[医药卫生]《药品不良反应报告和监测管理办法》新.ppt

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1、药品不良反应报告和监测管理办法条文释义马 关 庆南平市药品不良反应监测中心2011年8月16日 v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章 总总 则则第第1条为加强药品的上市后

2、监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等等有关法律法规，制定本办法。有关法律法规，制定本办法。第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。适用本办法。第第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机

3、构应当按照规定报告所发现的药品不良境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。反应。第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机

4、构，负责本行地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第1-31-3条）条）：目的：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全依据：依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规等有关法

5、律法规适用范围：适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理法定报告单位：法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条条）、）、药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构第第7171条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，

6、必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第4 4条）条）国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监报告和监测工作测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗

7、机构与实施ADR报告制度报告制度有关的管理工作有关的管理工作各级药品不良反应监测机构：技术工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构良反应监测机构 释义（第释义（第5 5条）条）国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章第一章 总总 则则 设区的市、县级药品监督管理部门（第设区的市、县级药品监督管理部门（第8 8条）条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组

8、织开展本行管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。应报告和监测的宣传、培训工作。第二章第二章 职职 责责设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构（第监测机构（第1212条）条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；集、核实、评价、反馈和上报工作；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价

9、；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第二章第二章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构群体不良事件群体不良事件组织调查的部门 调查内容严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章 职职 责责第第13条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立企业

10、应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。和监测工作。第第14条条 从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第二章第二章 职职 责责 v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放

11、军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第第15条条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质测信息网络报告；不具

12、备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。第第16条条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（包括：个例、群体、（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）、境外、重点监测、特定品种的评价）第一节第一节 基本要求基本要求第第17条条 药品生产、经营

13、企业和医疗机构应药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。需资料。第第18条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。档案。第一节第一节 基本要求基本要求不同：不同：v报表格式报表格式v报告单位报告单位v报告对象报告对象v报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位：报告单位：v药

14、品生产企业：药品生产企业：v药品经营企业、医疗机构：药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告：疫苗的报告：v 生产企业生产企业 第二章第二章 报告与处置报告与处置报告单位及基本要求：报告单位及基本要求：第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反药品不良反应应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1）并报告。）并报告。第二节第二节 个例报告个例报告报告范围：报告范围：第第20条新药监测期内的国产药品应当报

15、告该药品的所条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口年内，报告该进口药品的所有不良反应；满药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良年的，报告新的和严重的不良反应。反应。第二节第二节 个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评

16、价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时第二节第二节 个例报告个例报告个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）药品群体不良事件定义：药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急者生命安全造成损害或者威胁

17、，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件基本要求：基本要求：第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级

18、报告；同时填写越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事件基本信息表表（见附表（见附表2 2），对每一病例还应当及时填写），对每一病例还应当及时填写药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。监测信息网络报告。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

19、，在及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。督管理部门。第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并生产企业

20、，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。协助药品生产企业采取相关控制措施。第第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。品的使用等紧急措施。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件释义（第释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作体不良事件后应开展的工作调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）调查（

21、事件发生、药品使用、患者诊治等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）采取紧急措施（救治患者采取紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）暂停生产、销售、使用等）第第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。部门应当采取措施积极组织救治患者。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件基本要求基本要求 第第36条条 药品生产企业应当对本企业生产药药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应

22、报告和监测资料进行定期汇品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。品不良反应监测中心负责制定。第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告PSUR撰写规范目录：1.产品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.产品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论1

23、1.附录12.名词解释与其他第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告报告时限：报告时限：第第37条条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每年报告一次；其他国产药品，每5年报年报告一次。告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，满一年提交一次定期安全性更新报告

24、，直至首次再注册，之后每之后每5年报告一次。年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。日内。第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告药品重点监测定义：药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。开展

25、的药品安全性监测活动。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测药品生产企业开展重点监测的规定药品生产企业开展重点监测的规定 第第41条条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。况主动开展重点监测。省以上药监部门启动重点监测的规定省

26、以上药监部门启动重点监测的规定 第第42条条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测与原办法比较：与原办法比较：提高了对企业开展药品不良反应评价和提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；研究工作的要求；对监测机构开展以品种

27、为基础的评价工对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；作进行了规定；进一步明确了药品生产企业和药品监督进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。管理部门可采取的药品风险控制手段。第五章第五章 评价与控制评价与控制评价评价药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：应当对收集到的应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。并主动开展药品安全性研究。（49条：条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）相关研究）药品经营企业、医疗机构（药品经营企业、医疗机构（4

28、6条）：条）：应当对应当对收集到的收集到的ADR报告和监测资料进行分析、报告和监测资料进行分析、评价。评价。第五章第五章 评价与控制评价与控制控制控制药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：对已确认发生严重不良反应对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当的重复发生。对不良反应大的药品

29、，应当主动申请注销其批准证明文件。主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业（药品经营企业（46条）：条）：采取有效措施减少和防止采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。的重复发生。第五章第五章 评价与控制评价与控制信息反馈信息反馈（第（第51条）条）各级各级ADR监测机构：监测机构：应当对收到的药品不良应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。适当形式反馈。第六章第六章 信息管理信息管理其他规定其他规定第第55条条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息

30、应当予以保密。秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第第56条条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。之间共享药品不良反应信息。第第57条条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。品监督管理、指导合理用药的依据。（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）依据）第六章第六章 信息管理信息管理执法主体：执法主体：所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企

31、业所在地卫生行政部门：医疗机构所在地卫生行政部门：医疗机构处罚对像：处罚对像：报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员应监测机构及人员第七章第七章 法律责任法律责任处罚措施：处罚措施：第第58条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：元以上三万元以下的罚款：第第59条药品经

32、营企业有下列情形之一的，由所在地药条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：处三万元以下的罚款：第第60条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：行政部门对相关责任人给予行政处分：第七章第七章 法律责任法

33、律责任第第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。关规定给予行政处分。赔偿责任赔偿责任第第62条药品生产、经营企业和医疗机构违反条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。担赔偿责任。第七章第七章 法律责任法律责任第第9393条：药品生产企业、经条：

34、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。害的，依法承担赔偿责任。药品管理法药品管理法相关定义（相关定义（63条）：条）：药品不良反应药品不良反应药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应严重药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品群体不良事件药品群体不良事件药品重点监测药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章第八章 附附 则则药品不良反应药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。

35、药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。第八章第八章 附附 则则 严重药品不良反应严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应情形之一的反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

36、。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第八章第八章 附附 则则新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理更严重的，按照新的药品不良反应处理。第八章第八章 附附 则则其他规定其他规定 第第66条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。生行政部门制定。第第67条本办法自条本办法自2011年年7月月1日起施行。国家食品药品日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于监督管理局和卫生部于2004年年3月月4日公布的日公布的药品不良药品不良反应报告和监测管理办法反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局令第令第7号）同时废止。号）同时废止。第八章第八章 附附 则则谢谢！