递单、货运单、委托单等。2、运输凭证应归档作为记录备查。查看运输凭证的发运单位企业名称、发出地址、送达地址、药品名称、数量；冷藏品种应包括温度情况。6002企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录。对于该条款，涵盖两方面的内容，一是购货单位资格合法性，二是该单位购货员的资格问题，两方面都要有。主要的问题现在是集中在购货员资质核实的问题上，要求是收集法人委托书，其内容要求根据药品流通监督管理办法来定。其实就是核实真实性的问题，电话、现场等等。现在有些企业的做法就是自己拟定一份确认书，要求对方的收货、提货员签收的记录。谢谢！