甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案.doc

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1、甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】D2、中药材生产质量管理规范的适用范围是A.药品生产企业生产中药饮片的全过程B.药品生产企业生产中成药的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程【答案】C3、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评

2、价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B4、2020 年 3 月，国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020 年第 29 号）和关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020 年第 34 号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限

3、制适用人群（本品禁用于 18 岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请，于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监督管理部门备案。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更【答案】B5、（2020 年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B

4、6、（2018 年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B7、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D8、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至 20

5、23 年 12 月 07 日”。某药品批发企业 2020 年 5 月 3 日销售了该药品。根据药品经营监督管理办法，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025 年 5 月 2 日B.2025 年 12 月 6 日C.2024 年 5 月 2 日D.2024 年 12 月 6 日【答案】A9、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业

6、购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】B10、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】D11、我国于 1994 年、1995 年分别开

7、始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999 年 4 月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于 2019 年 3 月 5 日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督

8、管理等进行新的调整。A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.受开除行政处分D.被执业单位开除【答案】D12、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（）。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【答案】D13、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】D14、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再

9、注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A15、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品A.国家非处方药目录B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C16、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A17、（2020 年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全

10、风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A18、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A19、根据药品召回管理办法，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A20、根据药品、医疗

11、器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（局令第 21 号）发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请C.向所在省级药品监督管理部门申请D.向所在省级药品卫生行政部门申请【答案】C21、根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】D22、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】B23、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产

12、品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D24、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.安全、有效、经济B.安全、有效、稳定C.科学、有效、安全D.科学、合理、经济【答案】A25、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任【答案】A26、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互

13、联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】A27、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式【答案】B28、根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.科研和教学单

14、位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】C29、根据执业药师注册管理暂行办法，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续【答案】B30、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过 7

15、日用量C.连续使用不得超过 7D.处方保存 3 年备查【答案】B31、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】B32、A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门【答案】D33、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】D34、用药过程中

16、应定期检查血象的内容应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C35、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任【答案】C36、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

17、A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A37、处方药品总量一般不得超过A.7 日用量B.3 日用量C.1 次常用量D.7 日常用量【答案】A38、有关区域性批发企业说法，错误的是A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉

18、药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?【答案】D39、根据行政许可法，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报药品经营许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】D40、负责中药资源普查的机构是A.国家卫生健康部门B.国家药品监督管理部门C.国家药

19、典委员会D.国家中医药管理部门【答案】D41、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册

20、机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A42、助听器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B43、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C44、批准文号是“国妆特字 G XXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B45、对医师处方进行审核、签字的人员必须是A.药

21、店经理B.店员C.值班经理D.执业药师【答案】D46、关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?B.药品生产企业接受委托生产生物制品?C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证?D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?【答案】C47、商业贿赂行为的查处机关是A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关【答案】C48、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单【答案】D4

22、9、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】B50、根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】ABD2、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答

23、案】AC3、根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的是A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB4、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【答案】ABCD5、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

24、，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD6、某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销药品生产许可证C.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款D.并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款【答案】ABD7、药品经营企业的经营范围有A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.化学药C.生物制品D.中药饮片、中成药【答案】ABCD8、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯

25、罪的，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以 1 万元以上 2 万下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB9、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】AD10、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准B.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年C.可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】

26、ABD11、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD12、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC13、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.有关专业的技术人员【答案】ABD14、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品购用证明由设区的市级药品监督管理部门发放B.

27、购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件C.药品类易制毒化学品购用证明有效期为 1 年D.购用证明只能在有效期内一次使用【答案】AC15、产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录【答案】ABCD16、医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD17、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明B.药品类易制毒化

28、学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业【答案】ABCD18、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC19、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.政事分开B.立足国情C.以人为本D.统筹兼顾【答案】BCD20、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.不得互相兼任B.对 GMP 的实施和产品质量负责C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理【答案】ABCD